Forbindelse af hoved- og nakkeplejere til støttende plejeressourcer (CONNECT-HNC)
4. april 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
CONNECTing Caregivers to Supportive Services (CONNECT): En teknologibaseret intervention til at forbinde kræftplejere med støttende plejeressourcer
Formålet med denne forskning er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af randomiseret pilotforsøg for at evaluere en teknologibaseret intervention (CONNECT) for at styrke og uddanne plejepersonale om fordelene ved støttende plejeressourcer, identificere deres udækkede behov og forbinde dem med ressourcer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Registreringen er for mål to og tre, der refererer til det kliniske forsøg.
Efterforskerne vil afgøre deres evne til at rekruttere plejere til patienter med hoved- og nakkekræft, der behandles på Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center til en undersøgelse, der bruger en teknologibaseret intervention, CONNECT, som kan øge plejepersonales viden om hoved- og halskræft. fordelene ved støttende plejeressourcer, identificere deres udækkede behov og forbinde dem med støttende plejeressourcer.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne også at se på deres evne til at rekruttere en kontrolgruppe af omsorgspersoner, det vil sige omsorgspersoner til patienter med hoved- og halskræft, der behandles på Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, som vil modtage en liste over støttende behandlingsressourcer.
Kontrolgrupper bruges i forskningen til at se, om den intervention, der undersøges, virkelig har en effekt.
Derudover vil efterforskerne afgøre, om interventionen har ført til forbedringer i pårørendes brug af støttende plejeressourcer, plejekvalitet og overordnet livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede plejere omfatter dem, der er:
- Omsorgspersoner skal yde en vis kapacitet til uformel (ulønnet) pleje til en patient, der opfylder kriterierne for berettigelse til patienter. Hvis en patient uventet dør i løbet af undersøgelsesperioden, vil plejepersonale have lov til at fortsætte med at deltage i den tildelte undersøgelsesarm og gennemføre undersøgelsesvurderinger, hvis de ønsker det.
- Over eller lig med 18 år.
- Mulighed for at få adgang til studiematerialer via internettet eller fuldføre studieaktiviteter personligt, som institutionelle og offentlige politikker tillader.
Kvalificerede patienter omfatter dem, der:
- Har ny eller tilbagevendende American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-IV hoved- og halskræft.
- Modtager kræftbehandling eller afventer planlagt behandlingsstart, undtagen dem, der kun får neoadjuverende kirurgi eller operation.
- Patienterne skal være ambulante og være oppe i mere end 50 % af de vågne timer, målt ved en ECOG Performance Status-vurdering på niveau 0, 1 eller 2.
- Over eller lig med 18 år.
- Mulighed for at få adgang til studiematerialer via internettet eller fuldføre studieaktiviteter personligt, som institutionelle og offentlige politikker tillader.
- Patienter skal modtage en vis kapacitet til uformel pleje fra en plejer, der opfylder ovenstående kriterier. Hvis plejepersonalet uventet dør i løbet af undersøgelsesperioden, vil patienten blive udmeldt fra denne undersøgelse, da vi evaluerer en intervention, der kun er leveret af plejepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
Pårørende vil blive udelukket, hvis:
• Kan ikke læse/kommunikere på engelsk
Patienter vil blive udelukket, hvis de:
• Kan ikke læse/kommunikere på engelsk
Berettigelse til at deltage i undersøgelsen er betinget af deltagelse af både pårørende og patient.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CONNECT Intervention Group - Gruppe A
En webbaseret intervention (CONNECT) for at styrke og forbinde plejere for nyligt diagnosticerede kræftpatienter til støttende behandlingsressourcer Der vil blive udført et randomiseret pilotstudie for at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet og indhente data om plejere og patienters resultater.
CONNECT e-værktøj, omskoling og valgfri henvisning (2 uger efter CONNECT e-værktøj).
Baseline, en måned efter randomiseringsdataindsamling, tre måneder efter randomiseringsdataindsamling, kvantitative og kvalitative mål.
|
En ny webbaseret intervention med input fra et rådgivende panel af kræftplejere, onkologiske udbydere og psykosociale onkologiprofessionelle, der styrker plejepersonale med behov for at søge tjenester ved at tilbyde undervisning om fordelene ved støttende plejeressourcer, systematisk identificere deres udækkede behov og forbinde dem med skræddersyede støttende plejeressourcer.
|
|
Andet: CONNECT sammenligningsgruppe - gruppe B
Baseline, en måned efter randomiseringsdataindsamling, tre måneder efter randomiseringsdataindsamling, kvantitative og kvalitative mål.
|
Denne gruppe vil modtage en generisk ressourceliste.
Den generiske ressourceliste vil blive udskrevet for deltagere og sendt til dem, hvis deltagerne har en e-mailadresse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal deltagere, der gennemførte T2-vurderingen divideret med antallet, der sagde ja til at deltage
|
9 måneder
|
|
Andel af plejere, der accepterer at deltage
Tidsramme: 19 måneder
|
Antal plejere, der har sagt ja til at deltage divideret med antallet af måneders rekruttering
|
19 måneder
|
|
Antal berettigede deltagere
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal berettigede deltagere, der har sagt ja til at deltage
|
9 måneder
|
|
Acceptabilitet - (kun interventionsarm)
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøgelse udviklet til undersøgelse for at vurdere, hvor meget pårørende kunne lide forskellige aspekter af CONNECT; og et ~30 min (ca.) kvalitativt interview for yderligere at udforske accepten (foranstaltningerne var slet ikke nyttige, lidt nyttige, noget nyttige eller en del nyttige).
|
9 måneder
|
|
Acceptabilitet - (kun interventionsarm)
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøgelse udviklet til undersøgelse for at vurdere, hvor meget pårørende kunne lide forskellige aspekter af CONNECT; og et ~30 min (ca.) kvalitativt interview for yderligere at udforske accepten (foranstaltningerne var meget enige, enige og uafklarede).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af støttende pleje
Tidsramme: 1 år
|
Tilpasset version af den forbrugerbaserede kræftbehandlingsværdiindeks med 28 punkter - Services and Resources-instrument, der vurderer brugen af tjenester til at imødekomme multidimensionelle støttebehov.
Interventionsplejere vil også selvrapportere servicebrug ved at udfylde en autogenereret REDCap-undersøgelse for at spørge om udnyttelsen af de specifikke ressourcer, som hver plejeperson udtrykte interesse for at få adgang til.
|
1 år
|
|
FAMCARE-spørgeskema (plejer)
Tidsramme: 1 år
|
Et 20-element instrument med 4 underskalaer til at vurdere pårørendes tilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, fysisk patientpleje og symptomkontrol.
Deltagerne vil besvare spørgsmål for at indikere, hvor tilfredse de er med den omsorg, et familiemedlem har modtaget.
(Underskalaer = (S) tilfreds, (U) uafklaret, (D) utilfreds eller (VD) meget utilfreds
|
1 år
|
|
Pårørendes reaktionsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Caregiver Reaction Assessment - 24-element instrument, der vurderer positive og negative aspekter af omsorgsydelser (agtelse, manglende familiestøtte, økonomi, tidsplan og helbred).
CRA er blevet testet i kræftplejere; demonstreret validitet og pålidelighed.
Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 til 4. 1 (slet ikke) 2 (noget) 3 (ganske lidt) 4 (helt)
|
1 år
|
|
LØFTE Følelsesmæssig nød-Angst-Kort formular 8a
Tidsramme: 1 år
|
Et 8-element instrument, der vurderer frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse; udbredt i onkologiske populationer.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
1 år
|
|
LØFTE Følelsesmæssig nød- Depression-Kort formular 8a
Tidsramme: 1 år
|
Et instrument med 8 elementer, der vurderer tristhed, skyld, selvkritik, værdiløshed, ensomhed, interpersonel fremmedgørelse samt tab af interesse, mening og formål.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
1 år
|
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CqoL-Canc)
Tidsramme: 1 år
|
35-element instrument, der vurderer dimensioner af omsorgspersonens livskvalitet (byrde, forstyrrelse, positiv tilpasning, økonomiske bekymringer).
Scoringsskalaen er 0 = slet ikke til 4 = meget).
Maksimal score på 140.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
1 år
|
|
Caregiver Risk Scale
Tidsramme: 1 år
|
Et 7-element mål til at vurdere omsorgspersoners adfærd til håndtering af egenomsorg.
Spørgsmål besvares Ja eller Nej og er en opsummering af antallet af risici.
Scoreområde på 0-7, jo højere tal, jo større er risikoen.
|
1 år
|
|
Caregiving Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1 år
|
21-element instrument, der vurderer pårørendes oplevede selveffektivitet til at håndtere kræft (håndtering af medicinsk information, pleje af plejemodtager, pleje af sig selv, håndtering af vanskelige interaktioner/følelser). Bruger en likert-skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 9 (helt sikker).
Højere score indikerer højere selveffektivitet til at håndtere kræft.
|
1 år
|
|
Undersøgelse om barrierer for brug af støttende pleje
Tidsramme: 1 år
|
En undersøgelse på 16 punkter med en ekstra "andet"-kategori for en pårørende til at rapportere yderligere barrierer, der ikke er noteret i undersøgelsen.
Svarmuligheder spænder fra aldrig (0) til altid (4).
Højere score indikerer et større antal barrierer.
|
1 år
|
|
Plejerens overholdelse af henvisningsundersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsessvar vil blive kodet som "overholdt" eller "overholdt ikke" for bureau- og plejepersonale-rapporteret serviceudnyttelse.
Scorerapporteringen er et dikotomit resultat af en overholdt eller ikke overholdt.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af støttende pleje
Tidsramme: 1 år
|
Tilpasset version af den forbrugerbaserede kræftbehandlingsværdiindeks med 28 punkter - Services and Resources-instrument, der vurderer brugen af tjenester til at imødekomme multidimensionelle støttebehov.
Interventionsplejere vil også selvrapportere servicebrug ved at udfylde en autogenereret REDCap-undersøgelse for at spørge om udnyttelsen af de specifikke ressourcer, som hver plejeperson udtrykte interesse for at få adgang til.
|
1 år
|
|
FAMCARE-spørgeskema (plejer)
Tidsramme: 1 år
|
Et 20-element instrument med 4 underskalaer til at vurdere pårørendes tilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, fysisk patientpleje og symptomkontrol.
Deltagerne vil besvare spørgsmål for at indikere, hvor tilfredse de er med den omsorg, et familiemedlem har modtaget.
(Underskalaer = (S) tilfreds, (U) uafklaret, (D) utilfreds eller (VD) meget utilfreds
|
1 år
|
|
Pårørendes reaktionsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Caregiver Reaction Assessment - 24-element instrument, der vurderer positive og negative aspekter af omsorgsydelser (agtelse, manglende familiestøtte, økonomi, tidsplan og helbred).
CRA er blevet testet i kræftplejere; demonstreret validitet og pålidelighed.
Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 til 4. 1 (slet ikke) 2 (noget) 3 (ganske lidt) 4 (helt)
|
1 år
|
|
LØFTE Følelsesmæssig nød-Angst-Kort formular 8a
Tidsramme: 1 år
|
Et 8-element instrument, der vurderer frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse; udbredt i onkologiske populationer.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
1 år
|
|
LØFTE Følelsesmæssig nød- Depression-Kort formular 8a
Tidsramme: 1 år
|
Et instrument med 8 elementer, der vurderer tristhed, skyld, selvkritik, værdiløshed, ensomhed, interpersonel fremmedgørelse samt tab af interesse, mening og formål.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
1 år
|
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CqoL-Canc)
Tidsramme: 1 år
|
35-element instrument, der vurderer dimensioner af omsorgspersonens livskvalitet (byrde, forstyrrelse, positiv tilpasning, økonomiske bekymringer).
Scoringsskalaen er 0 = slet ikke til 4 = meget).
Maksimal score på 140.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
1 år
|
|
Caregiver Risk Scale
Tidsramme: 1 år
|
Et 7-element mål til at vurdere omsorgspersoners adfærd til håndtering af egenomsorg.
Spørgsmål besvares Ja eller Nej og er en opsummering af antallet af risici.
Scoreområde på 0-7, jo højere tal, jo større er risikoen.
|
1 år
|
|
Caregiving Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1 år
|
21-element instrument, der vurderer pårørendes oplevede selveffektivitet til at håndtere kræft (håndtering af medicinsk information, pleje af plejemodtager, pleje af sig selv, håndtering af vanskelige interaktioner/følelser). Bruger en likert-skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 9 (helt sikker).
Højere score indikerer højere selveffektivitet til at håndtere kræft.
|
1 år
|
|
Undersøgelse om barrierer for brug af støttende pleje
Tidsramme: 1 år
|
En undersøgelse på 16 punkter med en ekstra "andet"-kategori for en pårørende til at rapportere yderligere barrierer, der ikke er noteret i undersøgelsen.
Svarmuligheder spænder fra aldrig (0) til altid (4).
Højere score indikerer et større antal barrierer.
|
1 år
|
|
Plejerens overholdelse af henvisningsundersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsessvar vil blive kodet som "overholdt" eller "overholdt ikke" for bureau- og plejepersonale-rapporteret serviceudnyttelse.
Scorerapporteringen er et dikotomit resultat af en overholdt eller ikke overholdt.
|
1 år
|
|
SF-12 Patientmål - Fysisk/emotionelt velvære
Tidsramme: 1 år
|
Et instrument med 12 elementer, der måler fysisk og mentalt velvære, selvom vores analyser vil fokusere på fysisk velvære; udbredt i onkologiske populationer.
Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
1 år
|
|
Uplanlagt sundhedsudnyttelsesundersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Uplanlagt sundhedsudnyttelsesundersøgelse vil blive beregnet ved hjælp af en kontinuerlig score på ét punkt.
Undersøgelsen vil fange patientens selvrapporterede uplanlagte brug af sundhedsydelser (antal uplanlagte besøg på skadestuen, akut pleje eller sundhedsplejersken) fra tidspunkter for baseline til afslutning af behandlingen.
|
1 år
|
|
FAMCARE-spørgeskema (patient)
Tidsramme: 1 år
|
Et 20-element instrument med 4 underskalaer til at vurdere pårørendes tilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, fysisk patientpleje og symptomkontrol.
Deltagerne vil besvare spørgsmål for at indikere, hvor tilfredse de er med den omsorg, et familiemedlem har modtaget.
(Underskalaer = (S) tilfreds, (U) uafklaret, (D) utilfreds eller (VD) meget utilfreds
|
1 år
|
|
LØFTE Følelsesmæssig nød-Angst-Kort formular 8a til patienter
Tidsramme: 1 år
|
Et 8-element instrument, der vurderer frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse; udbredt i onkologiske populationer
|
1 år
|
|
PROMIS Emotional Distress- Depression-Short Form 8a for Patienter
Tidsramme: 1 år
|
Et instrument med 8 elementer, der vurderer tristhed, skyld, selvkritik, værdiløshed, ensomhed, mellemmenneskelig fremmedgørelse samt tab af interesse, mening og formål. Hvert punkt i foranstaltningen vurderes på en 5-trins skala (1= aldrig; 2 = sjældent; 3 = nogle gange; 4 = ofte; og 5 = altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
1 år
|
|
Patient - Livskvalitet Funktionel vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-H&N)
Tidsramme: 1 år
|
Et instrument med 39 elementer, der måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære samt yderligere hoved- og nakkerelaterede bekymringer.
Scoringsskalaen er 0 = slet ikke til 4 = meget).
Maksimal score på 156.
Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandylen Nightingale, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00056635
- 5KL2TR001421-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WFBCCC 99519 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .