COLLEGARE gli operatori sanitari della testa e del collo alle risorse di assistenza di supporto (CONNECT-HNC)
4 aprile 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
CONNECTing Caregivers to Supportive Services (CONNECT): un intervento basato sulla tecnologia per collegare i caregiver oncologici con le risorse per le cure di supporto
Lo scopo di questa ricerca è determinare la fattibilità e l'accettabilità della sperimentazione pilota randomizzata per valutare un intervento basato sulla tecnologia (CONNECT) per responsabilizzare ed educare gli operatori sanitari sui benefici delle risorse di assistenza di supporto, identificare i loro bisogni insoddisfatti e collegarli alle risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La registrazione è per Obiettivo due e tre che si riferisce alla sperimentazione clinica.
Gli investigatori determineranno la loro capacità di reclutare operatori sanitari di pazienti con carcinoma della testa e del collo in trattamento presso il Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center per uno studio che utilizza un intervento basato sulla tecnologia, CONNECT, che può aumentare la conoscenza degli operatori sanitari del cancro della testa e del collo sul benefici delle risorse di assistenza di supporto, identificare i loro bisogni insoddisfatti e collegarli alle risorse di assistenza di supporto.
In questo studio i ricercatori vogliono anche esaminare la loro capacità di reclutare un gruppo di controllo di operatori sanitari, ovvero operatori sanitari di pazienti con cancro alla testa e al collo in cura presso il Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center che riceveranno un elenco di risorse di assistenza di supporto.
I gruppi di controllo vengono utilizzati nella ricerca per vedere se l'intervento studiato ha davvero un effetto.
Inoltre, gli investigatori determineranno se l'intervento ha portato o meno a miglioramenti nell'uso da parte dei caregiver delle risorse di assistenza di supporto, della qualità delle cure e della qualità generale della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli operatori sanitari idonei includono coloro che sono:
- Gli operatori sanitari devono fornire una certa capacità di assistenza informale (non retribuita) a un paziente che soddisfi i criteri di idoneità del paziente. Se un paziente muore inaspettatamente durante il periodo di studio, gli operatori sanitari potranno continuare a partecipare al braccio di studio assegnato e completare le valutazioni dello studio, se lo desiderano.
- Maggiore o uguale a 18 anni di età.
- Possibilità di accedere ai materiali di studio tramite Internet o completare le attività di studio di persona come consentito dalle politiche istituzionali e governative.
I pazienti idonei includono coloro che:
- Avere un tumore della testa e del collo in stadio I-IV nuovo o ricorrente dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Sono in trattamento per il cancro o in attesa dell'inizio del trattamento pianificato, esclusi coloro che ricevono solo chirurgia neoadiuvante o chirurgia.
- I pazienti devono essere in grado di deambulare e alzarsi per oltre il 50% delle ore di veglia, come misurato da una valutazione del Performance Status ECOG di livello 0, 1 o 2.
- Maggiore o uguale a 18 anni di età.
- Possibilità di accedere ai materiali di studio tramite Internet o completare le attività di studio di persona come consentito dalle politiche istituzionali e governative.
- I pazienti devono ricevere una certa capacità di assistenza informale da un caregiver che soddisfi i criteri di cui sopra. Se il caregiver muore inaspettatamente durante il periodo di studio, il paziente non sarà iscritto a questo studio poiché stiamo valutando un intervento fornito solo al caregiver.
Criteri di esclusione:
I caregiver saranno esclusi se:
• Impossibile leggere/comunicare in inglese
Saranno esclusi i pazienti che:
• Impossibile leggere/comunicare in inglese
L'idoneità a partecipare allo studio è subordinata alla partecipazione sia del caregiver che del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: CONNECT Gruppo di Intervento - Gruppo A
Un intervento basato sul web (CONNECT) per responsabilizzare e connettere gli operatori sanitari di pazienti oncologici di nuova diagnosi a risorse di assistenza di supporto Sarà condotto uno studio pilota randomizzato per valutare la fattibilità e l'accettabilità e ottenere dati sugli esiti di operatori sanitari e pazienti.
CONNECT e-tool, rieducazione e rinvio facoltativo (2 settimane dopo CONNECT e-tool).
Basale, un mese dopo la raccolta dei dati di randomizzazione, tre mesi dopo la raccolta dei dati di randomizzazione, misure quantitative e qualitative.
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Un nuovo intervento basato sul web con il contributo di un gruppo consultivo di operatori sanitari oncologici, operatori oncologici e professionisti dell'oncologia psicosociale che consente agli operatori sanitari con bisogni di cercare servizi fornendo istruzione sui benefici delle risorse di assistenza di supporto, identificando sistematicamente i loro bisogni insoddisfatti e collegandoli con risorse di assistenza di supporto su misura.
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Altro: Gruppo di confronto CONNECT - Gruppo B
Basale, un mese dopo la raccolta dei dati di randomizzazione, tre mesi dopo la raccolta dei dati di randomizzazione, misure quantitative e qualitative.
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Questo gruppo riceverà un elenco di risorse generico.
L'elenco delle risorse generiche verrà stampato per i partecipanti e inviato loro tramite e-mail, se i partecipanti dispongono di un indirizzo e-mail.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato la valutazione T2 diviso per il numero che ha accettato di partecipare
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9 mesi
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Percentuale di caregiver che accettano di partecipare
Lasso di tempo: 19 mesi
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Numero di caregiver che hanno accettato di partecipare diviso per il numero di mesi di assunzione
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19 mesi
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Numero di partecipanti idonei
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di partecipanti idonei che hanno accettato di partecipare
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9 mesi
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Accettabilità - (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Indagine sviluppata per lo studio per valutare quanto i caregiver apprezzassero i diversi aspetti di CONNECT; e un colloquio qualitativo di circa 30 minuti (circa) per esplorare ulteriormente l'accettabilità (le misure non sono state affatto utili, un po' utili, un po' utili o un po' utili).
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9 mesi
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Accettabilità - (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Indagine sviluppata per lo studio per valutare quanto i caregiver apprezzassero i diversi aspetti di CONNECT; e un colloquio qualitativo di circa 30 minuti (circa) per esplorare ulteriormente l'accettabilità (le misure erano fortemente d'accordo, d'accordo e indecise).
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo di cure di supporto
Lasso di tempo: 1 anno
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Versione adattata dello strumento Consumer-Based Cancer Care Value Index-Servizi e risorse a 28 voci che valuta l'uso dei servizi per soddisfare le esigenze di supporto multidimensionali.
Gli operatori sanitari di intervento autodichiareranno anche l'utilizzo del servizio completando un sondaggio REDCap generato automaticamente per interrogare sull'utilizzo delle risorse specifiche a cui ciascun operatore sanitario ha espresso interesse ad accedere.
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1 anno
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Questionario FAMCARE (caregiver)
Lasso di tempo: 1 anno
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Uno strumento di 20 item con 4 sottoscale per valutare la soddisfazione del caregiver familiare per quanto riguarda la fornitura di informazioni, la disponibilità di cure, l'assistenza fisica al paziente e il controllo dei sintomi.
I partecipanti risponderanno alle domande per indicare quanto sono soddisfatti dell'assistenza ricevuta dal familiare.
(Sottoscale = (S) soddisfatto, (U) indeciso, (D) insoddisfatto o (VD) molto insoddisfatto
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1 anno
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Valutazione della reazione del caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della reazione del caregiver - Strumento di 24 item che valuta gli aspetti positivi e negativi del caregiving (stima, mancanza di sostegno familiare, finanze, orari e salute).
Il CRA è stato testato su caregiver oncologici; dimostrato validità e attendibilità.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 4. 1 (per niente) 2 (abbastanza) 3 (abbastanza) 4 (completamente)
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1 anno
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PROMIS Distress emotivo-Ansia-Forma breve 8a
Lasso di tempo: 1 anno
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Uno strumento di 8 voci che valuta la paura, la miseria ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all'eccitazione; ampiamente utilizzato nelle popolazioni oncologiche.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di ansia.
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1 anno
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PROMIS Distress emotivo- Depressione-Forma breve 8a
Lasso di tempo: 1 anno
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Uno strumento di 8 voci che valuta la tristezza, il senso di colpa, l'autocritica, l'inutilità, la solitudine, l'alienazione interpersonale, nonché la perdita di interesse, significato e scopo.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di depressione.
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1 anno
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Indice di qualità della vita del caregiver-Cancro (CqoL-Canc)
Lasso di tempo: 1 anno
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Strumento di 35 item che valuta le dimensioni della qualità della vita del caregiver (onere, dirompenza, adattamento positivo, preoccupazioni finanziarie).
La scala di punteggio va da 0 = per niente a 4 = molto).
Punteggio massimo di 140.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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1 anno
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Scala di rischio del caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
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Una misura di 7 elementi per valutare i comportamenti del caregiver per la gestione della cura di sé.
Alle domande viene data risposta Sì o No ed è una sommatoria del numero di rischi.
Intervallo di punteggio da 0 a 7, maggiore è il numero, maggiore è il rischio.
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1 anno
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Scala di autoefficacia del caregiving
Lasso di tempo: 1 anno
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Strumento di 21 item che valuta l'autoefficacia percepita dei caregiver per far fronte al cancro (gestione delle informazioni mediche, cura dell'assistito, cura di se stessi, gestione delle interazioni/emozioni difficili). Utilizza una scala likert da 1 (per niente fiducioso) a 9 (totalmente fiducioso).
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per far fronte al cancro.
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1 anno
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Indagine sull'uso delle cure di supporto
Lasso di tempo: 1 anno
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Un sondaggio di 16 elementi con un'ulteriore categoria "altro" per un caregiver per segnalare ulteriori barriere non annotate nel sondaggio.
Le opzioni di risposta vanno da mai (0) a sempre (4).
Punteggi più alti indicano un maggior numero di barriere.
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1 anno
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Adesione del caregiver al sondaggio di riferimento
Lasso di tempo: 1 anno
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Le risposte al sondaggio saranno codificate come "aderite" o "non aderite" per l'utilizzo del servizio segnalato dall'agenzia e dal caregiver.
La segnalazione del punteggio è un risultato dicotomico di adesione o non adesione.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo di cure di supporto
Lasso di tempo: 1 anno
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Versione adattata dello strumento Consumer-Based Cancer Care Value Index-Servizi e risorse a 28 voci che valuta l'uso dei servizi per soddisfare le esigenze di supporto multidimensionali.
Gli operatori sanitari di intervento autodichiareranno anche l'utilizzo del servizio completando un sondaggio REDCap generato automaticamente per interrogare sull'utilizzo delle risorse specifiche a cui ciascun operatore sanitario ha espresso interesse ad accedere.
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1 anno
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Questionario FAMCARE (caregiver)
Lasso di tempo: 1 anno
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Uno strumento di 20 item con 4 sottoscale per valutare la soddisfazione del caregiver familiare per quanto riguarda la fornitura di informazioni, la disponibilità di cure, l'assistenza fisica al paziente e il controllo dei sintomi.
I partecipanti risponderanno alle domande per indicare quanto sono soddisfatti dell'assistenza ricevuta dal familiare.
(Sottoscale = (S) soddisfatto, (U) indeciso, (D) insoddisfatto o (VD) molto insoddisfatto
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1 anno
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Valutazione della reazione del caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della reazione del caregiver - Strumento di 24 item che valuta gli aspetti positivi e negativi del caregiving (stima, mancanza di sostegno familiare, finanze, orari e salute).
Il CRA è stato testato su caregiver oncologici; dimostrato validità e attendibilità.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 4. 1 (per niente) 2 (abbastanza) 3 (abbastanza) 4 (completamente)
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1 anno
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PROMIS Distress emotivo-Ansia-Forma breve 8a
Lasso di tempo: 1 anno
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Uno strumento di 8 voci che valuta la paura, la miseria ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all'eccitazione; ampiamente utilizzato nelle popolazioni oncologiche.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di ansia.
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1 anno
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PROMIS Distress emotivo- Depressione-Forma breve 8a
Lasso di tempo: 1 anno
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Uno strumento di 8 voci che valuta la tristezza, il senso di colpa, l'autocritica, l'inutilità, la solitudine, l'alienazione interpersonale, nonché la perdita di interesse, significato e scopo.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di depressione.
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1 anno
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Indice di qualità della vita del caregiver-Cancro (CqoL-Canc)
Lasso di tempo: 1 anno
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Strumento di 35 item che valuta le dimensioni della qualità della vita del caregiver (onere, dirompenza, adattamento positivo, preoccupazioni finanziarie).
La scala di punteggio va da 0 = per niente a 4 = molto).
Punteggio massimo di 140.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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1 anno
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Scala di rischio del caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
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Una misura di 7 elementi per valutare i comportamenti del caregiver per la gestione della cura di sé.
Alle domande viene data risposta Sì o No ed è una sommatoria del numero di rischi.
Intervallo di punteggio da 0 a 7, maggiore è il numero, maggiore è il rischio.
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1 anno
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Scala di autoefficacia del caregiving
Lasso di tempo: 1 anno
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Strumento di 21 item che valuta l'autoefficacia percepita dei caregiver per far fronte al cancro (gestione delle informazioni mediche, cura dell'assistito, cura di se stessi, gestione delle interazioni/emozioni difficili). Utilizza una scala likert da 1 (per niente fiducioso) a 9 (totalmente fiducioso).
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per far fronte al cancro.
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1 anno
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Indagine sull'uso delle cure di supporto
Lasso di tempo: 1 anno
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Un sondaggio di 16 elementi con un'ulteriore categoria "altro" per un caregiver per segnalare ulteriori barriere non annotate nel sondaggio.
Le opzioni di risposta vanno da mai (0) a sempre (4).
Punteggi più alti indicano un maggior numero di barriere.
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1 anno
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Adesione del caregiver al sondaggio di riferimento
Lasso di tempo: 1 anno
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Le risposte al sondaggio saranno codificate come "aderite" o "non aderite" per l'utilizzo del servizio segnalato dall'agenzia e dal caregiver.
La segnalazione del punteggio è un risultato dicotomico di adesione o non adesione.
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1 anno
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SF-12 Misure del paziente - Benessere fisico/emotivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Uno strumento di 12 voci che misura il benessere fisico e mentale, anche se le nostre analisi si concentreranno sul benessere fisico; ampiamente utilizzato nelle popolazioni oncologiche.
I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
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1 anno
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Indagine sull'utilizzo sanitario non pianificato
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria non pianificata verrà calcolata utilizzando un punteggio continuo di un elemento.
Il sondaggio catturerà l'utilizzo dell'assistenza sanitaria non pianificata autodichiarato dal paziente (numero di visite non pianificate al pronto soccorso, cure urgenti o operatore sanitario) dai punti temporali del basale alla fine del trattamento.
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1 anno
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Questionario FAMCARE (Paziente)
Lasso di tempo: 1 anno
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Uno strumento di 20 item con 4 sottoscale per valutare la soddisfazione del caregiver familiare per quanto riguarda la fornitura di informazioni, la disponibilità di cure, l'assistenza fisica al paziente e il controllo dei sintomi.
I partecipanti risponderanno alle domande per indicare quanto sono soddisfatti dell'assistenza ricevuta dal familiare.
(Sottoscale = (S) soddisfatto, (U) indeciso, (D) insoddisfatto o (VD) molto insoddisfatto
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1 anno
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PROMIS Distress emotivo-Ansia-Forma breve 8a per i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Uno strumento di 8 voci che valuta la paura, la miseria ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all'eccitazione; ampiamente utilizzato nelle popolazioni oncologiche
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1 anno
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PROMIS Distress emotivo - Depressione - Modulo breve 8a per pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Uno strumento di 8 item che valuta la tristezza, il senso di colpa, l'autocritica, l'inutilità, la solitudine, l'alienazione interpersonale, nonché la perdita di interesse, significato e scopo. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1= mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di ansia.
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1 anno
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Paziente - Valutazione funzionale della qualità della vita della terapia del cancro - Testa e collo (FACT-H&N)
Lasso di tempo: 1 anno
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Uno strumento di 39 voci che misura il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, nonché ulteriori preoccupazioni relative alla testa e al collo.
La scala di punteggio va da 0 = per niente a 4 = molto).
Punteggio massimo di 156.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chandylen Nightingale, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00056635
- 5KL2TR001421-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WFBCCC 99519 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .