EMR の結果: てんかんにおける不安とうつ病
2022年1月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
てんかんにおける不安とうつ病: 電子医療記録 (EMR) を使用した転帰の評価
この研究の目的は、てんかんを患い、不安やうつ病の可能性がある症状を抱えている人々が、てんかんクリニックを定期的に受診してから 6 か月間どのように過ごしているかを調査することです。
この研究の参加者は、電話または患者ポータルを通じてアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ウェイクフォレスト総合てんかんセンターで通常の治療を受けている、てんかんを患い、高度または境界線の不安症状またはうつ症状を抱えるN=30人を対象とした研究です。 参加者は、通常の治療下で、3 ヵ月目と 6 ヵ月後の生活の質、不安、うつ病の転帰を収集するための 2 つの転帰評価方法 [電子医療記録 (EMR) ベースの介入法と電話ベースの標準的方法] のいずれかにランダムに割り当てられます。管理。
この研究の主な目的は、6 か月間の定着率を測定することで、EMR に基づくアウトカム評価の実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- クリニック内で独自に電子アンケートに記入
- てんかんの診断 (医師の印象または脳波に基づく)
- ベースラインでの境界線または強い不安症またはうつ病の症状
- GAD-7 スコア > 7 (不安)
- NDDI-E スコア > 13 (うつ病)
除外基準:
- 受動的自殺念慮 (NDDI-E 項目 4 スコア 3 または 4)
- 年齢 <18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMRグループ
この部門に割り当てられた参加者は、EMR ベースの介入方法を使用して EMR でアンケートに回答します。
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アンケートの配信方法。
参加者は、クリニック到着時に実施されるEMRの患者入力セクションに直接、標準治療の不安とうつ病のスクリーニングと生活の質の評価を完了します。
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アクティブコンパレータ：電話グループ
この部門に割り当てられた参加者は、電話ベースの標準的な方法を使用して、電話経由でアンケートに回答します。
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アンケートは電話でお届けします。
参加者は電話で標準治療の不安とうつ病のスクリーニングと生活の質の評価を完了します。
標準的な配送方法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMR部門での研究に留まる参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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定着率は、EMR の 6 か月のアウトカム指標を完了した研究参加者の割合として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォンアームでの研究に留まる参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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定着率は、電話で 6 か月の結果評価項目を完了した研究参加者の割合として定義されます。
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6ヵ月
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てんかんにおける生活の質-10 (QOLIE-10)
時間枠：ベースライン
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QOLIE-10は、てんかんの生活の質をスクリーニングするための簡単なアンケート（10項目）です。
合計スコア 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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てんかんにおける生活の質-10 (QOLIE-10)
時間枠：3ヶ月
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QOLIE-10は、てんかんの生活の質をスクリーニングするための簡単なアンケート（10項目）です。
合計スコア 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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てんかんにおける生活の質-10 (QOLIE-10)
時間枠：6ヵ月
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QOLIE-10は、てんかんの生活の質をスクリーニングするための簡単なアンケート（10項目）です。
合計スコア 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6ヵ月
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
時間枠：ベースライン
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不安スケール。
合計スコア 0-28。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
時間枠：3ヶ月
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不安スケール。
合計スコア 0-28。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
時間枠：6ヵ月
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不安スケール。
合計スコア 0-28。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6ヵ月
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神経疾患うつ病インベントリ (NDDI-E)
時間枠：ベースライン
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NDDI-E は、てんかんのある人のうつ病をスクリーニングするために検証された 6 項目のアンケートです。
合計スコア 4-24。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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神経疾患うつ病インベントリ (NDDI-E)
時間枠：3ヶ月
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NDDI-E は、てんかんのある人のうつ病をスクリーニングするために検証された 6 項目のアンケートです。
合計スコア 4-24。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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神経疾患うつ病インベントリ (NDDI-E)
時間枠：6ヵ月
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NDDI-E は、てんかんのある人のうつ病をスクリーニングするために検証された 6 項目のアンケートです。
合計スコア 4-24。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半構造化インタビュー
時間枠：13ヶ月
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オプションの半構造化面接により、患者レベルの障壁を評価し、メンタルヘルスケアの共同ケアモデルをうまく導入するためのファシリテーターを提供します。
データは帰納的テーマ分析アプローチを通じて分析されます。
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heidi M. Munger Clary, MD, MPH、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年9月27日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。