Resultados de EMR: ansiedad y depresión en la epilepsia
13 de enero de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ansiedad y depresión en la epilepsia: evaluación de resultados mediante la historia clínica electrónica (EMR)
El propósito de esta investigación es averiguar cómo les está yendo a las personas con epilepsia y posibles síntomas de ansiedad o depresión durante 6 meses después de una visita regular a la clínica de epilepsia.
Los participantes en este estudio completarán cuestionarios por teléfono oa través del portal del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio entre N = 30 personas con epilepsia y síntomas de ansiedad o depresión altos o limítrofes que reciben atención habitual en el Wake Forest Comprehensive Epilepsy Center. Los participantes se aleatorizan a uno de los dos métodos de evaluación de resultados [método de intervención basado en registros médicos electrónicos (EMR) versus método estándar basado en teléfono] para recopilar resultados de calidad de vida, ansiedad y depresión a los 3 y 6 meses, bajo la atención habitual gestión.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de la evaluación de resultados basada en EMR midiendo la retención de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cuestionarios electrónicos completados de forma independiente en la clínica.
- Diagnóstico de epilepsia (impresión clínica o EEG)
- Síntomas limítrofes o altos de ansiedad o depresión al inicio del estudio
- Puntuación GAD-7 > 7 (ansiedad)
- Puntuación NDDI-E > 13 (depresión)
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida pasiva (puntuación de 3 o 4 en el ítem 4 del NDDI-E)
- Edad <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EMR
Los participantes asignados a este brazo completarán los cuestionarios en el EMR utilizando el método de intervención basado en EMR.
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Método de entrega del cuestionario.
Los participantes completarán la evaluación estándar de ansiedad y depresión y la evaluación de la calidad de vida directamente en la sección ingresada por el paciente del EMR, administrado a su llegada a la clínica.
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Comparador activo: Grupo telefónico
Los participantes asignados a este brazo completarán los cuestionarios a través del teléfono utilizando el método estándar basado en teléfono.
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Cuestionarios entregados vía telefónica.
Los participantes completarán el examen de detección de ansiedad y depresión de atención estándar y la evaluación de la calidad de vida por teléfono.
Método de entrega estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes retenidos en el estudio en el brazo EMR
Periodo de tiempo: 6 meses
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La retención se define como el porcentaje de participantes en el estudio que completan los instrumentos de resultado de 6 meses en el EMR
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes retenidos en el estudio en el brazo telefónico
Periodo de tiempo: 6 meses
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La retención se define como el porcentaje de participantes en el estudio que completan los instrumentos de resultados de 6 meses por teléfono.
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6 meses
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Calidad de Vida en Epilepsia-10 (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: Base
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QOLIE-10 es un breve cuestionario (10 elementos) para evaluar la calidad de vida en la epilepsia.
Puntuación total 0-100.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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Base
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Calidad de Vida en Epilepsia-10 (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: 3 meses
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QOLIE-10 es un breve cuestionario (10 elementos) para evaluar la calidad de vida en la epilepsia.
Puntuación total 0-100.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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3 meses
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Calidad de Vida en Epilepsia-10 (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
QOLIE-10 es un breve cuestionario (10 elementos) para evaluar la calidad de vida en la epilepsia.
Puntuación total 0-100.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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6 meses
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
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Escala de ansiedad.
Puntuación Total 0-28.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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Base
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de ansiedad.
Puntuación Total 0-28.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
|
3 meses
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de ansiedad.
Puntuación Total 0-28.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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6 meses
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Inventario de depresión de trastornos neurológicos (NDDI-E)
Periodo de tiempo: Base
|
El NDDI-E es un cuestionario de 6 ítems validado para detectar depresión en personas con epilepsia.
Puntaje Total 4-24.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
|
Base
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Inventario de depresión de trastornos neurológicos (NDDI-E)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El NDDI-E es un cuestionario de 6 ítems validado para detectar depresión en personas con epilepsia.
Puntaje Total 4-24.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
|
3 meses
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Inventario de depresión de trastornos neurológicos (NDDI-E)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El NDDI-E es un cuestionario de 6 ítems validado para detectar depresión en personas con epilepsia.
Puntaje Total 4-24.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: 13 meses
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Entrevistas semiestructuradas opcionales para evaluar las barreras a nivel del paciente y los facilitadores para implementar con éxito un modelo de atención colaborativa de atención de salud mental.
Los datos se analizarán a través de un enfoque de análisis temático inductivo.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Considerará las solicitudes si se reciben.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .