皺の再生が総義歯患者の満足度に与える影響
2020年4月24日 更新者：Motasum Abu-Awwad、University of Jordan
総義歯患者の満足度に対するしわの再生の影響: 無作為クロスオーバー臨床試験
口蓋のひだは、口蓋の前 3 分の 1、正中口蓋縫線の両側、および切歯乳頭の後ろに位置する粘膜の非対称で不規則な隆起を指します。
義歯の磨かれた部分にひだが無いことは、義歯患者の音声学に影響を与えることが示唆されています。
したがって、この無作為化クロスオーバー臨床試験の目的は、患者が報告した総義歯と口腔の健康に関連する生活の質との満足度を比較することでした。口蓋面。
調査の概要
詳細な説明
義歯の使用は患者の音声学に影響を与え、発話に影響を与える可能性があります。 音声学は、適切な咬合面の垂直寸法、適切な咬合平面、正しく配置された前歯と臼歯、口蓋面の適切な輪郭など、複数の要因によって影響を受ける可能性があります。 義歯の磨かれた部分にひだが無いことも、義歯患者の音声学に影響を与えることが示唆されています。
口蓋のひだは、口蓋の前 3 分の 1、正中口蓋縫線の両側、および切歯乳頭の後ろに位置する粘膜の非対称で不規則な隆起を指します。 音声学を強化することに加えて、総義歯のルガエの正確な再現は、咀嚼、嚥下、およびより良い味覚を強化することが示唆されています. ただし、これらの提案は経験的証拠に基づいていました。
多くの研究で、総義歯の患者を再現する方法が説明されていますが、この手順の影響を確認または否定する臨床研究はありません。 したがって、この無作為化クロスオーバー臨床試験の目的は、患者が報告した総義歯と口腔の健康に関連する生活の質との満足度を比較することでした。口蓋面。 帰無仮説は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と無歯顎患者の口腔健康影響プロファイル (OHIP-EDENT) を使用して報告された患者の満足度に差はないというものでした。納車から一ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン、11942
- University of Jordan hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヨルダン大学病院で、初めて、または以前の義歯の交換として、従来の上顎および下顎の総義歯のセットを探している患者。
- 45歳から80歳までの患者。
- 患者は少なくとも 3 か月間、完全に無歯でした
- 重度の基礎疾患、神経筋機能障害、聴覚障害、精神状態、口腔病理、口腔乾燥症、または舌の結束状態のない患者。
- 参加を承認し、同意した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口蓋皺の再現付き
参加者は、患者自身の口蓋ひだを口蓋表面に再現した上顎総義歯を受け取ります。
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上顎総義歯の口蓋表面から口蓋皺を除去し、滑らかな表面にすること
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ACTIVE_COMPARATOR：口蓋のしわの再生なし（滑らかな表面）
参加者は、患者自身の口蓋ひだを口蓋表面に再現することなく、口蓋表面が滑らかな上顎総義歯を受け取ります。
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上顎総義歯の口蓋表面に、患者自身の口蓋ひだを追加して再現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義歯に対する患者の全体的な満足度
時間枠：60日
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ビジュアル アナログ スケール (固定長 100 mm の水平の直線で表される測定器具) を使用した患者の全体的な満足度。
両端は、測定されるパラメーターの極限として定義されます (満足および不満足)。
左の「最高」から右の「最悪」の方向)。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、口腔の健康に関連する生活の質を報告しました
時間枠：60日
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患者は、無歯顎患者の口腔健康影響プロファイル (OHIP-EDENT) アンケートを使用して、口腔の健康に関連する生活の質を報告しました。 OHIP-EDENT インデックスには 20 の項目があり、0 が決してない、5 が常にある 0 から 5 のスケールを使用します。
総合スコアの最小値は 20 で、最大値は 100 です。
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60日
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患者は、会話中の義歯に対する全体的な満足度を報告しました。
時間枠：60日
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ビジュアル アナログ スケール (固定長 100 mm の水平の直線で表される測定器具) を使用した、発話中の患者の全体的な満足度。
両端は、測定されるパラメーターの極限として定義されます (満足および不満足)。
左の「最高」から右の「最悪」の方向)。
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60日
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食事中の義歯に対する患者の全体的な満足度
時間枠：60日
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視覚的アナログスケール（固定長100mmの水平直線で表される測定器具。
両端は、測定されるパラメーターの極限として定義されます (満足および不満足)。
左の「最高」から右の「最悪」の方向)。
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60日
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飲酒中の義歯に対する患者の全体的な満足度
時間枠：60日
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ビジュアル アナログ スケール (固定長 100 mm の水平の直線で表される測定器具。
両端は、測定されるパラメーターの極限として定義されます (満足および不満足)。
左の「最高」から右の「最悪」の方向)。
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60日
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義歯の洗浄能力に対する患者の全体的な満足度
時間枠：60日
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ビジュアル アナログ スケール (固定長 100 mm の水平の直線で表される測定器具) を使用した義歯の洗浄能力に対する患者の全体的な満足度。
両端は、測定されるパラメーターの極限として定義されます (満足および不満足)。
左の「最高」から右の「最悪」の方向)。
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60日
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患者が報告した音声学に対する全体的な満足度
時間枠：60日
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患者は、ビジュアル アナログ スケール (固定長 100 mm の水平の直線で表される測定器具) を使用して、音声学に対する全体的な満足度を報告しました。
両端は、測定されるパラメーターの極限として定義されます (満足および不満足)。
左の「最高」から右の「最悪」の方向)。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月25日
研究の完了 (実際)
2020年2月25日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。