Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Rugae-reproduktion på patienters tilfredshed med komplette tandproteser

24. april 2020 opdateret af: Motasum Abu-Awwad, University of Jordan

Indvirkningen af ​​Rugae-reproduktion på patienters tilfredshed med komplette tandproteser: Et randomiseret, crossover klinisk forsøg

De palatale rugae, refererer til asymmetriske og uregelmæssige forhøjninger af slimhinden placeret i den forreste tredjedel af ganen, på hver side af median palatal raphe og bag den incisive papilla. Manglen på rugae-området på de polerede områder af tandproteserne er blevet foreslået at påvirke fonetik hos tandprotesepatienter. Derfor var formålet med dette randomiserede, crossover kliniske forsøg at sammenligne patienters rapporterede tilfredshed med deres komplette tandproteser og mundsundhedsrelaterede livskvalitet, når de forsynes med en tandprotese med en reproduktion af deres rugae på det forreste palatale område i modsætning til en poleret palatal overflade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​tandproteser kan påvirke patienternes fonetik, hvilket kan påvirke deres tale. Fonetik kan påvirkes af flere faktorer, såsom at have en korrekt okklusal lodret dimension, korrekt okklusalplan, korrekt placerede for- og posteriore tænder og tilstrækkelig konturering af palatale overflade. Manglen på rugae-området på de polerede områder af tandproteserne er også blevet foreslået at påvirke fonetik hos tandprotesepatienter.

De palatale rugae, refererer til asymmetriske og uregelmæssige forhøjninger af slimhinden placeret i den forreste tredjedel af ganen, på hver side af median palatal raphe og bag den incisive papilla. Ud over at forbedre fonetikken, er den præcise gengivelse af rugae i de komplette tandproteser blevet foreslået for at forbedre tygning, udsugning og bedre smagsopfattelse. Disse forslag var imidlertid baseret på empiriske beviser.

Mange undersøgelser har beskrevet metoder til at replikere patientens rague på komplette proteser, men der er ingen klinisk undersøgelse til at fastslå eller afkræfte virkningen af ​​denne procedure. Derfor var formålet med dette randomiserede, crossover kliniske forsøg at sammenligne patienters rapporterede tilfredshed med deres komplette tandproteser og mundsundhedsrelaterede livskvalitet, når de forsynes med en tandprotese med en reproduktion af deres rugae på det forreste palatale område i modsætning til en poleret palatal overflade. Nulhypotesen var, at der ikke ville være nogen forskel i patienternes rapporterede tilfredshedsrate ved brug af visuel analog skala (VAS) og Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT) Spørgeskemasvar mellem de to typer palatale konturer efter brug af hver type for en måned efter levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • University of Jordan hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der søger et sæt konventionelle maxillære og mandibulare komplette proteser på University of Jordan Hospital, for første gang eller som erstatning for deres tidligere proteser.
  • Patienter mellem 45 og 80 år.
  • Patienterne havde været fuldstændig tandløse i mindst 3 måneder
  • Patienter uden alvorlige underliggende medicinske tilstande, neuromaskulær dysfunktion, auditive problemer, mentale tilstande, oral patologi, xerostomi eller tilstand med bundet tunge.
  • Patienter, der har godkendt og givet samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Med reproduktion af palatal rugae
Deltagerne vil modtage maksillære helproteser med en gengivelse af patienternes egne palatale rugae til palataloverfladen.
Andet: Fjernelse af palatal rugae fra hele tandprotesens overflade
Fjernelse af palatal rugae fra den komplette maksillære tandprotese palatale overflade for at blive en glat overflade
ACTIVE_COMPARATOR: Uden reproduktion af palatal rugae (glat overflade)
Deltagerne vil modtage maksillære helproteser med glatte palatale overflader uden reproduktion af patienternes egne palatale rugae til palatale overflade.
Andet: Tilføjelse af palatal rugae til hele tandprotesens overflade
Tilføjelse og reproduktion af patientens egne palatale rugae til den komplette maksillære tandprotese palatale overflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overordnede tilfredshed med deres tandproteser
Tidsramme: 60 dage
Patienternes overordnede tilfredshedsgrad ved brug af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfreds). Orienteret fra venstre 'bedst' til højre 'værst').
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter rapporterede om oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 60 dage
Patienter rapporterede oral sundhedsrelateret livskvalitet ved at bruge Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT); OHIP-EDENT indekset har 20 punkter og bruger en 0-5 skala, hvor 0 er aldrig og 5 er altid. Den mindste samlede score kan være 20 og maksimalt 100.
60 dage
Patienternes rapporterede overordnede tilfredshed med deres tandproteser under tale.
Tidsramme: 60 dage
Patienternes overordnede tilfredshedsgrad under tale ved hjælp af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfreds). Orienteret fra venstre 'bedst' til højre 'værst').
60 dage
Patienternes rapporterede overordnede tilfredshed med deres tandproteser under spisning
Tidsramme: 60 dage
Patienternes samlede tilfredshedsgrad under spisning ved hjælp af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfreds). Orienteret fra venstre 'bedst' til højre 'værst').
60 dage
Patienternes overordnede tilfredshed med deres tandproteser under drikkeri
Tidsramme: 60 dage
Patienternes overordnede tilfredshedsgrad under at drikke ved hjælp af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfreds). Orienteret fra venstre 'bedst' til højre 'værst').
60 dage
Patienternes overordnede tilfredshed med deres evne til at rense deres tandproteser
Tidsramme: 60 dage
Patienternes overordnede tilfredshed med deres evne til at rense deres tandproteser ved hjælp af en visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfreds). Orienteret fra venstre 'bedst' til højre 'værst').
60 dage
Patienternes rapporterede overordnede tilfredshed med deres fonetik
Tidsramme: 60 dage
Patienter rapporterede overordnet tilfredshed med deres fonetik ved hjælp af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfreds). Orienteret fra venstre 'bedst' til højre 'værst').
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/2019/27400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner