Risultati EMR: ansia e depressione nell'epilessia
13 gennaio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Ansia e depressione nell'epilessia: valutazione dei risultati utilizzando la cartella clinica elettronica (EMR)
Lo scopo di questa ricerca è scoprire come stanno le persone con epilessia e possibili sintomi di ansia o depressione per 6 mesi dopo una regolare visita clinica per l'epilessia.
I partecipanti a questo studio completeranno i questionari per telefono o tramite il portale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio condotto su N=30 individui con epilessia e sintomi di ansia o depressione elevati o borderline che ricevono cure abituali presso il Wake Forest Comprehensive Epilepsy Center. I partecipanti vengono randomizzati a uno dei due metodi di valutazione dei risultati [metodo interventistico basato sulla cartella clinica elettronica (EMR) vs. metodo standard basato sul telefono] per la raccolta dei risultati sulla qualità della vita, ansia e depressione a 3 e 6 mesi, con cure abituali gestione.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità della valutazione dei risultati basata su EMR misurando la ritenzione di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Questionari elettronici completati in modo indipendente in clinica
- Diagnosi di epilessia (impressione clinica o basata su EEG)
- Sintomi borderline o elevati di ansia o depressione al basale
- Punteggio GAD-7 > 7 (ansia)
- Punteggio NDDI-E > 13 (depressione)
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria passiva (punteggio NDDI-E item 4 di 3 o 4)
- Età <18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo EMR
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno i questionari nell'EMR utilizzando il metodo interventistico basato su EMR.
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Modalità di consegna del questionario.
I partecipanti completeranno lo screening standard per l'ansia e la depressione e la valutazione della qualità della vita direttamente nella sezione dell'EMR inserita dal paziente, somministrato all'arrivo in clinica.
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Comparatore attivo: Gruppo telefonico
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno i questionari tramite il telefono utilizzando il metodo standard basato sul telefono.
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Questionari consegnati via telefono.
I partecipanti completeranno lo screening standard per l'ansia e la depressione e la valutazione della qualità della vita tramite telefono.
Metodo di consegna standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio nel braccio EMR
Lasso di tempo: 6 mesi
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La conservazione è definita come la percentuale di partecipanti allo studio che completano gli strumenti di esito di 6 mesi nell'EMR
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio nel braccio del telefono
Lasso di tempo: 6 mesi
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La ritenzione è definita come la percentuale di partecipanti allo studio che completano gli strumenti di esito di 6 mesi tramite telefono
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6 mesi
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Qualità della vita nell'epilessia-10 (QOLIE-10)
Lasso di tempo: Linea di base
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QOLIE-10 è un breve questionario (10 voci) per lo screening della qualità della vita nell'epilessia.
Punteggio totale 0-100.
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
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Linea di base
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Qualità della vita nell'epilessia-10 (QOLIE-10)
Lasso di tempo: 3 mesi
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QOLIE-10 è un breve questionario (10 voci) per lo screening della qualità della vita nell'epilessia.
Punteggio totale 0-100.
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
|
3 mesi
|
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Qualità della vita nell'epilessia-10 (QOLIE-10)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
QOLIE-10 è un breve questionario (10 voci) per lo screening della qualità della vita nell'epilessia.
Punteggio totale 0-100.
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
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6 mesi
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala dell'ansia.
Punteggio totale 0-28.
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
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Linea di base
|
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala dell'ansia.
Punteggio totale 0-28.
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
|
3 mesi
|
|
Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala dell'ansia.
Punteggio totale 0-28.
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
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6 mesi
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Inventario della depressione dei disturbi neurologici (NDDI-E)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'NDDI-E è un questionario di 6 voci convalidato per lo screening della depressione nelle persone con epilessia.
Punteggio totale 4-24.
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
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Linea di base
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Inventario della depressione dei disturbi neurologici (NDDI-E)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'NDDI-E è un questionario di 6 voci convalidato per lo screening della depressione nelle persone con epilessia.
Punteggio totale 4-24.
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
|
3 mesi
|
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Inventario della depressione dei disturbi neurologici (NDDI-E)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'NDDI-E è un questionario di 6 voci convalidato per lo screening della depressione nelle persone con epilessia.
Punteggio totale 4-24.
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
|
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 13 mesi
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Interviste semi-strutturate facoltative per valutare le barriere e i facilitatori a livello di paziente per implementare con successo un modello di cura collaborativa della cura della salute mentale.
I dati saranno analizzati attraverso un approccio di analisi tematica induttiva.
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00056740
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Prenderà in considerazione le richieste se ricevute.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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