Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Rugae-reproduktion på patienters tillfredsställelse med kompletta proteser

24 april 2020 uppdaterad av: Motasum Abu-Awwad, University of Jordan

Effekten av Rugae-reproduktion på patienters tillfredsställelse med kompletta tandproteser: en randomiserad överkorsad klinisk prövning

Den palatal rugae, hänvisar till asymmetriska och oregelbundna förhöjningar av slemhinnan som ligger i den främre tredjedelen av gommen, på varje sida av median palatal raphe och bakom den incisiva papillen. Avsaknaden av rugae-området på de polerade områdena av proteserna har föreslagits påverka fonetik hos protespatienter. Därför var syftet med denna randomiserade överkorsade kliniska studie att jämföra patienters rapporterade tillfredsställelse med deras kompletta proteser och munhälsorelaterade livskvalitet, när de förses med en tandprotes med en reproduktion av deras rugae på det främre palatala området i motsats till en polerad protes. palatala ytan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av tandproteser kan påverka patienternas fonetik, vilket kan påverka deras tal. Fonetik kan påverkas av flera faktorer som att ha en korrekt ocklusal vertikal dimension, korrekt ocklusalplan, korrekt placerade främre och bakre tänder och adekvat konturering av palatala ytan. Avsaknaden av rugae-området på de polerade områdena av proteserna har också föreslagits påverka fonetik hos protespatienter.

Den palatal rugae, hänvisar till asymmetriska och oregelbundna förhöjningar av slemhinnan som ligger i den främre tredjedelen av gommen, på varje sida av median palatal raphe och bakom den incisiva papillen. Förutom att förbättra fonetik, har den exakta reproduktionen av rugae i hela tandprotesen föreslagits för att förbättra tuggning, utsmältning och bättre smakuppfattning. Dessa förslag var dock baserade på empiriska bevis.

Många studier har beskrivit metoder för att replikera patientens rague på kompletta proteser, men det finns ingen klinisk studie för att fastställa eller förneka effekten av denna procedur. Därför var syftet med denna randomiserade överkorsade kliniska studie att jämföra patienters rapporterade tillfredsställelse med deras kompletta proteser och munhälsorelaterade livskvalitet, när de förses med en tandprotes med en reproduktion av deras rugae på det främre palatala området i motsats till en polerad protes. palatala ytan. Nollhypotesen var att det inte skulle finnas någon skillnad i patienternas rapporterade tillfredsställelsegrad med hjälp av visuell analog skala (VAS) och Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT) Enkätsvar mellan de två typerna av palatala konturer efter användning av varje typ för en månad efter leverans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amman, Jordanien, 11942
        • University of Jordan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som söker en uppsättning konventionella maxillära och mandibulära kompletta proteser vid University of Jordan Hospital, för första gången eller som ersättning för sina tidigare proteser.
  • Patienter mellan 45 och 80 år.
  • Patienterna hade varit helt tandlösa i minst 3 månader
  • Patienter utan allvarliga underliggande medicinska tillstånd, neuromaskulär dysfunktion, hörselproblem, mentala tillstånd, oral patologi, xerostomi eller tillstånd med knuten tunga.
  • Patienter som godkände och samtyckte till deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Med reproduktion av palatal rugae
Deltagarna kommer att få maxillära kompletta proteser med en reproduktion av patientens egna palatala rugae till palatala ytan.
Avlägsnandet av palatala rugae från hela käkprotesen palatalyta för att bli en slät yta
ACTIVE_COMPARATOR: Utan reproduktion av palatal rugae (slät yta)
Deltagarna kommer att få maxillära kompletta proteser med släta palatala ytor utan reproduktion av patientens egna palatalrugae till palatala ytan.
Tillägg och reproduktion av patientens egna palatala rugae till hela käkprotesen palatala ytan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas rapporterade övergripande tillfredsställelse med sina proteser
Tidsram: 60 dagar
Patienternas totala tillfredsställelsegrad med hjälp av visuell analog skala (ett mätinstrument representerat i en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (nöjd och otillfredsställd). Orienterad från vänster "bäst" till höger "sämst").
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter rapporterade oral hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 60 dagar
Patienter rapporterade oral hälsorelaterad livskvalitet genom att använda frågeformuläret Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT); OHIP-EDENT-indexet har 20 poster och använder en 0-5 skala där 0 är aldrig och 5 är alltid. Minsta totalpoäng kan vara 20 och maximalt 100.
60 dagar
Patienternas rapporterade övergripande tillfredsställelse med sina proteser när de pratade.
Tidsram: 60 dagar
Patienternas totala tillfredsställelsegrad under tal med hjälp av visuell analog skala (ett mätinstrument representerat i en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (nöjd och otillfredsställd). Orienterad från vänster "bäst" till höger "sämst").
60 dagar
Patienternas rapporterade övergripande tillfredsställelse med sina proteser under ätandet
Tidsram: 60 dagar
Patienternas totala tillfredsställelsegrad under ätandet med hjälp av visuell analog skala (ett mätinstrument representerat i en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (nöjd och otillfredsställd). Orienterad från vänster "bäst" till höger "sämst").
60 dagar
Patienternas rapporterade övergripande tillfredsställelse med sina proteser under drickandet
Tidsram: 60 dagar
Patienternas totala tillfredsställelsegrad under drickandet med hjälp av visuell analog skala (ett mätinstrument representerat i en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (nöjd och otillfredsställd). Orienterad från vänster "bäst" till höger "sämst").
60 dagar
Patienterna rapporterade övergripande nöjda med sin förmåga att rengöra sina proteser
Tidsram: 60 dagar
Patienternas totala tillfredsställelsegrad med deras förmåga att rengöra sina proteser med hjälp av visuell analog skala (ett mätinstrument representerat i en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (nöjd och otillfredsställd). Orienterad från vänster "bäst" till höger "sämst").
60 dagar
Patienternas rapporterade övergripande tillfredsställelse med sin fonetik
Tidsram: 60 dagar
Patienternas övergripande tillfredsställelse med sin fonetik med hjälp av visuell analog skala (ett mätinstrument representerat i en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (nöjd och otillfredsställd). Orienterad från vänster "bäst" till höger "sämst").
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10/2019/27400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous käke

3
Prenumerera