将头颈护理人员与支持性护理资源联系起来 (CONNECT-HNC)
2023年4月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
将护理人员与支持性服务联系起来 (CONNECT)：一种基于技术的干预措施，将癌症护理人员与支持性护理资源联系起来
本研究的目的是确定随机试点试验的可行性和可接受性，以评估基于技术的干预措施 (CONNECT)，以授权和教育护理人员了解支持性护理资源的好处，确定他们未满足的需求，并将他们与资源联系起来。
研究概览
详细说明
注册是针对目标二和目标三，即临床试验。
研究人员将确定他们招募在维克森林浸信会综合癌症中心接受治疗的头颈癌患者的护理人员参加一项使用基于技术的干预 CONNECT 的研究的能力，这可能会增加头颈癌护理人员对支持性护理资源的好处，确定他们未满足的需求，并将他们与支持性护理资源联系起来。
在这项研究中，研究人员还想看看他们招募护理人员对照组的能力，即在维克森林浸信会综合癌症中心接受治疗的头颈癌患者的护理人员将获得一份支持性护理资源清单。
研究中使用对照组来查看所研究的干预措施是否真的有效。
此外，研究人员将确定干预措施是否改善了护理人员对支持性护理资源的使用、护理质量和整体生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
符合条件的看护人包括：
- 护理人员必须能够为符合患者资格标准的患者提供一定程度的非正式（无偿）护理。 如果患者在研究期间意外死亡，护理人员将被允许继续参与指定的研究组并完成研究评估（如果他们愿意）。
- 大于或等于 18 岁。
- 在机构和政府政策允许的情况下，能够通过互联网访问学习材料或亲自完成学习活动。
符合条件的患者包括：
- 患有新发或复发的美国癌症联合委员会 (AJCC) I-IV 期头颈癌。
- 正在接受癌症治疗或等待计划的治疗开始，不包括接受新辅助手术或仅接受手术的患者。
- 根据 ECOG 体能状态等级 0、1 或 2 的测量，患者必须能够走动并且清醒时间的 50% 以上。
- 大于或等于 18 岁。
- 在机构和政府政策允许的情况下，能够通过互联网访问学习材料或亲自完成学习活动。
- 患者必须从符合上述标准的护理人员处接受一定程度的非正式护理。 如果护理人员在研究期间意外死亡，患者将被取消参加本研究，因为我们正在评估仅由护理人员提供的干预措施。
排除标准：
如果出现以下情况，看护人将被排除在外：
• 不能用英语阅读/交流
患者将被排除在外，如果他们：
• 不能用英语阅读/交流
参与研究的资格取决于护理人员和患者的参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CONNECT 干预组 - A 组
基于网络的干预 (CONNECT) 以增强新诊断癌症患者的护理人员的能力并将其与支持性护理资源联系起来 将进行一项随机试点研究，以评估可行性和可接受性，并获得有关护理人员和患者结果的数据。
CONNECT 电子工具、再教育和可选转介（CONNECT 电子工具后 2 周）。
基线、随机化数据收集后一个月、随机化数据收集后三个月、定量和定性测量。
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一种基于网络的新型干预措施，由癌症护理人员、肿瘤学提供者和心理社会肿瘤学专业人士组成的咨询小组提供意见，通过提供有关支持性护理资源的好处的教育、系统地确定他们未满足的需求并将他们联系起来，使有需要的护理人员能够寻求服务具有量身定制的支持性护理资源。
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其他：CONNECT 比较组 - B 组
基线、随机化数据收集后一个月、随机化数据收集后三个月、定量和定性测量。
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该组将收到一份通用资源列表。
如果参与者有电子邮件地址，将为参与者打印通用资源列表并通过电子邮件发送给他们。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者保留人数
大体时间：9个月
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完成 T2 评估的参与者人数除以同意参与的人数
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9个月
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同意参与的照顾者比例
大体时间：19个月
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同意参加的看护人人数除以招募月数
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19个月
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合资格参加者人数
大体时间：9个月
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同意参加的合格参加者人数
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9个月
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可接受性 -（仅限干预臂）
大体时间：9个月
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为评估看护者对 CONNECT 不同方面的喜爱程度而开发的调查；以及约 30 分钟（大约）的定性访谈，以进一步探索可接受性（措施完全没有帮助、有点帮助、有点帮助或相当有帮助）。
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9个月
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可接受性 -（仅限干预臂）
大体时间：9个月
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为评估看护者对 CONNECT 不同方面的喜爱程度而开发的调查；以及约 30 分钟（大约）的定性访谈，以进一步探讨可接受性（措施是非常同意、同意和未决定）。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支持治疗利用
大体时间：1年
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改编版的 28 项基于消费者的癌症护理价值指数 - 服务和资源工具评估服务的使用以满足多维支持需求。
干预护理人员还将通过完成自动生成的 REDCap 调查来自我报告服务使用情况，以查询每个护理人员表示有兴趣访问的特定资源的利用率。
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1年
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FAMCARE 问卷调查（照顾者）
大体时间：1年
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一个包含 4 个分量表的 20 项工具，用于评估家庭护理人员对信息提供、护理可用性、患者身体护理和症状控制的满意度。
参与者将回答问题，以表明他们对家庭成员所接受护理的满意度。
（分量表 = (S) 满意，(U) 未决定，(D) 不满意或 (VD) 非常不满意
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1年
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照顾者反应评估
大体时间：1年
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看护者反应评估 - 24 项工具评估看护的积极和消极方面（尊重、缺乏家庭支持、财务、日程安排和健康）。
CRA 已经在癌症护理人员中进行了测试；证明了有效性和可靠性。
每个项目都按照 1 到 4 的等级进行评分。 1（完全没有） 2（有点） 3（相当多） 4（完全）
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1年
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PROMIS 情绪困扰-焦虑-简表 8a
大体时间：1年
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一种评估恐惧、焦虑痛苦、过度兴奋和与兴奋相关的躯体症状的 8 项工具；广泛应用于肿瘤人群。
测量中的每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），分数范围从 8 到 40，分数越高表示严重程度越高的焦虑。
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1年
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PROMIS 情绪困扰-抑郁症-简表 8a
大体时间：1年
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一种评估悲伤、内疚、自我批评、无价值、孤独、人际疏离以及失去兴趣、意义和目的的 8 项工具。
测量中的每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），分数范围从 8 到 40，分数越高表示严重程度越高抑郁症。
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1年
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看护者生活质量指数 - 癌症 (CqoL-Canc)
大体时间：1年
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35 项工具评估照顾者生活质量的维度（负担、破坏性、积极适应、财务问题）。
评分等级为 0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
最高分 140 分。
分数越高表明生活质量越好。
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1年
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照顾者风险量表
大体时间：1年
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一项 7 项措施，用于评估照顾者管理自我保健的行为。
问题的回答是“是”或“否”，是风险数量的总和。
分数范围为0-7，数字越高，风险越大。
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1年
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看护自我效能表
大体时间：1年
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21 项工具评估护理人员应对癌症的自我效能感（管理医疗信息、照顾被照顾者、照顾自己、管理困难的互动/情绪）。使用从 1（完全不自信）到 9（完全自信）的李克特量表。
得分越高表明应对癌症的自我效能感越高。
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1年
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支持性护理使用障碍调查
大体时间：1年
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一项包含 16 项的调查，其中包含一个额外的“其他”类别，供护理人员报告调查中未提及的其他障碍。
响应选项的范围从从不 (0) 到总是 (4)。
分数越高表示障碍越多。
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1年
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照顾者遵守转介调查
大体时间：1年
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对于机构和护理人员报告的服务利用情况，调查答复将被编码为“遵守”或“不遵守”。
分数报告是坚持或不坚持的二分法结果。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支持治疗利用
大体时间：1年
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改编版的 28 项基于消费者的癌症护理价值指数 - 服务和资源工具评估服务的使用以满足多维支持需求。
干预护理人员还将通过完成自动生成的 REDCap 调查来自我报告服务使用情况，以查询每个护理人员表示有兴趣访问的特定资源的利用率。
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1年
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FAMCARE 问卷调查（照顾者）
大体时间：1年
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一个包含 4 个分量表的 20 项工具，用于评估家庭护理人员对信息提供、护理可用性、患者身体护理和症状控制的满意度。
参与者将回答问题，以表明他们对家庭成员所接受护理的满意度。
（分量表 = (S) 满意，(U) 未决定，(D) 不满意或 (VD) 非常不满意
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1年
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照顾者反应评估
大体时间：1年
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看护者反应评估 - 24 项工具评估看护的积极和消极方面（尊重、缺乏家庭支持、财务、日程安排和健康）。
CRA 已经在癌症护理人员中进行了测试；证明了有效性和可靠性。
每个项目都按照 1 到 4 的等级进行评分。 1（完全没有） 2（有点） 3（相当多） 4（完全）
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1年
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PROMIS 情绪困扰-焦虑-简表 8a
大体时间：1年
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一种评估恐惧、焦虑痛苦、过度兴奋和与兴奋相关的躯体症状的 8 项工具；广泛应用于肿瘤人群。
测量中的每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），分数范围从 8 到 40，分数越高表示严重程度越高的焦虑。
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1年
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PROMIS 情绪困扰-抑郁症-简表 8a
大体时间：1年
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一种评估悲伤、内疚、自我批评、无价值、孤独、人际疏离以及失去兴趣、意义和目的的 8 项工具。
测量中的每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），分数范围从 8 到 40，分数越高表示严重程度越高抑郁症。
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1年
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看护者生活质量指数 - 癌症 (CqoL-Canc)
大体时间：1年
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35 项工具评估照顾者生活质量的维度（负担、破坏性、积极适应、财务问题）。
评分等级为 0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
最高分 140 分。
分数越高表明生活质量越好。
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1年
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照顾者风险量表
大体时间：1年
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一项 7 项措施，用于评估照顾者管理自我保健的行为。
问题的回答是“是”或“否”，是风险数量的总和。
分数范围为0-7，数字越高，风险越大。
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1年
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看护自我效能表
大体时间：1年
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21 项工具评估护理人员应对癌症的自我效能感（管理医疗信息、照顾被照顾者、照顾自己、管理困难的互动/情绪）。使用从 1（完全不自信）到 9（完全自信）的李克特量表。
得分越高表明应对癌症的自我效能感越高。
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1年
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支持性护理使用障碍调查
大体时间：1年
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一项包含 16 项的调查，其中包含一个额外的“其他”类别，供护理人员报告调查中未提及的其他障碍。
响应选项的范围从从不 (0) 到总是 (4)。
分数越高表示障碍越多。
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1年
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照顾者遵守转介调查
大体时间：1年
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对于机构和护理人员报告的服务利用情况，调查答复将被编码为“遵守”或“不遵守”。
分数报告是坚持或不坚持的二分法结果。
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1年
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SF-12 患者测量 - 身体/情绪健康
大体时间：1年
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一个包含 12 项的衡量身心健康的工具，尽管我们的分析将侧重于身体健康；广泛应用于肿瘤人群。
身心健康综合评分 (PCS & MCS) 是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表衡量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
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1年
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计划外医疗保健利用调查
大体时间：1年
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计划外医疗保健利用调查将使用一项连续得分进行计算。
该调查将收集从基线时间点到治疗结束期间患者自我报告的计划外医疗保健利用率（计划外去急诊室、紧急护理或医疗保健提供者的次数）。
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1年
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FAMCARE 问卷（患者）
大体时间：1年
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一个包含 4 个分量表的 20 项工具，用于评估家庭护理人员对信息提供、护理可用性、患者身体护理和症状控制的满意度。
参与者将回答问题，以表明他们对家庭成员所接受护理的满意度。
（分量表 = (S) 满意，(U) 未决定，(D) 不满意或 (VD) 非常不满意
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1年
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PROMIS 情绪困扰-焦虑-患者简表 8a
大体时间：1年
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一种评估恐惧、焦虑痛苦、过度兴奋和与兴奋相关的躯体症状的 8 项工具；广泛应用于肿瘤人群
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1年
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PROMIS 情绪困扰-抑郁-患者简表 8a
大体时间：1年
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评估悲伤、内疚、自我批评、无价值、孤独、人际疏离以及失去兴趣、意义和目的的 8 项工具。测量中的每个项目都按 5 分制评分（1 =从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），得分范围从 8 到 40，得分越高表示抑郁越严重。
测量中的每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），分数范围从 8 到 40，分数越高表示严重程度越高的焦虑。
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1年
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患者 - 癌症治疗的生活质量功能评估 - 头颈 (FACT-H&N)
大体时间：1年
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一个包含 39 项的工具，可测量身体、社交、情感和功能健康，以及与头部和颈部相关的其他问题。
评分等级为 0 = 完全没有到 4 = 非常多）。
最高分 156 分。
分数越高表明生活质量越好。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chandylen Nightingale, PhD, MPH、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月12日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
连接的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow完全的
-
Janssen Scientific Affairs, LLCHCA Research Institute, LLC主动，不招人冠状动脉疾病 (CAD) | 外周动脉疾病 (PAD)美国
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Queen Fabiola Children's University Hospital未知
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeContinuum Plus Santé; Plateforme nationale qualité de vie et cancer; WeShare招聘中