家族のためのBRIGHTコーチングプログラム
明るいコーチング: 発達の遅れが生じている子供の家族に力を与えるための発達コーチシステムの有効性に関するランダム化比較試験
脳に基づく発達障害のある、またはそのリスクが高い子供は、発達を通じて生涯にわたる結果と課題を経験する可能性があります。 特に就学前（3～6 歳）の時期は、家族がサービスを受けたり子供の世話をしたりするのを待つため、ストレスがたまる可能性があります。 国内的にも国際的にも、この重要な時期におけるサービス提供モデルは標準化されておらず、州内、州間、患者の状態によって異なり、長い待ち時間、サービスのギャップ、重複につながっています。
この研究には、主に次の 2 つの仮説があります。
- 「コーチング」への標準化されたアプローチ（つまり、 コーチ + オンライン教育ツール + ピア サポート ネットワーク) は、現実の状況で実行可能であり、介護者に受け入れられ、都市/郊外/農村環境の複数のサイトで提供できます。
- 「コーチング」への標準化されたアプローチは、同様の医療費（経済分析)、通常のケアとローカルで利用可能なケアを比較した場合。
調査の概要
状態
詳細な説明
根拠:
脳に基づく発達障害を持つ、またはそのリスクが高い子供は、発達の各段階で新たな課題が出現し、慢性的な生涯にわたる機能的影響を経験します。 就学前の年齢 (3 ～ 6 歳) では、重要で新たに出現した認知、発話、運動、行動、および社会的スキルに関連する脆弱性からニーズが生じます。 就学前の時期は、幼い子供が評価を待っているとき、あるいは脳に基づく障害のサービスを受けているときでさえ、家族にとってストレスの多い時期です。 同様に、システムと社会は、増大するコストに直面して、タイムリーかつ適切な方法で家族のニーズを満たすために奮闘しています。 これらの闘争を考えると、オンラインプラットフォームを通じて提供される親教育と組み合わせたヘルスコーチスタイルの介入が、情報を提供し、社会的（親から親へ）のサポートを提供し、需要を減らすことにより、家族に力を与えるのに効果的であるかどうかを調べる必要があります健康と開発サービスについて。 このイノベーションは、移行の重要なポイントでシステムの大幅なサービス再設計を提供します。
研究の目的:
自己管理介入（発達コーチ、オンライン教育ツール、サポートネットワークを含む）の実現可能性と有効性（親の健康、発達サービスの利用、費用対効果の変化）を、サービス提供における通常のケアとローカルで利用可能なケアと比較して評価する発達の遅れが疑われる就学前の子供の親のための練習。
方法論/研究デザイン:
これは、発達コーチングと e ヘルス サービスの介入に加えて通常のケアを、子供とその家族が通常のローカルで利用可能なケアを受ける対照状態と 18 か月間比較する前向きの 2 群の実用的な無作為化比較試験 (RCT) です。フレーム。 この新しいサービス提供モデルの対象集団は、1.5 歳から 4.5 歳までの子供で、発達障害のリスクが高いか、またはその疑いがあり、発達領域の障害が現れ始めています (例: 運動、認知、発話、社会的および/または行動)。 初年度は、テクノロジーを利用したヘルスコーチサービスの提供モデルが、家族と協力して開発されます。 参加しているカナダの 4 つの州全体で、実際の生活の中で介入が実行可能であることを確認するために、実行可能性/受容性のパイロット調査が実施されました。
参加者：
対象となる子供とその家族は、入学時の年齢で1.5〜4.5歳の子供を含むように募集されます。 子供たちは、国の代表と将来の拡張性を確保するために、カナダの 4 つの多様な地域に住むことになります。ウィニペグ;モントリオールとハリファックス。 参加者の郵便番号は、必要に応じて意図的なサンプリングを使用して、地方/遠隔地、小さな都市、および大都市/大都市の表現を確実にするために分析されます。 患者集団の観点から、この段階で新しい全体的な発達の遅れを明らかにする可能性が高い 2 つの異なるグループが採用されます。 彼らは脳に基づく発達遅延のリスクが高いですが、遅延がない人もいれば、軽度、中等度、または重度の遅延がある人もいます.
研究手順: 介入と管理 募集は家族との接触から始まります。 家族は、発達診断と評価のために紹介されたセンターを介して連絡を受けます。 臨床チームのメンバーが、BRIGHT コーチング研究についてもっと知りたいかどうか尋ねます。 興味があれば、家族の連絡先情報は、治験を監督する地元の研究助手 (RA) と共有されます。 RA は電話で保護者と話し、研究の手順を説明する紹介状をメールで送付します。参加に関心がある場合は、同意書と切手を貼った返信用封筒を RA に添付してください。 2 週間後、同意書が届かない場合、RA は家族にもう一度電話をかけて、参加への関心を判断します。 同意が署名されると、参加者はケアとソーシャル ネットワークの文書化を含むベースライン評価を実施し、コンピューター生成アルゴリズムを使用して無作為化されます。無作為化は部位ごとに階層化されます。 介入または制御の割り当て比率は、各サイトで 1:1 になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2X8
- Child Health BC, BC Children's Hospital, UBC
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3G1
- Specialized Services for Children and Youth (SSCY) Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Izaak Walton Killam (IWK) Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Institute of McGill University Health Centre, Montreal Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
子供たちは、発達の1つまたは複数の領域で遅れを明らかにし始めており、評価、診断、および/または治療的介入を受けるために、新たにサービスに紹介されています. したがって、彼らの家族は、評価、診断、および/または介入を受ける旅の初期段階にあります。
包含基準:
- 入学時の年齢が1.5歳から4.5歳までの子供。
- 1つまたは複数の発達領域（運動、認知、発話、社会的および/または行動など）における遅延の疑いまたは確認。
- 評価および/または介入サービスのために、特定のサービス機関/プログラムに新たに紹介された (一部のサービスは過去に幼児期に提供された可能性がある)
- -3つの評価のための研究への参加を希望する：登録時。 8ヶ月後、12ヶ月後。
除外基準:
- 英語またはフランス語以外を話す;
- 断続的な評価（電話または対面）に参加したくない、または参加できない。
- デスクトップ、ラップトップ、またはモバイルを介してインターネットに日常的にアクセスしないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - コーチング
研究に登録すると、このグループの保護者はすぐに完全な介入にアクセスできるようになります。
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保護者は直接、または電話でコーチと定期的に連絡を取り合います。
コーチは、発達上の懸念の特定、積極的な健康増進、発達刺激のためのガイダンスとトレーニング、親のサポートと子供の発達に関する教育、ヘルスケアシステムのナビゲート、および自己管理技術について責任を負います。
コーチングの頻度は、月に 1 回 (最低)、18 か月間、月平均 2.5 時間です。
他の名前：
保護者には、教育リソースと保護者間のサポートへのアクセスを提供するオンライン プラットフォームへのアクセスが提供されます。
子どもの発達に関するオンライン リソースは、研究者や保護者グループの代表者によってキュレーションされ、このオンライン プラットフォームにリンクされています。
オンライン ツールでカバーされるテーマには、子供の発達、ヘルスケア サービスへのアクセス、感情と家族のダイナミクスの管理に関するリソースが含まれます。
これらのトピックは次のとおりです。日々の課題を管理するための実用的なヒント、ある段階から別の段階への子供の移行に対処しサポートするための戦略、子供のための発達サービスを探す際の実用的なヒント: サービスにアクセスする場所と方法を知ること。
他の名前：
保護者は、安全なオンライン ソーシャル メディア ツールにアクセスして、同様の経験をしている他の保護者とつながることができます。
このツールを通じて、保護者はお互いをサポートし、経験と知識を共有することができます。
これにより、各家族が各ネットワーク (家族、友人、医療提供者) の中心に置かれ、家族のネットワークが互いにリンクできるようになります。
家族はリソースを見つけ、コーチ、医療提供者、その他の家族とつながりを作り、お互いをサポートするネットワークを作ることができます。
他の名前：
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他の：グループ 2 - 部分的かつ遅延したコーチング
このグループの保護者は、18 か月の期間の終わりに、遅れて部分的にコーチングにアクセスできるようになります。 このグループの保護者は、子供の発達について指導できる発達コーチとのセッションを 1 回限り受けられます。 このグループの保護者は、オンライン プラットフォームが非アクティブ化されるまで、オンラインの保護者教育およびピア サポート ツールに無期限でアクセスできるようになります。 * 両方のグループ/グループ* は、完全または部分的なコーチングに加えて、独立して子供に対して通常のケアを受けます。 |
保護者には、教育リソースと保護者間のサポートへのアクセスを提供するオンライン プラットフォームへのアクセスが提供されます。
子どもの発達に関するオンライン リソースは、研究者や保護者グループの代表者によってキュレーションされ、このオンライン プラットフォームにリンクされています。
オンライン ツールでカバーされるテーマには、子供の発達、ヘルスケア サービスへのアクセス、感情と家族のダイナミクスの管理に関するリソースが含まれます。
これらのトピックは次のとおりです。日々の課題を管理するための実用的なヒント、ある段階から別の段階への子供の移行に対処しサポートするための戦略、子供のための発達サービスを探す際の実用的なヒント: サービスにアクセスする場所と方法を知ること。
他の名前：
保護者は、安全なオンライン ソーシャル メディア ツールにアクセスして、同様の経験をしている他の保護者とつながることができます。
このツールを通じて、保護者はお互いをサポートし、経験と知識を共有することができます。
これにより、各家族が各ネットワーク (家族、友人、医療提供者) の中心に置かれ、家族のネットワークが互いにリンクできるようになります。
家族はリソースを見つけ、コーチ、医療提供者、その他の家族とつながりを作り、お互いをサポートするネットワークを作ることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Family Empowerment Scale (FES) - 変化が評価されています。
時間枠：各研究訪問で 10 ～ 15 分 (ベースライン時、登録後 8 か月 [介入直後]、登録後 12 か月 [フォローアップ])
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FES は、感情的、行動的、および/または発達上の問題を抱えた子供の親または保護者が自分の状況についてどのように感じるかを説明する 34 のステートメントで構成されています (つまり、
エンパワーメントの感覚）。
各ステートメントについて、参加者は、そのステートメントが自分にどのように当てはまるかを最もよく表している回答を丸で囲むように求められます。
スケールは 1 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまる) までの範囲で、最大 170 ポイント、最小 34 ポイントです。
スコアが高いほど、エンパワーメントの感覚が高いことを表します (つまり、
より良い結果)。
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各研究訪問で 10 ～ 15 分 (ベースライン時、登録後 8 か月 [介入直後]、登録後 12 か月 [フォローアップ])
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親の能力感覚 (PSOC) スケール - 変化が評価されています。
時間枠：各研究訪問で 10 ～ 15 分 (ベースライン時、登録後 8 か月 [介入直後]、登録後 12 か月 [フォローアップ])
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PSOC は、保護者の有能感を測定するもので、17 項目のスケールで、2 つのサブスケールがあります。
各項目は、1 = 「まったくそう思わない」および 6 = 「まったくそう思う」で固定された 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、子育ての能力が高いことを示します。
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各研究訪問で 10 ～ 15 分 (ベースライン時、登録後 8 か月 [介入直後]、登録後 12 か月 [フォローアップ])
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36 項目の簡易調査 (SF-36) - 変更が評価されています。
時間枠：各研究訪問で7〜10分（ベースライン、登録後8か月[介入直後]、登録後12か月[フォローアップ]）
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親の幸福と健康関連の生活の質に関する 36 項目の調査。
次の領域が評価されています: 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康。
参加者は、「はい、かなり制限されている」、「はい、少し制限されている」、または「いいえ、まったく制限されていない」として、各ステートメントについて自分の能力を評価するよう求められます。
SF-36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。
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各研究訪問で7〜10分（ベースライン、登録後8か月[介入直後]、登録後12か月[フォローアップ]）
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育児ストレス指数 - 36 (PSI-36) - 変化が評価されています。
時間枠：各研究訪問で7〜10分（ベースライン、登録後8か月[介入直後]、登録後12か月[フォローアップ]）
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PSI は、提供者と家族が子育てに伴うストレスの原因とさまざまな種類を特定するのに役立つ自己報告スクリーニング ツールです。 保護者は、次の 3 つのサブスケールに分類される 36 の項目について、同意のレベルを報告します。
ほとんどの項目について、親は SA (強く同意する)、A (同意する)、NS (わからない)、D (同意しない)、SD (強く同意しない) を丸で囲んで回答する必要があります。 生のスコアが追加され、スコアが高いほどストレス レベルが高いことを表します。 |
各研究訪問で7〜10分（ベースライン、登録後8か月[介入直後]、登録後12か月[フォローアップ]）
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ケアのプロセスの尺度 - 20 (MPOC - 20) - 変化が評価されています。
時間枠：各研究訪問で 10 分 (ベースライン時、登録後 8 か月 [介入直後]、登録後 12 か月 [フォローアップ])
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家族中心のケアの程度を測定する20項目の調査。
参加者は、各ステートメントについて最も当てはまる選択肢を 1 つ選択する必要があります (0 ～ 7 または「該当なし」から「非常にかなりの程度」の範囲)。
生のスコアは合計され (最大 140 ポイント、最小 0 ポイント)、スコアが高いほど、家族が受けている家族中心のケアの認知度が高いことを表します。
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各研究訪問で 10 分 (ベースライン時、登録後 8 か月 [介入直後]、登録後 12 か月 [フォローアップ])
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リソース利用アンケート - 未就学児 (RUQ-P) - 変化が評価されています。
時間枠：各研究訪問で 45 分 (ベースライン時、登録後 8 か月 [介入直後]、登録後 12 か月 [フォローアップ])
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RUQ-P はリソースの使用に関するデータを収集しました。サービス強度;時給、材料費、旅費などの自己負担費。
次のサービス/リソースが評価されています。音声言語または通信サービス。作業療法;理学療法;子供向けのレクリエーション活動。挑戦的な行動に対する介入/相談;特定の目標を持つ構造的/体系的な教育（オプション）;関係に基づく介入;薬/サプリメントおよび特別食;追加の医療専門家との訪問;親による医療サービス、医薬品、その他のリソースの使用。購入した材料、機器など;休息;治療とケアに関連する時間。政府の税金の払い戻し、控除、補助金、その他のサポート。保険プラン。
各質問/ステートメントに対して、複数の回答の選択肢が提供され、参加者は 1 つを選択するよう求められます。
回答は、記述統計 (選択された回答の頻度) を使用して分析されます。
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各研究訪問で 45 分 (ベースライン時、登録後 8 か月 [介入直後]、登録後 12 か月 [フォローアップ])
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland)
時間枠：20 ～ 60 分、ベースライン来院時のみ。
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Vineland は、親または保護者と共に実施される調査であり、子供の適応行動の 4 つのドメイン (それぞれに 2 ～ 3 つのサブドメインがあります) を測定します。子供のコミュニケーション、日常生活スキル、社会化、および運動スキルです。 11 の一般的なサブドメインは、これら 4 つのメイン ドメインにグループ化されます。 サブドメインのスコアが追加されて、ドメイン複合スコアが形成されます。 次に、4 つのドメイン複合スコアが組み合わされて、適応動作複合が形成されます。 採点: 各サブドメインの質問は 3 段階で採点されます。スコア 2 は「通常」、1 は「時々」、0 は「まったくない」を表します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します (つまり、各ドメインでの適応行動が高くなります)。 次の解釈ツール/スコアが提供されます: 1) ドメインと適応行動の複合: 標準スコア (M = 100、SD = 15)、パーセンタイル ランク、適応レベル。 2) サブドメイン: V スケール スコア (M = 15、SD = 3)、適応レベル、年齢相当。 |
20 ～ 60 分、ベースライン来院時のみ。
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コーチングを受ける準備
時間枠：5 分、ベースライン来院時のみ。
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この 8 つの質問/ステートメント スクリーニング ツールは、コーチング介入を受ける参加者の準備が整っているかどうかを評価するために社内で開発されました。
各ステートメント (例:
「私は喜んで話し、関与し、コーチと共有します」) は、「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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5 分、ベースライン来院時のみ。
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人口形態
時間枠：10 ～ 15 分、ベースライン来院時のみ。
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社会人口動態と家族構成・構成に関する調査
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10 ～ 15 分、ベースライン来院時のみ。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Annette Majnemer, PhD、Research Institute of McGill University Health Centre
- 主任研究者：Maureen O'Donnell, MD、Provincial Health Services Authority
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Majnemer A, O'Donnell M, Ogourtsova T, Kasaai B, Ballantyne M, Cohen E, Collet JP, Dewan T, Elsabbagh M, Hanlon-Dearman A, Filliter JH, Lach L, McElroy T, McGrath P, McKellin W, Miller A, Patel H, Rempel G, Shevell M, Wittmeier K; Parent-Panel. BRIGHT Coaching: A Randomized Controlled Trial on the Effectiveness of a Developmental Coach System to Empower Families of Children With Emerging Developmental Delay. Front Pediatr. 2019 Aug 7;7:332. doi: 10.3389/fped.2019.00332. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-3159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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