Vliv reprodukce rugae na spokojenost pacientů s kompletní zubní protézou
Vliv reprodukce rugae na spokojenost pacientů s kompletními zubními protézami: Randomizovaná křížová klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Použití zubních protéz by mohlo ovlivnit fonetiku pacientů, což by mohlo ovlivnit jejich řeč. Fonetika může být ovlivněna mnoha faktory, jako je správný okluzní vertikální rozměr, správná okluzní rovina, správně umístěné přední a zadní zuby a adekvátní tvarování povrchu patra. Nedostatek oblasti rugae na leštěných oblastech zubních protéz má také vliv na fonetiku u pacientů s protézami.
Palatal rugae označuje asymetrické a nepravidelné vyvýšení sliznice umístěné v přední třetině patra, na každé straně středního patra a za incizivní papilou. Kromě zlepšení fonetiky byla navržena přesná reprodukce rugae v kompletních zubních protézách, aby se zlepšilo žvýkání, deglutace a lepší vnímání chuti. Tyto návrhy však byly založeny na empirických důkazech.
Mnoho studií popsalo metody replikace pacientů na kompletní zubní protézy, avšak neexistuje žádná klinická studie, která by zjišťovala nebo negovala dopad tohoto postupu. Cílem této randomizované zkřížené klinické studie proto bylo porovnat udávanou spokojenost pacientů s jejich kompletní zubní protézou a kvalitou života související se zdravím ústní dutiny, když jim byla poskytnuta zubní protéza s reprodukcí jejich rugae na přední patrové oblasti na rozdíl od leštěné palatinální povrch. Nulová hypotéza byla, že nebude žádný rozdíl v míře spokojenosti hlášené pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS) a profilu dopadu na orální zdraví pro bezzubé pacienty (OHIP-EDENT) dotazníkové odpovědi mezi dvěma typy patrových kontur po použití každého typu pro jeden měsíc po dodání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- University of Jordan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poprvé hledají sadu konvenčních kompletních čelistních a mandibulárních zubních protéz v nemocnici University of Jordan nebo jako náhradu svých předchozích zubních protéz.
- Pacienti ve věku od 45 do 80 let.
- Pacienti byli zcela bezzubí po dobu nejméně 3 měsíců
- Pacienti bez závažného základního zdravotního stavu, neuromaskulární dysfunkce, sluchových problémů, duševních poruch, orální patologie, xerostomie nebo stavu svázaného jazyka.
- Pacienti, kteří schválili a souhlasili s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: S reprodukcí palatinálních rugae
Účastníci obdrží maxilární kompletní zubní protézy s reprodukcí pacientových vlastních palatinálních rugae na palatinální povrch.
|
Odstranění palatinových rugae z celého palatinálního povrchu čelistní protézy, aby se stal hladkým povrchem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bez reprodukce palatinálních rugae (hladký povrch)
Účastníci obdrží maxilární kompletní zubní protézy s hladkými palatinovými plochami bez reprodukce pacientových vlastních palatinálních rugae na palatinový povrch.
|
Přidání a reprodukce pacientových vlastních palatinálních rugae na celý palatinální povrch čelistní protézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti uváděli celkovou spokojenost se svými zubními protézami
Časové okno: 60 dní
|
Celková míra spokojenosti pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj znázorněný v rovné horizontální linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (spokojený a nespokojený).
Orientováno zleva „nejlepší“ k pravé „nejhorší“).
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti udávali kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: 60 dní
|
Pacienti uváděli kvalitu života související s orálním zdravím pomocí dotazníku Profil dopadu na orální zdraví pro bezzubé pacienty (OHIP-EDENT); Index OHIP-EDENT má 20 položek a používá stupnici 0-5, kde 0 je nikdy a 5 je vždy.
Minimální celkové skóre může být 20 a maximální 100.
|
60 dní
|
|
Pacienti uváděli celkovou spokojenost se svými zubními protézami během mluvení.
Časové okno: 60 dní
|
Celková míra spokojenosti pacientů během mluvení pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj znázorněný v rovné horizontální linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (spokojený a nespokojený).
Orientováno zleva „nejlepší“ k pravé „nejhorší“).
|
60 dní
|
|
Pacienti uváděli celkovou spokojenost se svými zubními protézami během jídla
Časové okno: 60 dní
|
Celková míra spokojenosti pacientů při jídle pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj znázorněný v rovné horizontální linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (spokojený a nespokojený).
Orientováno zleva „nejlepší“ k pravé „nejhorší“).
|
60 dní
|
|
Pacienti uváděli celkovou spokojenost se svými zubními protézami během pití
Časové okno: 60 dní
|
Celková míra spokojenosti pacientů během pití pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj znázorněný v rovné horizontální linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (spokojený a nespokojený).
Orientováno zleva „nejlepší“ k pravé „nejhorší“).
|
60 dní
|
|
Pacienti uváděli celkovou spokojenost s jejich schopností čistit si zubní protézy
Časové okno: 60 dní
|
Celková míra spokojenosti pacientů s jejich schopností čistit si zubní protézu pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj znázorněný v rovné horizontální linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (spokojený a nespokojený).
Orientováno zleva „nejlepší“ k pravé „nejhorší“).
|
60 dní
|
|
Pacienti hlásili celkovou spokojenost se svou fonetikou
Časové okno: 60 dní
|
Pacienti hlásili celkovou spokojenost se svou fonetikou pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj znázorněný v rovné horizontální linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (spokojený a nespokojený).
Orientováno zleva „nejlepší“ k pravé „nejhorší“).
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/2019/27400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .