De impact van Rugae-reproductie op de tevredenheid van patiënten met een volledig kunstgebit
De impact van Rugae-reproductie op de tevredenheid van patiënten met volledige kunstgebitten: een gerandomiseerde cross-over klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van een kunstgebit kan van invloed zijn op de fonetiek van de patiënt, wat van invloed kan zijn op hun spraak. Fonetiek kan worden beïnvloed door meerdere factoren, zoals een juiste occlusale verticale dimensie, een goed occlusaal vlak, correct gepositioneerde voorste en achterste tanden en voldoende contouren van het palatinale oppervlak. Er is ook gesuggereerd dat het ontbreken van het rugae-gebied op de gepolijste delen van het kunstgebit van invloed is op de fonetiek bij patiënten met een kunstgebit.
De palatinale rugae verwijzen naar asymmetrische en onregelmatige verhogingen van het slijmvlies in het voorste derde deel van het gehemelte, aan elke kant van de mediane palatinale raphe en achter de scherpe papil. Naast het verbeteren van de fonetiek, is gesuggereerd dat de nauwkeurige reproductie van de rugae in de volledige prothese het kauwen, deglutitie en een betere smaakperceptie verbetert. Deze suggesties waren echter gebaseerd op empirisch bewijs.
Veel studies hebben methoden beschreven voor het repliceren van de razernij van patiënten op een volledig kunstgebit, maar er is geen klinisch onderzoek om de impact van deze procedure vast te stellen of te ontkennen. Daarom was het doel van deze gerandomiseerde cross-over klinische studie om de gerapporteerde tevredenheid van patiënten over hun volledige prothese en de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid te vergelijken, wanneer ze een prothese kregen met een reproductie van hun rugae op het voorste palatinale gebied, in tegenstelling tot een gepolijste prothese. palatinaal oppervlak. De nulhypothese was dat er geen verschil zou zijn in het door patiënten gerapporteerde tevredenheidspercentage met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) en het mondgezondheidsimpactprofiel voor edentuleuze patiënten (OHIP-EDENT). een maand na levering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- University of Jordan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op zoek zijn naar een set conventionele maxillaire en mandibulaire volledige prothesen in het University of Jordan Hospital, voor de eerste keer of als vervanging van hun vorige prothese.
- Patiënten tussen de 45 en 80 jaar oud.
- Patiënten waren gedurende ten minste 3 maanden volledig edentaat
- Patiënten zonder ernstige onderliggende medische aandoeningen, neuromasculaire disfunctie, auditieve problemen, mentale aandoeningen, orale pathologie, xerostomie of gebonden tongaandoening.
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met reproductie van palatinale rugae
Deelnemers krijgen een volledige bovenkaakprothese met een reproductie van de eigen palatinale rugae van de patiënt op het palatale oppervlak.
|
Het verwijderen van de palatale rugae van het volledige palatale oppervlak van de maxillaire prothese om een glad oppervlak te krijgen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zonder reproductie van palatinale rugae (glad oppervlak)
Deelnemers krijgen een volledige bovenkaakprothese met gladde palatale oppervlakken zonder een reproductie van de eigen palatale rugae van de patiënt op het palatale oppervlak.
|
De toevoeging en reproductie van de eigen palatinale rugae van de patiënt aan het volledige palatale oppervlak van de maxillaire prothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten meldden algehele tevredenheid over hun kunstgebit
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Algeheel tevredenheidspercentage van patiënten met behulp van een visuele analoge schaal (een meetinstrument weergegeven in een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, 100 mm.
De uiteinden zijn gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (tevreden en ontevreden).
Georiënteerd van links 'beste' naar rechts 'slechtste').
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten rapporteerden een aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Patiënten rapporteerden aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT); De OHIP-EDENT-index heeft 20 items en gebruikt een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 nooit is en 5 altijd.
De minimale totaalscore kan 20 en maximaal 100 zijn.
|
60 dagen
|
|
Patiënten meldden algehele tevredenheid met hun kunstgebit tijdens het spreken.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De algehele tevredenheid van patiënten tijdens het spreken met behulp van een visuele analoge schaal (een meetinstrument weergegeven in een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, 100 mm.
De uiteinden zijn gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (tevreden en ontevreden).
Georiënteerd van links 'beste' naar rechts 'slechtste').
|
60 dagen
|
|
Patiënten meldden algehele tevredenheid met hun kunstgebit tijdens het eten
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De algehele tevredenheid van patiënten tijdens het eten met behulp van een visuele analoge schaal (een meetinstrument weergegeven in een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, 100 mm.
De uiteinden zijn gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (tevreden en ontevreden).
Georiënteerd van links 'beste' naar rechts 'slechtste').
|
60 dagen
|
|
Patiënten rapporteerden algehele tevredenheid over hun kunstgebit tijdens het drinken
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De algehele tevredenheid van patiënten tijdens het drinken met behulp van een visuele analoge schaal (een meetinstrument weergegeven in een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, 100 mm.
De uiteinden zijn gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (tevreden en ontevreden).
Georiënteerd van links 'beste' naar rechts 'slechtste').
|
60 dagen
|
|
Patiënten rapporteerden algemene tevredenheid over hun vermogen om hun kunstgebit schoon te maken
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De algehele tevredenheid van patiënten over hun vermogen om hun kunstgebit schoon te maken met behulp van een visuele analoge schaal (een meetinstrument dat wordt weergegeven in een rechte horizontale lijn met een vaste lengte van 100 mm.
De uiteinden zijn gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (tevreden en ontevreden).
Georiënteerd van links 'beste' naar rechts 'slechtste').
|
60 dagen
|
|
Patiënten rapporteerden algemene tevredenheid over hun fonetiek
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De algehele tevredenheid van patiënten over hun fonetiek meldden met behulp van een visuele analoge schaal (een meetinstrument weergegeven in een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, 100 mm.
De uiteinden zijn gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (tevreden en ontevreden).
Georiënteerd van links 'beste' naar rechts 'slechtste').
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/2019/27400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandeloze kaak
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooidOnderkaak | ATROFYC EDENTULOUS KAAKRoemenië