Resultados EMR: Ansiedade e Depressão na Epilepsia
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ansiedade e depressão na epilepsia: avaliando os resultados usando o registro médico eletrônico (EMR)
O objetivo desta pesquisa é descobrir como estão as pessoas com epilepsia e possíveis sintomas de ansiedade ou depressão por 6 meses após uma visita regular à clínica de epilepsia.
Os participantes deste estudo preencherão questionários por telefone ou por meio do portal do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo entre N = 30 indivíduos com epilepsia e ansiedade alta ou limítrofe ou sintomas de depressão recebendo cuidados habituais no Wake Forest Comprehensive Epilepsy Center. Os participantes são randomizados para um dos dois métodos de avaliação de resultados [método de intervenção baseado em Registro Médico Eletrônico (EMR) versus método padrão baseado em telefone] para coletar resultados de qualidade de vida, ansiedade e depressão em 3 e 6 meses, sob cuidados habituais gerenciamento.
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade da avaliação de resultados baseada em EMR, medindo a retenção de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Questionários eletrônicos preenchidos independentemente na clínica
- Diagnóstico de epilepsia (impressão do clínico ou baseado em EEG)
- Sintomas limítrofes ou altos de ansiedade ou depressão na linha de base
- Pontuação GAD-7 > 7 (ansiedade)
- Pontuação NDDI-E > 13 (depressão)
Critério de exclusão:
- Ideação suicida passiva (pontuação 4 ou 3 do item NDDI-E)
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EMR
Os participantes designados para este braço preencherão os questionários no EMR usando o método de intervenção baseado em EMR.
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Método de entrega do questionário.
Os participantes completarão a triagem de ansiedade e depressão de cuidados padrão e a avaliação da qualidade de vida diretamente na seção do EMR do paciente, administrada na chegada à clínica.
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Comparador Ativo: Grupo de telefones
Os participantes atribuídos a este braço preencherão os questionários por telefone usando o método padrão baseado em telefone.
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Questionários entregues via telefone.
Os participantes completarão a triagem de ansiedade e depressão e a avaliação da qualidade de vida por telefone.
Método de entrega padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes retidos no estudo no braço EMR
Prazo: 6 meses
|
A retenção é definida como a porcentagem de participantes no estudo que completam os instrumentos de resultado de 6 meses no EMR
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes retidos no estudo no braço de telefone
Prazo: 6 meses
|
A retenção é definida como a porcentagem de participantes no estudo que completam os instrumentos de resultado de 6 meses por telefone
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6 meses
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Qualidade de Vida na Epilepsia-10 (QOLIE-10)
Prazo: Linha de base
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QOLIE-10 é um breve questionário (10 itens) para rastrear a qualidade de vida na epilepsia.
Pontuação total 0-100.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
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Linha de base
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Qualidade de Vida em Epilepsia-10 (QOLIE-10)
Prazo: 3 meses
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QOLIE-10 é um breve questionário (10 itens) para rastrear a qualidade de vida na epilepsia.
Pontuação total 0-100.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
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3 meses
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Qualidade de Vida em Epilepsia-10 (QOLIE-10)
Prazo: 6 meses
|
QOLIE-10 é um breve questionário (10 itens) para rastrear a qualidade de vida na epilepsia.
Pontuação total 0-100.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
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6 meses
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base
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Escala de ansiedade.
Pontuação total 0-28.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
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Linha de base
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: 3 meses
|
Escala de ansiedade.
Pontuação total 0-28.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
|
3 meses
|
|
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: 6 meses
|
Escala de ansiedade.
Pontuação total 0-28.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
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6 meses
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Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos (NDDI-E)
Prazo: Linha de base
|
O NDDI-E é um questionário de 6 itens validado para triagem de depressão em pessoas com epilepsia.
Pontuação total 4-24.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
|
Linha de base
|
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Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos (NDDI-E)
Prazo: 3 meses
|
O NDDI-E é um questionário de 6 itens validado para triagem de depressão em pessoas com epilepsia.
Pontuação total 4-24.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
|
3 meses
|
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Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos (NDDI-E)
Prazo: 6 meses
|
O NDDI-E é um questionário de 6 itens validado para triagem de depressão em pessoas com epilepsia.
Pontuação total 4-24.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: 13 meses
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Entrevistas semiestruturadas opcionais para avaliar barreiras e facilitadores no nível do paciente para implementar com sucesso um modelo de cuidado colaborativo de saúde mental.
Os dados serão analisados através de uma abordagem de análise temática indutiva.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00056740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Considerará as solicitações, se recebidas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .