Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMR-resultater: Angst og depression ved epilepsi

13. januar 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Angst og depression ved epilepsi: vurdering af resultater ved hjælp af elektronisk lægejournal (EMR)

Formålet med denne forskning er at finde ud af, hvordan mennesker med epilepsi og mulige symptomer på angst eller depression har det i 6 måneder efter et almindeligt epilepsiklinikbesøg. Deltagerne i denne undersøgelse vil udfylde spørgeskemaer enten telefonisk eller via patientportalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse blandt N=30 personer med epilepsi og høje eller grænseoverskridende angst- eller depressionssymptomer, der modtager sædvanlig pleje på Wake Forest Comprehensive Epilepsy Center. Deltagerne randomiseres til en af ​​to udfaldsvurderingsmetoder [Electronic Medical Record (EMR)-based-interventional method vs. phone-based-standard method] til indsamling af livskvalitet, angst og depression efter 3 og 6 måneder under sædvanlig pleje ledelse.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​EMR-baseret resultatvurdering ved at måle 6-måneders retention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Udfyldte elektroniske spørgeskemaer selvstændigt i klinikken
  • Epilepsidiagnose (klinikerindtryk eller EEG-baseret)
  • Borderline eller høj angst eller depression symptomer ved baseline
  • GAD-7 score > 7 (angst)
  • NDDI-E score > 13 (depression)

Ekskluderingskriterier:

  • Passive selvmordstanker (NDDI-E punkt 4 score på 3 eller 4)
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMR Group
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil udfylde spørgeskemaerne i EMR ved hjælp af den EMR-baserede interventionsmetode.
Andet: EMR-baseret-interventionsmetode
Spørgeskema leveringsmetode. Deltagerne vil fuldføre standardbehandlings-angst- og depressionsscreening og livskvalitetsvurdering direkte i den patientindførte sektion af EMR, administreret ved ankomsten til klinikken.
Aktiv komparator: Telefongruppe
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil udfylde spørgeskemaerne via telefonen ved hjælp af den telefonbaserede standardmetode.
Andet: Telefonbaseret standardmetode
Spørgeskemaer leveret via telefon. Deltagerne vil gennemføre standardbehandlingsscreening for angst og depression og vurdering af livskvalitet via telefon. Standard leveringsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere tilbageholdt i undersøgelsen i EMR-armen
Tidsramme: 6 måneder
Retention er defineret som procentdelen af ​​deltagere i undersøgelsen, der fuldfører 6 måneders udfaldsinstrumenterne i EMR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fastholdt i undersøgelsen i telefonarmen
Tidsramme: 6 måneder
Retention er defineret som den procentdel af deltagere i undersøgelsen, der gennemfører de 6 måneders udfaldsinstrumenter via telefon
6 måneder
Livskvalitet ved epilepsi-10 (QOLIE-10)
Tidsramme: Baseline
QOLIE-10 er et kort spørgeskema (10 punkter) til screening for livskvalitet ved epilepsi. Samlet score 0-100. Højere score angiver dårligere resultater.
Baseline
Livskvalitet ved epilepsi-10 (QOLIE-10)
Tidsramme: 3 måneder
QOLIE-10 er et kort spørgeskema (10 punkter) til screening for livskvalitet ved epilepsi. Samlet score 0-100. Højere score angiver dårligere resultater.
3 måneder
Livskvalitet ved epilepsi-10 (QOLIE-10)
Tidsramme: 6 måneder
QOLIE-10 er et kort spørgeskema (10 punkter) til screening for livskvalitet ved epilepsi. Samlet score 0-100. Højere score angiver dårligere resultater.
6 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: Baseline
Angst skala. Samlet score 0-28. Højere score angiver dårligere resultater.
Baseline
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: 3 måneder
Angst skala. Samlet score 0-28. Højere score angiver dårligere resultater.
3 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: 6 måneder
Angst skala. Samlet score 0-28. Højere score angiver dårligere resultater.
6 måneder
Neurologiske lidelser Depression Inventory (NDDI-E)
Tidsramme: Baseline
NDDI-E er et spørgeskema med 6 punkter, der er valideret til at screene for depression hos mennesker med epilepsi. Samlet score 4-24. Højere score angiver dårligere resultater.
Baseline
Neurologiske lidelser Depression Inventory (NDDI-E)
Tidsramme: 3 måneder
NDDI-E er et spørgeskema med 6 punkter, der er valideret til at screene for depression hos mennesker med epilepsi. Samlet score 4-24. Højere score angiver dårligere resultater.
3 måneder
Neurologiske lidelser Depression Inventory (NDDI-E)
Tidsramme: 6 måneder
NDDI-E er et spørgeskema med 6 punkter, der er valideret til at screene for depression hos mennesker med epilepsi. Samlet score 4-24. Højere score angiver dårligere resultater.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semi-strukturerede interviews
Tidsramme: 13 måneder
Valgfri semistrukturerede interviews for at vurdere barrierer på patientniveau og facilitatorer for succesfuld implementering af en samarbejdsmodel for mental sundhedspleje. Data vil blive analyseret via en induktiv tematisk analysetilgang.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00056740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil overveje anmodninger, hvis de modtages.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner