두경부 간병인을 지지 요법 리소스에 연결 (CONNECT-HNC)
2023년 4월 4일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
CONNECTing Caregivers to Supportive Services(CONNECT): 암 간병인과 지원 치료 리소스를 연결하는 기술 기반 개입
이 연구의 목적은 기술 기반 중재(CONNECT)를 평가하여 간병인에게 지원 치료 자원의 이점에 대해 권한을 부여하고 교육하고, 충족되지 않은 요구 사항을 식별하고, 이를 자원과 연결하기 위한 무작위 파일럿 시험의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록은 임상 시험을 언급하는 목적 2 및 3에 대한 것입니다.
조사관은 Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center에서 치료를 받고 있는 두경부암 환자의 간병인을 기술 기반 개입인 CONNECT를 사용하는 연구에 모집할 수 있는 능력을 결정할 것입니다. 지원 치료 리소스의 이점, 충족되지 않은 요구 사항을 식별하고 지원 치료 리소스와 연결합니다.
이 연구에서 조사관은 또한 간병인의 대조군, 즉 웨이크 포레스트 침례교 종합 암 센터에서 치료를 받고 있는 두경부암 환자의 간병인을 모집하여 지원 치료 자원 목록을 받을 수 있는 능력을 살펴보고자 합니다.
대조군은 연구 중인 개입이 실제로 효과가 있는지 확인하기 위해 연구에 사용됩니다.
또한 조사관은 중재가 간병인의 지원 치료 자원 사용, 치료 품질 및 전반적인 삶의 질을 개선했는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
적격 간병인에는 다음과 같은 사람들이 포함됩니다.
- 간병인은 환자 자격 기준을 충족하는 환자를 위해 비공식(무급) 간병을 어느 정도 제공해야 합니다. 환자가 연구 기간 동안 예기치 않게 사망한 경우 간병인은 원하는 경우 할당된 연구 부문에 계속 참여하고 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 기관 및 정부 정책이 허용하는 한 인터넷을 통해 학습 자료에 액세스하거나 직접 학습 활동을 완료할 수 있는 능력.
적격 환자는 다음을 포함합니다.
- 새로운 또는 재발한 미국 암 합동 위원회(AJCC) I-IV기 두경부암이 있습니다.
- 암 치료를 받고 있거나 계획된 치료 개시를 기다리고 있는 자(신보조 수술 또는 수술만 받는 사람 제외).
- 환자는 걸을 수 있어야 하며 ECOG 수행 상태 등급 0, 1 또는 2로 측정했을 때 깨어 있는 시간의 50% 이상을 걸어야 합니다.
- 18세 이상.
- 기관 및 정부 정책이 허용하는 한 인터넷을 통해 학습 자료에 액세스하거나 직접 학습 활동을 완료할 수 있는 능력.
- 환자는 위의 기준을 충족하는 간병인으로부터 비공식적 치료를 어느 정도 받아야 합니다. 간병인이 연구 기간 동안 예기치 않게 사망한 경우 간병인만 제공하는 개입을 평가하는 중이므로 환자는 이 연구에서 등록이 취소됩니다.
제외 기준:
간병인은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
• 영어로 읽거나 의사소통할 수 없음
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
• 영어로 읽거나 의사소통할 수 없음
연구 참여 자격은 간병인과 환자 모두의 참여를 조건으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CONNECT 개입 그룹 - 그룹 A
새로 진단받은 암 환자의 간병인에게 권한을 부여하고 지원 치료 리소스에 연결하는 웹 기반 중재(CONNECT) 무작위 파일럿 연구가 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하고 간병인 및 환자 결과에 대한 데이터를 얻기 위해 수행됩니다.
CONNECT e-tool, 재교육 및 선택적 추천(CONNECT e-tool 2주 후).
기준선, 무작위화 데이터 수집 후 1개월, 무작위화 데이터 수집 후 3개월, 정량적 및 정성적 측정.
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암 간병인, 종양학 제공자 및 심리사회적 종양학 전문가로 구성된 자문 패널의 의견을 바탕으로 한 새로운 웹 기반 개입으로 간병인에게 지원 치료 리소스의 이점에 대한 교육을 제공하고 충족되지 않은 요구 사항을 체계적으로 식별하고 연결하여 서비스를 찾을 필요가 있는 간병인에게 권한을 부여합니다. 맞춤형 지원 치료 리소스를 제공합니다.
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다른: CONNECT 비교 그룹 - 그룹 B
기준선, 무작위화 데이터 수집 후 1개월, 무작위화 데이터 수집 후 3개월, 정량적 및 정성적 측정.
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이 그룹은 일반 리소스 목록을 받습니다.
참가자에게 전자 메일 주소가 있는 경우 일반 리소스 목록이 참가자를 위해 인쇄되고 전자 메일로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 유지 횟수
기간: 9개월
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T2 평가를 완료한 참가자 수를 참여에 동의한 수로 나눈 값
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9개월
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참여에 동의한 간병인의 비율
기간: 19개월
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참여에 동의한 간병인 수를 모집 개월 수로 나눈 값
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19개월
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적격 참가자 수
기간: 9개월
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참가하기로 동의한 적격 참가자 수
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9개월
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수용 가능성 - (개입 부문만 해당)
기간: 9개월
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간병인이 CONNECT의 다양한 측면을 얼마나 좋아하는지 평가하기 위해 연구용으로 개발된 설문 조사; 그리고 수용가능성을 더 탐구하기 위한 ~30분(대략) 정성적 인터뷰(측정은 전혀 도움이 되지 않았음, 조금 도움이 됨, 어느 정도 도움이 됨 또는 꽤 도움이 됨).
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9개월
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수용 가능성 - (개입 부문만 해당)
기간: 9개월
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간병인이 CONNECT의 다양한 측면을 얼마나 좋아하는지 평가하기 위해 연구용으로 개발된 설문 조사; 그리고 수용가능성을 더 탐구하기 위한 ~30분(대략) 정성적 인터뷰(측정은 매우 동의함, 동의함, 미결정).
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지지 요법 활용
기간: 일년
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28개 항목으로 구성된 소비자 기반 암 치료 가치 지수 - 서비스 및 자원 도구의 수정된 버전으로 다차원적 지원 요구를 충족하기 위해 서비스 사용을 평가합니다.
개입 간병인은 또한 자동 생성된 REDCap 설문 조사를 완료하여 각 간병인이 액세스에 관심을 보인 특정 리소스의 활용에 대해 질문함으로써 서비스 사용을 자가 보고합니다.
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일년
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FAMCARE 설문지(간병인)
기간: 일년
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정보 제공, 치료의 가용성, 물리적 환자 치료 및 증상 조절에 대한 가족 간병인의 만족도를 평가하기 위한 4개의 하위 척도가 있는 20개 항목 도구입니다.
참가자는 가족 구성원이 받은 보살핌에 얼마나 만족하는지 표시하는 질문에 답할 것입니다.
(하위 척도 = (S) 만족, (U) 미정, (D) 불만족 또는 (VD) 매우 불만족
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일년
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간병인 반응 평가
기간: 일년
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간병인 반응 평가 - 간병의 긍정적 측면과 부정적 측면을 평가하는 24개 항목 도구(존중감, 가족 지원 부족, 재정, 일정 및 건강).
CRA는 암 간병인에게 테스트되었습니다. 타당성과 신뢰성을 입증했다.
각 항목은 1에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. 1(전혀 아니다) 2(다소 그렇다) 3(상당히 그렇다) 4(완전히 그렇다)
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일년
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PROMIS 정서적 고통-불안-Short Form 8a
기간: 일년
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두려움, 불안한 고통, 과각성 및 각성과 관련된 신체적 증상을 평가하는 8개 항목 도구; 종양학 인구에서 널리 이용되는.
척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 불안의.
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일년
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PROMIS 정서적 고통 - 우울증 - 짧은 형식 8a
기간: 일년
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슬픔, 죄책감, 자기 비판, 무가치함, 외로움, 대인관계 소외, 흥미, 의미, 목적의 상실을 평가하는 8개 항목의 도구입니다.
척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 우울증.
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일년
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간병인 삶의 질 지수-암(CqoL-Canc)
기간: 일년
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간병인의 삶의 질 차원을 평가하는 35개 항목 도구(부담, 혼란, 긍정적 적응, 재정 문제).
점수 척도는 0 = 전혀 그렇지 않다 ~ 4 = 매우 그렇다).
최대 점수 140.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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일년
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간병인 위험 척도
기간: 일년
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자기 관리 관리를 위한 간병인 행동을 평가하기 위한 7개 항목 측정.
질문은 예 또는 아니오로 답변되며 위험 수의 합계입니다.
점수 범위는 0-7이며 숫자가 높을수록 위험이 큽니다.
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일년
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간병 자기효능감 척도
기간: 일년
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암에 대처하기 위한 간병인의 인지된 자기효능감을 평가하는 21개 항목 도구(의료 정보 관리, 간병 대상자 간병, 자신 간병, 어려운 상호작용/감정 관리). 1(전혀 자신 없음)에서 9(완전히 자신 있음)까지의 리커트 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 암에 대처하는 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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일년
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지지 요법 사용에 대한 장벽 설문 조사
기간: 일년
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간병인이 설문 조사에 언급되지 않은 추가 장벽을 보고하기 위한 추가 "기타" 범주가 포함된 16개 항목 설문 조사.
응답 옵션의 범위는 절대(0)에서 항상(4)까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장벽이 있음을 나타냅니다.
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일년
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위탁 설문 조사에 대한 간병인 준수
기간: 일년
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조사 응답은 기관 및 간병인이 보고한 서비스 이용에 대해 "준수" 또는 "준수하지 않음"으로 코딩됩니다.
점수 보고는 준수 여부의 이분법적 결과입니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지지 요법 활용
기간: 일년
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28개 항목으로 구성된 소비자 기반 암 치료 가치 지수 - 서비스 및 자원 도구의 수정된 버전으로 다차원적 지원 요구를 충족하기 위해 서비스 사용을 평가합니다.
개입 간병인은 또한 자동 생성된 REDCap 설문 조사를 완료하여 각 간병인이 액세스에 관심을 보인 특정 리소스의 활용에 대해 질문함으로써 서비스 사용을 자가 보고합니다.
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일년
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FAMCARE 설문지(간병인)
기간: 일년
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정보 제공, 치료의 가용성, 물리적 환자 치료 및 증상 조절에 대한 가족 간병인의 만족도를 평가하기 위한 4개의 하위 척도가 있는 20개 항목 도구입니다.
참가자는 가족 구성원이 받은 보살핌에 얼마나 만족하는지 표시하는 질문에 답할 것입니다.
(하위 척도 = (S) 만족, (U) 미정, (D) 불만족 또는 (VD) 매우 불만족
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일년
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간병인 반응 평가
기간: 일년
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간병인 반응 평가 - 간병의 긍정적 측면과 부정적 측면을 평가하는 24개 항목 도구(존중감, 가족 지원 부족, 재정, 일정 및 건강).
CRA는 암 간병인에게 테스트되었습니다. 타당성과 신뢰성을 입증했다.
각 항목은 1에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. 1(전혀 아니다) 2(다소 그렇다) 3(상당히 그렇다) 4(완전히 그렇다)
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일년
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PROMIS 정서적 고통-불안-Short Form 8a
기간: 일년
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두려움, 불안한 고통, 과각성 및 각성과 관련된 신체적 증상을 평가하는 8개 항목 도구; 종양학 인구에서 널리 이용되는.
척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 불안의.
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일년
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PROMIS 정서적 고통 - 우울증 - 짧은 형식 8a
기간: 일년
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슬픔, 죄책감, 자기 비판, 무가치함, 외로움, 대인관계 소외, 흥미, 의미, 목적의 상실을 평가하는 8개 항목의 도구입니다.
척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 우울증.
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일년
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간병인 삶의 질 지수-암(CqoL-Canc)
기간: 일년
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간병인의 삶의 질 차원을 평가하는 35개 항목 도구(부담, 혼란, 긍정적 적응, 재정 문제).
점수 척도는 0 = 전혀 그렇지 않다 ~ 4 = 매우 그렇다).
최대 점수 140.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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일년
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간병인 위험 척도
기간: 일년
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자기 관리 관리를 위한 간병인 행동을 평가하기 위한 7개 항목 측정.
질문은 예 또는 아니오로 답변되며 위험 수의 합계입니다.
점수 범위는 0-7이며 숫자가 높을수록 위험이 큽니다.
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일년
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간병 자기효능감 척도
기간: 일년
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암에 대처하기 위한 간병인의 인지된 자기효능감을 평가하는 21개 항목 도구(의료 정보 관리, 간병 대상자 간병, 자신 간병, 어려운 상호작용/감정 관리). 1(전혀 자신 없음)에서 9(완전히 자신 있음)까지의 리커트 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 암에 대처하는 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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일년
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지지 요법 사용에 대한 장벽 설문 조사
기간: 일년
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간병인이 설문 조사에 언급되지 않은 추가 장벽을 보고하기 위한 추가 "기타" 범주가 포함된 16개 항목 설문 조사.
응답 옵션의 범위는 절대(0)에서 항상(4)까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장벽이 있음을 나타냅니다.
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일년
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위탁 설문 조사에 대한 간병인 준수
기간: 일년
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조사 응답은 기관 및 간병인이 보고한 서비스 이용에 대해 "준수" 또는 "준수하지 않음"으로 코딩됩니다.
점수 보고는 준수 여부의 이분법적 결과입니다.
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일년
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SF-12 환자 측정 - 신체적/정서적 웰빙
기간: 일년
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신체 및 정신 건강을 측정하는 12개 항목 도구이지만 분석은 신체 건강에 초점을 맞춥니다. 종양학 인구에서 널리 이용되는.
신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 점수 0은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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일년
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계획되지 않은 의료 이용 설문 조사
기간: 일년
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예정에 없던 의료이용도 조사는 1항목 연속점수로 산정합니다.
이 설문 조사는 기준 시점부터 치료 종료 시점까지 환자가 직접 보고한 계획되지 않은 의료 이용(응급실, 긴급 치료 또는 의료 제공자에 대한 계획되지 않은 방문 횟수)을 수집합니다.
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일년
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FAMCARE 설문지(환자)
기간: 일년
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정보 제공, 치료의 가용성, 물리적 환자 치료 및 증상 조절에 대한 가족 간병인의 만족도를 평가하기 위한 4개의 하위 척도가 있는 20개 항목 도구입니다.
참가자는 가족 구성원이 받은 보살핌에 얼마나 만족하는지 표시하는 질문에 답할 것입니다.
(하위 척도 = (S) 만족, (U) 미정, (D) 불만족 또는 (VD) 매우 불만족
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일년
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PROMIS 정서적 고통-불안-환자를 위한 약식 8a
기간: 일년
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두려움, 불안한 고통, 과각성 및 각성과 관련된 신체적 증상을 평가하는 8개 항목 도구; 종양학 인구에 널리 사용
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일년
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PROMIS 정서적 고통 - 우울증 - 환자를 위한 약식 8a
기간: 일년
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슬픔, 죄책감, 자기 비판, 무가치함, 외로움, 대인 관계 소외, 흥미, 의미 및 목적의 상실을 평가하는 8개 항목 도구입니다. 측정의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(1= 전혀, 2=드물게, 3=가끔, 4=종종, 5=항상) 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 심한 것을 의미합니다.
척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 불안의.
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일년
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환자 - 암 치료의 삶의 질 기능 평가 - 두경부(FACT-H&N)
기간: 일년
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신체적, 사회적, 감정적, 기능적 웰빙과 추가적인 머리 및 목 관련 문제를 측정하는 39개 항목의 도구입니다.
점수 척도는 0 = 전혀 그렇지 않다 ~ 4 = 매우 그렇다).
최대 점수 156.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chandylen Nightingale, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .