Výsledky EMR: Úzkost a deprese u epilepsie
13. ledna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Úzkost a deprese u epilepsie: Hodnocení výsledků pomocí elektronického lékařského záznamu (EMR)
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak jsou na tom lidé s epilepsií a možnými příznaky úzkosti nebo deprese po dobu 6 měsíců po pravidelné návštěvě epileptické ambulance.
Účastníci této studie vyplní dotazníky buď telefonicky, nebo přes pacientský portál.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie mezi N=30 jedinci s epilepsií a vysokými nebo hraničními symptomy úzkosti nebo deprese, kteří dostávají obvyklou péči ve Wake Forest Comprehensive Epilepsy Center. Účastníci jsou randomizováni do jedné ze dvou metod hodnocení výsledků [intervenční metoda založená na elektronickém lékařském záznamu (EMR) vs. standardní metoda založená na telefonu] pro shromažďování výsledků kvality života, úzkosti a deprese ve 3. a 6. měsíci při obvyklé péči řízení.
Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost hodnocení výsledků na základě EMR měřením 6měsíční retence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Samostatně vyplněné elektronické dotazníky na klinice
- Diagnóza epilepsie (otisk lékaře nebo na základě EEG)
- Hraniční nebo vysoké příznaky úzkosti nebo deprese na začátku
- GAD-7 skóre > 7 (úzkost)
- NDDI-E skóre > 13 (deprese)
Kritéria vyloučení:
- Pasivní sebevražedné myšlenky (NDDI-E položka 4 skóre 3 nebo 4)
- Věk <18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EMR
Účastníci zařazení do této větve vyplní dotazníky v EMR pomocí intervenční metody založené na EMR.
|
Způsob doručení dotazníku.
Účastníci absolvují standardní screening úzkosti a deprese a hodnocení kvality života přímo do sekce EMR pacienta, která se podává při příjezdu na kliniku.
|
|
Aktivní komparátor: Telefonní skupina
Účastníci zařazení do této větve vyplní dotazníky prostřednictvím telefonu pomocí standardní metody na bázi telefonu.
|
Dotazníky doručované telefonicky.
Účastníci absolvují standardní pečovatelský screening úzkosti a deprese a hodnocení kvality života po telefonu.
Standardní způsob doručení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržených ve studii v rameni EMR
Časové okno: 6 měsíců
|
Retence je definována jako procento účastníků studie, kteří dokončí 6měsíční výsledné nástroje v EMR
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků zadržených ve studii v telefonním rameni
Časové okno: 6 měsíců
|
Retence je definována jako procento účastníků studie, kteří dokončí 6měsíční výsledkové nástroje po telefonu
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života u epilepsie-10 (QOLIE-10)
Časové okno: Základní linie
|
QOLIE-10 je stručný dotazník (10 položek) pro screening kvality života u epilepsie.
Celkové skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života u epilepsie-10 (QOLIE-10)
Časové okno: 3 měsíce
|
QOLIE-10 je stručný dotazník (10 položek) pro screening kvality života u epilepsie.
Celkové skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života u epilepsie-10 (QOLIE-10)
Časové okno: 6 měsíců
|
QOLIE-10 je stručný dotazník (10 položek) pro screening kvality života u epilepsie.
Celkové skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice úzkosti.
Celkové skóre 0-28.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Základní linie
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice úzkosti.
Celkové skóre 0-28.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice úzkosti.
Celkové skóre 0-28.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Inventář deprese neurologických poruch (NDDI-E)
Časové okno: Základní linie
|
NDDI-E je 6-položkový dotazník validovaný pro screening deprese u lidí s epilepsií.
Celkové skóre 4-24.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Základní linie
|
|
Inventář deprese neurologických poruch (NDDI-E)
Časové okno: 3 měsíce
|
NDDI-E je 6-položkový dotazník validovaný pro screening deprese u lidí s epilepsií.
Celkové skóre 4-24.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Inventář deprese neurologických poruch (NDDI-E)
Časové okno: 6 měsíců
|
NDDI-E je 6-položkový dotazník validovaný pro screening deprese u lidí s epilepsií.
Celkové skóre 4-24.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: 13 měsíců
|
Volitelné polostrukturované rozhovory k posouzení bariér a facilitátorů na úrovni pacientů k úspěšné implementaci kooperativního modelu péče o duševní zdraví.
Data budou analyzována metodou induktivní tematické analýzy.
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00056740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V případě obdržení žádostí zváží.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .