Virkningen av Rugae-reproduksjon på pasienters tilfredshet med komplette proteser
Virkningen av Rugae-reproduksjon på komplette proteser-pasienters tilfredshet: en randomisert crossover klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruk av proteser kan påvirke pasientenes fonetikk som kan påvirke talen deres. Fonetikk kan påvirkes av flere faktorer som å ha en riktig okklusal vertikal dimensjon, riktig okklusalplan, korrekt plasserte fremre og bakre tenner, og tilstrekkelig konturering av palataloverflaten. Mangelen på rugae-området på de polerte områdene av protesene har også blitt foreslått å påvirke fonetikk hos protesepasienter.
Den palatale rugae, refererer til asymmetriske og uregelmessige forhøyninger av slimhinnen som ligger i den fremre tredjedelen av ganen, på hver side av median palatal raphe og bak den incisive papillen. I tillegg til å forbedre fonetikken, har den nøyaktige gjengivelsen av rugae i hele protesen blitt foreslått for å forbedre tygging, utsletting og bedre smaksoppfatning. Disse forslagene var imidlertid basert på empiriske bevis.
Mange studier har beskrevet metoder for å gjenskape pasientens rague på komplette proteser, men det er ingen kliniske studier for å fastslå eller avkrefte effekten av denne prosedyren. Derfor var målet med denne randomiserte crossover kliniske studien å sammenligne pasienters rapporterte tilfredshet med deres komplette proteser og oral helserelatert livskvalitet, når de er utstyrt med en protese med en reproduksjon av rugae deres på det fremre palatale området i motsetning til en polert palatal overflate. Nullhypotesen var at det ikke ville være noen forskjell i pasientenes rapporterte tilfredshet ved bruk av visuell analog skala (VAS) og Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT) Spørreskjemasvar mellom de to typene palatale konturer etter bruk av hver type for en måned etter levering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som søker et sett med konvensjonelle maksillære og mandibular komplette proteser ved University of Jordan Hospital, for første gang eller som erstatning for sine tidligere proteser.
- Pasienter mellom 45 og 80 år.
- Pasientene hadde vært fullstendig tannløse i minst 3 måneder
- Pasienter uten alvorlige underliggende medisinske tilstander, nevromaskulær dysfunksjon, auditive problemer, mentale tilstander, oral patologi, xerostomi eller tilstand med bundet tunge.
- Pasienter som godkjente og samtykket til deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Med reproduksjon av palatal rugae
Deltakerne vil motta maksillære komplette proteser med reproduksjon av pasientens egne palatale rugae til palataloverflaten.
|
Fjerning av palatal rugae fra den komplette maksillære protese palatale overflaten for å bli en glatt overflate
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uten reproduksjon av palatal rugae (glatt overflate)
Deltakerne vil motta maksillære komplette proteser med glatte palatale overflater uten reproduksjon av pasientens egne palatale rugae til palatale overflate.
|
Tilføyelse og reproduksjon av pasientens egne palatale rugae til hele maksillære protesen palatale overflate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes generelle tilfredshet med protesene
Tidsramme: 60 dager
|
Pasientens generelle tilfredshet ved bruk av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orientert fra venstre 'best' til høyre 'dårligst').
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter rapporterte oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 60 dager
|
Pasienter rapporterte oral helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT); OHIP-EDENT-indeksen har 20 elementer og bruker en 0-5 skala der 0 er aldri og 5 er alltid.
Minste totalpoengsum kan være 20 og maksimum 100.
|
60 dager
|
|
Pasientenes generelle tilfredshet med protesene sine under samtalen.
Tidsramme: 60 dager
|
Pasienters generelle tilfredshet under samtale ved bruk av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orientert fra venstre 'best' til høyre 'dårligst').
|
60 dager
|
|
Pasientenes generelle tilfredshet med protesene under spising
Tidsramme: 60 dager
|
Pasienters generelle tilfredshet under spising ved bruk av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orientert fra venstre 'best' til høyre 'dårligst').
|
60 dager
|
|
Pasientenes generelle tilfredshet med protesen under drikking
Tidsramme: 60 dager
|
Pasienters generelle tilfredshet under drikking ved bruk av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orientert fra venstre 'best' til høyre 'dårligst').
|
60 dager
|
|
Pasientenes generelle tilfredshet med deres evne til å rengjøre protesen
Tidsramme: 60 dager
|
Pasientenes generelle tilfredshet med deres evne til å rengjøre protesen ved hjelp av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orientert fra venstre 'best' til høyre 'dårligst').
|
60 dager
|
|
Pasientenes generelle tilfredshet med fonetikken deres
Tidsramme: 60 dager
|
Pasienter rapporterte generell tilfredshet med fonetikken ved bruk av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orientert fra venstre 'best' til høyre 'dårligst').
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/2019/27400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .