Wpływ reprodukcji Rugae na zadowolenie pacjentów wykonujących protezy całkowite
Wpływ reprodukcji Rugae na zadowolenie pacjentów z protez całkowitych: randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Używanie protez może wpływać na fonetykę pacjentów, co może wpływać na ich mowę. Na fonetykę może mieć wpływ wiele czynników, takich jak odpowiedni pionowy wymiar okluzyjny, właściwa płaszczyzna okluzyjna, prawidłowo ustawione zęby przednie i tylne oraz odpowiednie konturowanie powierzchni podniebienia. Sugeruje się również, że brak obszaru rugae na wypolerowanych obszarach protez wpływa na fonetykę u pacjentów z protezami.
Rugae podniebienne odnoszą się do asymetrycznych i nieregularnych wzniesień błony śluzowej zlokalizowanej w przedniej jednej trzeciej podniebienia, po obu stronach środkowego szwu podniebiennego i za brodawką sieczną. Sugerowano, że oprócz poprawy fonetyki precyzyjne odtworzenie rugae w protezach całkowitych poprawia żucie, połykanie i lepsze postrzeganie smaku. Sugestie te opierały się jednak na dowodach empirycznych.
W wielu badaniach opisano metody replikacji pacjentów stosujących protezy całkowite, jednak nie ma badań klinicznych potwierdzających lub negujących wpływ tej procedury. Dlatego celem tego randomizowanego krzyżowego badania klinicznego było porównanie zgłaszanej przez pacjentów satysfakcji z protez całkowitych i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, gdy otrzymali protezę z reprodukcją chropowatości na przednim obszarze podniebienia, w przeciwieństwie do protezy polerowanej powierzchnia podniebienna. Hipotezą zerową było to, że nie byłoby różnicy w zgłaszanym przez pacjentów stopniu zadowolenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej pacjentów bezzębnych (OHIP-EDENT). jeden miesiąc po dostawie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- University of Jordan hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poszukujący zestawu konwencjonalnych protez całkowitych szczęki i żuchwy w Szpitalu Uniwersytetu Jordanii po raz pierwszy lub jako zamiennik poprzedniej protezy.
- Pacjenci w wieku od 45 do 80 lat.
- Pacjenci byli całkowicie bezzębni przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci bez poważnych schorzeń podstawowych, dysfunkcji nerwowo-mięśniowej, problemów ze słuchem, zaburzeń psychicznych, patologii jamy ustnej, kserostomii lub stanu związanego języka.
- Pacjenci, którzy zatwierdzili i wyrazili zgodę na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Z reprodukcją rugi podniebiennej
Uczestnicy otrzymają protezy całkowite szczęki z odwzorowaniem własnych bruzd podniebiennych pacjenta do powierzchni podniebiennej.
|
Usunięcie fałd podniebiennych z powierzchni podniebiennej protezy całkowitej szczęki w celu uzyskania gładkiej powierzchni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bez odtwarzania fałd podniebiennych (gładka powierzchnia)
Uczestnicy otrzymają protezy całkowite szczęki z gładkimi powierzchniami podniebienia bez odtworzenia własnych bruzd podniebiennych pacjenta na powierzchni podniebienia.
|
Dodanie i odtworzenie własnych bruzd podniebiennych pacjenta na całej powierzchni podniebiennej protezy szczękowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci zgłaszali ogólne zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólny wskaźnik zadowolenia pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (przyrząd pomiarowy reprezentowany przez prostą poziomą linię o stałej długości, 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (spełnione i niezaspokojone).
Ukierunkowane od lewej „najlepszej” do prawej „najgorszej”).
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci zgłaszali jakość życia związaną ze stanem zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pacjenci zgłaszali jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej pacjentów bezzębnych (OHIP-EDENT); Indeks OHIP-EDENT składa się z 20 pozycji i wykorzystuje skalę od 0 do 5, gdzie 0 oznacza nigdy, a 5 zawsze.
Minimalny wynik ogólny może wynosić 20, a maksymalny 100.
|
60 dni
|
|
Pacjenci zgłaszali ogólne zadowolenie z protezy podczas mówienia.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólny poziom zadowolenia pacjentów podczas mówienia za pomocą wizualnej skali analogowej (przyrząd pomiarowy reprezentowany przez prostą poziomą linię o ustalonej długości, 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (spełnione i niezaspokojone).
Ukierunkowane od lewej „najlepszej” do prawej „najgorszej”).
|
60 dni
|
|
Pacjenci zgłaszali ogólne zadowolenie z protezy podczas jedzenia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólny wskaźnik zadowolenia pacjentów podczas jedzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (przyrząd pomiarowy reprezentowany przez prostą poziomą linię o stałej długości, 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (spełnione i niezaspokojone).
Ukierunkowane od lewej „najlepszej” do prawej „najgorszej”).
|
60 dni
|
|
Pacjenci zgłaszali ogólne zadowolenie z protezy podczas picia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólny wskaźnik zadowolenia pacjentów podczas picia za pomocą wizualnej skali analogowej (przyrząd pomiarowy reprezentowany przez prostą poziomą linię o stałej długości, 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (spełnione i niezaspokojone).
Ukierunkowane od lewej „najlepszej” do prawej „najgorszej”).
|
60 dni
|
|
Pacjenci zgłaszali ogólne zadowolenie z możliwości czyszczenia protez
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pacjenci oceniają ogólny poziom zadowolenia z możliwości czyszczenia protez zębowych za pomocą wizualnej skali analogowej (przyrząd pomiarowy reprezentowany przez prostą poziomą linię o stałej długości 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (spełnione i niezaspokojone).
Ukierunkowane od lewej „najlepszej” do prawej „najgorszej”).
|
60 dni
|
|
Pacjenci zgłaszali ogólne zadowolenie z fonetyki
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pacjenci zgłaszali ogólne zadowolenie z fonetyki za pomocą wizualnej skali analogowej (przyrząd pomiarowy reprezentowany przez prostą poziomą linię o stałej długości, 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (spełnione i niezaspokojone).
Ukierunkowane od lewej „najlepszej” do prawej „najgorszej”).
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/2019/27400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .