L'impatto della riproduzione delle rughe sulla soddisfazione dei pazienti con protesi totale
L'impatto della riproduzione delle rughe sulla soddisfazione dei pazienti con protesi totale: uno studio clinico incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di protesi potrebbe influire sulla fonetica dei pazienti che potrebbe influire sul loro modo di parlare. La fonetica potrebbe essere influenzata da molteplici fattori come avere una corretta dimensione verticale occlusale, un corretto piano occlusale, denti anteriori e posteriori posizionati correttamente e un adeguato contorno della superficie palatale. È stato anche suggerito che la mancanza dell'area rugosa sulle aree levigate delle protesi abbia un impatto sulla fonetica nei pazienti con protesi.
Le rughe palatali, si riferiscono a rilievi asimmetrici e irregolari della mucosa localizzati nel terzo anteriore del palato, ai lati del rafe palatino mediano e dietro la papilla incisiva. Oltre a migliorare la fonetica, la riproduzione precisa delle rughe nelle protesi totali è stata suggerita per migliorare la masticazione, la deglutizione e una migliore percezione del gusto. Tuttavia, questi suggerimenti erano basati su prove empiriche.
Molti studi hanno descritto metodi per replicare il rague del paziente su protesi complete, tuttavia non ci sono studi clinici per accertare o negare l'impatto di questa procedura. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico incrociato randomizzato era confrontare la soddisfazione riferita dai pazienti per la loro protesi completa e la qualità della vita correlata alla salute orale, quando provvisti di una protesi con una riproduzione delle loro rughe sull'area palatale anteriore rispetto a una protesi lucidata superficie palatale. L'ipotesi nulla era che non ci sarebbe stata alcuna differenza nel tasso di soddisfazione riportato dai pazienti utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la risposta al questionario del profilo di impatto sulla salute orale per i pazienti edentuli (OHIP-EDENT) tra i due tipi di contorni palatali dopo aver utilizzato ciascun tipo per un mese dopo la consegna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11942
- University of Jordan hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che cercano una serie di protesi totali mascellari e mandibolari convenzionali presso l'ospedale dell'Università della Giordania, per la prima volta o in sostituzione delle protesi precedenti.
- Pazienti di età compresa tra i 45 e gli 80 anni.
- I pazienti erano completamente edentuli da almeno 3 mesi
- Pazienti senza gravi condizioni mediche di base, disfunzione neuromascolare, problemi uditivi, condizioni mentali, patologia orale, xerostomia o condizione della lingua legata.
- Pazienti che hanno approvato e acconsentito alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Con riproduzione delle rughe palatali
I partecipanti riceveranno protesi mascellari complete con una riproduzione delle rughe palatali dei pazienti sulla superficie palatale.
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La rimozione delle rughe palatali dalla superficie palatale completa della protesi mascellare per diventare una superficie liscia
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ACTIVE_COMPARATORE: Senza riproduzione delle rughe palatali (superficie liscia)
I partecipanti riceveranno protesi mascellari complete con superfici palatali lisce senza una riproduzione delle rughe palatali dei pazienti sulla superficie palatale.
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L'aggiunta e la riproduzione delle rughe palatali del paziente alla superficie palatale completa della protesi mascellare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione generale riferita dai pazienti per la loro protesi
Lasso di tempo: 60 giorni
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Tasso di soddisfazione generale dei pazienti utilizzando la scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato da una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, 100 mm.
I fini sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatto e insoddisfatto).
Orientato da sinistra "migliore" a destra "peggiore").
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I pazienti hanno riportato una qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 60 giorni
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I pazienti hanno riportato la qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT); L'indice OHIP-EDENT ha 20 elementi e utilizza una scala da 0 a 5 dove 0 non è mai e 5 è sempre.
Il punteggio complessivo minimo può essere 20 e massimo 100.
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60 giorni
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I pazienti hanno riportato la soddisfazione generale per la loro protesi durante la conversazione.
Lasso di tempo: 60 giorni
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Tasso di soddisfazione generale dei pazienti durante la conversazione utilizzando la scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato da una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, 100 mm.
I fini sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatto e insoddisfatto).
Orientato da sinistra "migliore" a destra "peggiore").
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60 giorni
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I pazienti hanno riportato la soddisfazione generale per la loro protesi durante il pasto
Lasso di tempo: 60 giorni
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Tasso di soddisfazione generale dei pazienti durante il pasto utilizzando una scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato da una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, 100 mm.
I fini sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatto e insoddisfatto).
Orientato da sinistra "migliore" a destra "peggiore").
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60 giorni
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Soddisfazione generale riferita dai pazienti con la loro protesi durante il consumo di alcol
Lasso di tempo: 60 giorni
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Tasso di soddisfazione generale dei pazienti durante il consumo di alcol utilizzando una scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato da una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, 100 mm.
I fini sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatto e insoddisfatto).
Orientato da sinistra "migliore" a destra "peggiore").
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60 giorni
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I pazienti hanno riportato la soddisfazione generale per la loro capacità di pulire la loro protesi
Lasso di tempo: 60 giorni
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Tasso di soddisfazione generale dei pazienti riguardo alla loro capacità di pulire la loro protesi utilizzando una scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato da una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, 100 mm.
I fini sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatto e insoddisfatto).
Orientato da sinistra "migliore" a destra "peggiore").
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60 giorni
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Soddisfazione generale riferita dai pazienti per la loro fonetica
Lasso di tempo: 60 giorni
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I pazienti hanno riportato la soddisfazione generale per la loro fonetica utilizzando la scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato da una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, 100 mm.
I fini sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatto e insoddisfatto).
Orientato da sinistra "migliore" a destra "peggiore").
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/2019/27400
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