- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03879083
Effekten av Rugae-reproduktion på patienters tillfredsställelse med kompletta proteser
Effekten av Rugae-reproduktion på patienters tillfredsställelse med kompletta tandproteser: en randomiserad överkorsad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användningen av tandproteser kan påverka patienternas fonetik, vilket kan påverka deras tal. Fonetik kan påverkas av flera faktorer som att ha en korrekt ocklusal vertikal dimension, korrekt ocklusalplan, korrekt placerade främre och bakre tänder och adekvat konturering av palatala ytan. Avsaknaden av rugae-området på de polerade områdena av proteserna har också föreslagits påverka fonetik hos protespatienter.
Den palatal rugae, hänvisar till asymmetriska och oregelbundna förhöjningar av slemhinnan som ligger i den främre tredjedelen av gommen, på varje sida av median palatal raphe och bakom den incisiva papillen. Förutom att förbättra fonetik, har den exakta reproduktionen av rugae i hela tandprotesen föreslagits för att förbättra tuggning, utsmältning och bättre smakuppfattning. Dessa förslag var dock baserade på empiriska bevis.
Många studier har beskrivit metoder för att replikera patientens rague på kompletta proteser, men det finns ingen klinisk studie för att fastställa eller förneka effekten av denna procedur. Därför var syftet med denna randomiserade överkorsade kliniska studie att jämföra patienters rapporterade tillfredsställelse med deras kompletta proteser och munhälsorelaterade livskvalitet, när de förses med en tandprotes med en reproduktion av deras rugae på det främre palatala området i motsats till en polerad protes. palatala ytan. Nollhypotesen var att det inte skulle finnas någon skillnad i patienternas rapporterade tillfredsställelsegrad med hjälp av visuell analog skala (VAS) och Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT) Enkätsvar mellan de två typerna av palatala konturer efter användning av varje typ för en månad efter leverans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- University of Jordan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som söker en uppsättning konventionella maxillära och mandibulära kompletta proteser vid University of Jordan Hospital, för första gången eller som ersättning för sina tidigare proteser.
- Patienter mellan 45 och 80 år.
- Patienterna hade varit helt tandlösa i minst 3 månader
- Patienter utan allvarliga underliggande medicinska tillstånd, neuromaskulär dysfunktion, hörselproblem, mentala tillstånd, oral patologi, xerostomi eller tillstånd med knuten tunga.
- Patienter som godkände och samtyckte till deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Med reproduktion av palatal rugae
Deltagarna kommer att få maxillära kompletta proteser med en reproduktion av patientens egna palatala rugae till palatala ytan.
|
Avlägsnandet av palatala rugae från hela käkprotesen palatalyta för att bli en slät yta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utan reproduktion av palatal rugae (slät yta)
Deltagarna kommer att få maxillära kompletta proteser med släta palatala ytor utan reproduktion av patientens egna palatalrugae till palatala ytan.
|
Tillägg och reproduktion av patientens egna palatala rugae till hela käkprotesen palatala ytan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas rapporterade övergripande tillfredsställelse med sina proteser
Tidsram: 60 dagar
|
Patienternas totala tillfredsställelsegrad med hjälp av visuell analog skala (ett mätinstrument representerat i en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (nöjd och otillfredsställd).
Orienterad från vänster "bäst" till höger "sämst").
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienter rapporterade oral hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 60 dagar
|
Patienter rapporterade oral hälsorelaterad livskvalitet genom att använda frågeformuläret Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT); OHIP-EDENT-indexet har 20 poster och använder en 0-5 skala där 0 är aldrig och 5 är alltid.
Minsta totalpoäng kan vara 20 och maximalt 100.
|
60 dagar
|
Patienternas rapporterade övergripande tillfredsställelse med sina proteser när de pratade.
Tidsram: 60 dagar
|
Patienternas totala tillfredsställelsegrad under tal med hjälp av visuell analog skala (ett mätinstrument representerat i en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (nöjd och otillfredsställd).
Orienterad från vänster "bäst" till höger "sämst").
|
60 dagar
|
Patienternas rapporterade övergripande tillfredsställelse med sina proteser under ätandet
Tidsram: 60 dagar
|
Patienternas totala tillfredsställelsegrad under ätandet med hjälp av visuell analog skala (ett mätinstrument representerat i en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (nöjd och otillfredsställd).
Orienterad från vänster "bäst" till höger "sämst").
|
60 dagar
|
Patienternas rapporterade övergripande tillfredsställelse med sina proteser under drickandet
Tidsram: 60 dagar
|
Patienternas totala tillfredsställelsegrad under drickandet med hjälp av visuell analog skala (ett mätinstrument representerat i en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (nöjd och otillfredsställd).
Orienterad från vänster "bäst" till höger "sämst").
|
60 dagar
|
Patienterna rapporterade övergripande nöjda med sin förmåga att rengöra sina proteser
Tidsram: 60 dagar
|
Patienternas totala tillfredsställelsegrad med deras förmåga att rengöra sina proteser med hjälp av visuell analog skala (ett mätinstrument representerat i en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (nöjd och otillfredsställd).
Orienterad från vänster "bäst" till höger "sämst").
|
60 dagar
|
Patienternas rapporterade övergripande tillfredsställelse med sin fonetik
Tidsram: 60 dagar
|
Patienternas övergripande tillfredsställelse med sin fonetik med hjälp av visuell analog skala (ett mätinstrument representerat i en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (nöjd och otillfredsställd).
Orienterad från vänster "bäst" till höger "sämst").
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/2019/27400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Edentuous käke
-
University of Roma La SapienzaAvslutadEdentulous patienter
-
Cairo UniversityOkändEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous käke | Edentuous MunEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, inte rekryterandeTandimplantat misslyckades | Edentulous Alveolar Ridge | Käke, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfel av tandimplantatFörenade arabemiraten
-
University of Roma La SapienzaAvslutadDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar inte rekryterat ännuBeteendejämförelse av tre olika graftmaterial för att öka mjukvävnadens tjocklek runt tandimplantat.Edentulous Alveolar Ridge | Mjukvävnadsatrofi | Mukogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekrytering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekryteringEdentulous Alveolar RidgeEgypten
-
Paolo PesceAvslutadEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAvslutadEdentulous Alveolar RidgeIrak