EMR-Ergebnisse: Angst und Depression bei Epilepsie
13. Januar 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Angst und Depression bei Epilepsie: Bewertung der Ergebnisse mithilfe der elektronischen Krankenakte (EMR)
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, wie es Menschen mit Epilepsie und möglichen Symptomen von Angstzuständen oder Depressionen sechs Monate lang nach einem regelmäßigen Besuch in einer Epilepsieklinik geht.
Die Teilnehmer dieser Studie füllen Fragebögen entweder telefonisch oder über das Patientenportal aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Studie mit N=30 Personen mit Epilepsie und starken oder grenzwertigen Angst- oder Depressionssymptomen, die im Wake Forest Comprehensive Epilepsy Center die übliche Pflege erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Ergebnisbewertungsmethoden zugeteilt [Interventionsmethode auf Basis elektronischer Krankenakten (EMR) vs. Standardmethode auf Telefonbasis], um Ergebnisse zu Lebensqualität, Angstzuständen und Depressionen nach 3 und 6 Monaten unter üblicher Pflege zu erfassen Management.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit einer EMR-basierten Ergebnisbewertung durch Messung der 6-monatigen Retention zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Elektronische Fragebögen selbstständig in der Klinik ausgefüllt
- Epilepsiediagnose (ärztlicher Eindruck oder EEG-basiert)
- Zu Studienbeginn grenzwertige oder starke Angst- oder Depressionssymptome
- GAD-7-Score > 7 (Angst)
- NDDI-E-Score > 13 (Depression)
Ausschlusskriterien:
- Passive Suizidgedanken (NDDI-E Item 4-Score von 3 oder 4)
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMR-Gruppe
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, füllen die Fragebögen im EMR mit der EMR-basierten Interventionsmethode aus.
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Versandart des Fragebogens.
Die Teilnehmer absolvieren ein Standard-Screening auf Angstzustände und Depressionen sowie eine Beurteilung der Lebensqualität direkt im vom Patienten eingegebenen Abschnitt der EMR, der bei der Ankunft in der Klinik durchgeführt wird.
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Aktiver Komparator: Telefongruppe
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, füllen die Fragebögen telefonisch unter Verwendung der telefonbasierten Standardmethode aus.
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Fragebögen werden per Telefon zugestellt.
Die Teilnehmer führen per Telefon ein standardmäßiges Screening auf Angstzustände und Depressionen sowie eine Beurteilung der Lebensqualität durch.
Standardversandmethode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im EMR-Arm an der Studie beteiligt waren
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Retention ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die die 6-Monats-Ergebnisinstrumente im EMR abschließen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im Telefonarm an der Studie beteiligt waren
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Bindung ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die die 6-Monats-Ergebnisinstrumente per Telefon ausfüllen
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6 Monate
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Lebensqualität bei Epilepsie-10 (QOLIE-10)
Zeitfenster: Grundlinie
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QOLIE-10 ist ein kurzer Fragebogen (10 Punkte) zum Screening der Lebensqualität bei Epilepsie.
Gesamtpunktzahl 0-100.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Grundlinie
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Lebensqualität bei Epilepsie-10 (QOLIE-10)
Zeitfenster: 3 Monate
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QOLIE-10 ist ein kurzer Fragebogen (10 Punkte) zum Screening der Lebensqualität bei Epilepsie.
Gesamtpunktzahl 0-100.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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3 Monate
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Lebensqualität bei Epilepsie-10 (QOLIE-10)
Zeitfenster: 6 Monate
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QOLIE-10 ist ein kurzer Fragebogen (10 Punkte) zum Screening der Lebensqualität bei Epilepsie.
Gesamtpunktzahl 0-100.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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6 Monate
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7-Punkte-Skala (GAD-7) zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Grundlinie
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Angstskala.
Gesamtpunktzahl 0-28.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Grundlinie
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7-Punkte-Skala (GAD-7) zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: 3 Monate
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Angstskala.
Gesamtpunktzahl 0-28.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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3 Monate
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7-Punkte-Skala (GAD-7) zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: 6 Monate
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Angstskala.
Gesamtpunktzahl 0-28.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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6 Monate
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Neurologische Störungen Depressionsinventar (NDDI-E)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der NDDI-E ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der zum Screening auf Depressionen bei Menschen mit Epilepsie validiert wurde.
Gesamtpunktzahl 4-24.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Grundlinie
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Neurologische Störungen Depressionsinventar (NDDI-E)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der NDDI-E ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der zum Screening auf Depressionen bei Menschen mit Epilepsie validiert wurde.
Gesamtpunktzahl 4-24.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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3 Monate
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Neurologische Störungen Depressionsinventar (NDDI-E)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der NDDI-E ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der zum Screening auf Depressionen bei Menschen mit Epilepsie validiert wurde.
Gesamtpunktzahl 4-24.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 13 Monate
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Optionale halbstrukturierte Interviews zur Beurteilung von Hindernissen und Erleichterungen auf Patientenebene für die erfolgreiche Umsetzung eines kollaborativen Pflegemodells für die psychische Gesundheitsversorgung.
Die Daten werden über einen induktiven thematischen Analyseansatz analysiert.
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00056740
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden eingehende Anfragen berücksichtigen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .