Wyniki EMR: lęk i depresja w padaczce
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Lęk i depresja w padaczce: ocena wyników przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
Celem tych badań jest sprawdzenie, jak osoby z padaczką i możliwymi objawami lęku lub depresji radzą sobie przez 6 miesięcy po regularnych wizytach w poradni leczenia padaczki.
Uczestnicy tego badania będą wypełniać kwestionariusze telefonicznie lub za pośrednictwem portalu pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przeprowadzone wśród N=30 osób z padaczką i wysokim lub granicznym lękiem lub objawami depresji, otrzymujących standardową opiekę w Wake Forest Comprehensive Epilepsy Center. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch metod oceny wyników [metoda interwencyjna oparta na elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) vs. metoda standardowa oparta na telefonie] w celu zebrania wyników dotyczących jakości życia, lęku i depresji po 3 i 6 miesiącach, pod zwykłą opieką kierownictwo.
Głównym celem badania jest ocena wykonalności oceny wyników opartej na EMR poprzez pomiar 6-miesięcznej retencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Samodzielnie wypełniane elektroniczne kwestionariusze w klinice
- Diagnoza padaczki (wycisk kliniczny lub na podstawie EEG)
- Objawy borderline lub wysoki poziom lęku lub depresji na początku badania
- Wynik GAD-7 > 7 (lęk)
- Wynik NDDI-E > 13 (depresja)
Kryteria wyłączenia:
- Pasywne myśli samobójcze (NDDI-E pozycja 4 punktacja 3 lub 4)
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EMR
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą wypełniać kwestionariusze w EMR metodą interwencyjną opartą na EMR.
|
Sposób dostarczenia kwestionariusza.
Uczestnicy przejdą standardową opiekę przesiewową dotyczącą lęku i depresji oraz ocenę jakości życia bezpośrednio w sekcji EMR wprowadzonej przez pacjenta, podawanej po przybyciu do kliniki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa telefonów
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą wypełniać kwestionariusze przez telefon, stosując standardową metodę telefoniczną.
|
Ankiety dostarczane telefonicznie.
Uczestnicy przejdą przez telefon standardowe badanie lęku i depresji oraz ocenę jakości życia.
Standardowa metoda dostawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu w grupie EMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Retencja jest zdefiniowana jako odsetek uczestników badania, którzy ukończyli 6-miesięczne instrumenty wyniku w EMR
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników pozostających w badaniu w ramieniu telefonicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Retencję definiuje się jako odsetek uczestników badania, którzy wypełnili 6-miesięczne instrumenty wyników przez telefon
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia w padaczce-10 (QOLIE-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
QOLIE-10 to krótki kwestionariusz (10 pozycji) do badania jakości życia w padaczce.
Łączny wynik 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia w padaczce-10 (QOLIE-10)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
QOLIE-10 to krótki kwestionariusz (10 pozycji) do badania jakości życia w padaczce.
Łączny wynik 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia w padaczce-10 (QOLIE-10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
QOLIE-10 to krótki kwestionariusz (10 pozycji) do badania jakości życia w padaczce.
Łączny wynik 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
6 miesięcy
|
|
7-punktowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala lęku.
Łączny wynik 0-28.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa
|
|
7-punktowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala lęku.
Łączny wynik 0-28.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
3 miesiące
|
|
7-punktowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala lęku.
Łączny wynik 0-28.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz depresji zaburzeń neurologicznych (NDDI-E)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
NDDI-E to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, zatwierdzony do badania przesiewowego w kierunku depresji u osób z padaczką.
Łączny wynik 4-24.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz depresji zaburzeń neurologicznych (NDDI-E)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
NDDI-E to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, zatwierdzony do badania przesiewowego w kierunku depresji u osób z padaczką.
Łączny wynik 4-24.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz depresji zaburzeń neurologicznych (NDDI-E)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
NDDI-E to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, zatwierdzony do badania przesiewowego w kierunku depresji u osób z padaczką.
Łączny wynik 4-24.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Opcjonalne częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny barier na poziomie pacjenta i czynników ułatwiających pomyślne wdrożenie modelu opieki opartej na współpracy w zakresie zdrowia psychicznego.
Dane będą analizowane za pomocą indukcyjnej analizy tematycznej.
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00056740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Rozważy prośby, jeśli zostaną otrzymane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .