- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03880383
가족을 위한 BRIGHT 코칭 프로그램
BRIGHT 코칭: 발달 지연이 나타나는 아동의 가족에게 권한을 부여하기 위한 발달 코치 시스템의 효과에 대한 무작위 통제 시험
뇌 기반 발달 장애가 있거나 위험이 높은 어린이는 발달 과정에서 평생 결과와 도전을 경험할 수 있습니다. 특히 미취학 아동(3-6세)은 가족이 서비스를 받고 자녀를 돌보기 위해 기다리기 때문에 스트레스를 받을 수 있습니다. 국내 및 국제적으로 이 중요한 기간 동안의 서비스 제공 모델은 표준화되지 않았으며 주 내외 및 환자 상태에 따라 다르기 때문에 긴 대기 시간, 서비스 격차 및 중복이 발생합니다.
이 연구에는 두 가지 주요 가설이 있습니다.
- "코칭"에 대한 표준화된 접근 방식(예: 코치 + 온라인 교육 도구 + 동료 지원 네트워크)는 실제 상황에서 실현 가능하고 간병인이 수용할 수 있으며 도시/교외/시골 환경의 여러 사이트에서 제공될 수 있습니다.
- "코칭"에 대한 표준화 된 접근 방식은 비슷한 건강 관리 비용 (경제적 분석 ), 일반 및 지역에서 이용 가능한 치료와 비교할 때.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이론적 해석:
뇌 기반 발달 장애가 있거나 위험이 높은 어린이는 발달의 각 단계에서 나타나는 새로운 문제와 함께 만성적인 기능적 결과를 경험합니다. 미취학 아동(3-6세)에서는 중요하고 새롭게 부상하는 인지, 언어, 운동, 행동 및 사회적 기술과 관련된 취약성에서 요구가 발생합니다. 취학 전 시기는 어린 아이가 평가를 기다리거나 심지어 뇌 기반 장애에 대한 서비스를 받기 때문에 가족에게 스트레스의 시간입니다. 마찬가지로 시스템과 사회는 증가하는 비용에 직면하여 적시에 적절한 방식으로 가족의 요구를 충족시키기 위해 고군분투합니다. 이러한 어려움을 감안할 때, 온라인 플랫폼을 통해 전달되는 부모 교육과 결합된 건강 코치 스타일의 개입이 정보 전달, 사회적(부모 대 부모) 지원 제공 및 수요 감소를 통해 가족에게 권한을 부여하는 데 효과적일 수 있는지 여부를 조사할 필요가 있습니다. 건강 및 발달 서비스에 대해. 이 혁신은 전환의 중요한 시점에 시스템에서 중요한 서비스 재설계를 제공합니다.
연구 목표:
서비스 제공에서 일반적이고 지역적으로 이용 가능한 치료와 비교할 때 자기 관리 개입(발달 코치, 온라인 교육 도구 및 지원 네트워크 포함)의 타당성 및 효과(부모 건강의 변화, 발달 서비스 활용 및 비용 효율성)를 평가하기 위해 발달 지연이 의심되는 미취학 아동의 부모를 위한 관행.
방법론/연구 설계:
이것은 발달 코칭 및 e-health 서비스 개입과 일반 관리를 통제 상태와 비교하는 전향적, 2군 실용 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 통제 상태에서는 어린이와 그 가족이 18개월 동안 일반적이고 지역적으로 이용 가능한 관리를 받습니다. 액자. 이 새로운 서비스 제공 모델의 대상 집단은 발달 지연의 위험이 높거나 의심되는 1.5세에서 4.5세 사이의 어린이로, 발달 영역에서 손상이 나타나기 시작합니다(예: 운동, 인지, 언어, 사회 및/또는 행동). 첫 해에는 기술 지원 건강 코치 서비스 제공 모델이 가족과 함께 개발될 것입니다. 타당성/수용 가능성 파일럿 연구를 수행하여 개입이 참여하는 4개 캐나다 주 전체에서 실제 상황에서 실현 가능함을 확인했습니다.
참가자들:
적격 아동과 그 가족은 등록 당시 1.5~4.5세 아동을 포함하도록 모집됩니다. 아이들은 국가 대표성과 향후 확장성을 보장하기 위해 캐나다의 4개 지역에 거주하게 됩니다. 밴쿠버; 위니펙; 몬트리올과 핼리팩스. 참가자의 우편 번호는 필요에 따라 의도적인 샘플링을 통해 농촌/원격, 소규모 도시 및 대도시/대도시 대표를 대표하도록 분석됩니다. 환자 모집단의 관점에서 이 단계에서 새로운 글로벌 발달 지연을 나타낼 가능성이 있는 두 개의 다른 그룹이 모집될 것입니다. 그들은 뇌 기반 발달 지연의 위험이 높지만 일부는 지연이 없고 다른 일부는 경증, 중등도 또는 중증 지연이 있습니다.
연구 절차: 개입 및 통제 모집은 가족 접촉으로 시작됩니다. 가족은 발달 진단 및 평가를 위해 의뢰된 센터를 통해 연락을 받습니다. 임상 팀원이 BRIGHT Coaching 연구에 대해 더 자세히 알고 싶은지 물어볼 것입니다. 관심이 있는 경우 가족의 연락처 정보가 임상시험을 감독하는 지역 연구 조교(RA)와 공유됩니다. RA는 전화로 학부모와 통화한 후 연구 절차를 설명하는 소개 편지를 우편으로 보낼 것이며, 참여에 관심이 있는 경우 동의서와 우표가 붙은 반신용 봉투를 RA에게 돌려줄 것입니다. 2주 후 동의 양식이 접수되지 않으면 RA는 가족에게 다시 한 번 전화를 걸어 참여 여부를 결정합니다. 동의서에 서명하면 참가자는 치료 및 소셜 네트워크에 대한 문서화를 포함한 기본 평가를 수행하고 컴퓨터 생성 알고리즘을 사용하여 무작위로 선정됩니다. 무작위화는 사이트별로 계층화됩니다. 개입 또는 제어에 대한 할당 비율은 각 사이트에 대해 1:1입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2X8
- Child Health BC, BC Children's Hospital, UBC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3G1
- Specialized Services for Children and Youth (SSCY) Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam (IWK) Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Institute of McGill University Health Centre, Montreal Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
아동은 하나 이상의 발달 영역에서 지연을 나타내기 시작했으며 평가, 진단 및/또는 치료 개입을 위해 서비스에 새로 의뢰되었습니다. 따라서 그들의 가족은 평가, 진단 및/또는 개입을 받는 여정의 초기 단계에 있습니다.
포함 기준:
- 등록 당시 1.5세에서 4.5세 사이의 어린이
- 하나 이상의 발달 영역(예: 운동, 인지, 언어, 사회적 및/또는 행동)에서 의심되거나 확인된 지연.
- 평가 및/또는 개입 서비스를 위해 특정 서비스 기관/프로그램에 새로 의뢰되었습니다(일부 서비스는 과거 유아기에 제공되었을 수 있음).
- 3가지 평가를 위해 연구에 기꺼이 참여함: 등록 시; 8개월 후, 12개월 후.
제외 기준:
- 비영어권 또는 비프랑스어 사용;
- 간헐적 평가(전화 또는 대면)에 참여하지 않거나 참여할 수 없습니다.
- 데스크톱, 랩톱 또는 모바일을 통해 일상적으로 인터넷에 액세스하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 코칭
연구에 등록하면 이 그룹의 부모는 전체 개입에 즉시 액세스할 수 있습니다.
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학부모는 직접 또는 전화로 코치와 정기적으로 교류하고 소통합니다.
코치는 다음과 같은 책임을 집니다. 발달 문제 파악, 사전 예방적 건강 증진, 발달 자극을 위한 지도 및 훈련, 아동 발달에 대한 부모 지원 및 교육, 건강 관리 시스템 탐색 및 자기 관리 기술.
코칭 빈도는 다음과 같습니다: 한 달에 한 번(최소), 18개월 동안, 매월 평균 2.5시간.
다른 이름들:
부모는 교육 자원을 제공하고 부모-부모 지원에 대한 액세스를 제공하는 온라인 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
아동 발달에 관한 온라인 리소스는 연구자와 부모 그룹 대표가 큐레이팅하고 이 온라인 플랫폼에 연결됩니다.
온라인 도구에서 다루는 주제에는 아동 발달, 의료 서비스 이용, 감정 및 가족 역학 관리에 대한 리소스가 포함됩니다.
이러한 주제의 범위는 다음과 같습니다. 일상적인 문제를 관리하기 위한 실용적인 팁, 아동의 한 단계에서 다른 단계로의 전환에 대처하고 지원하는 전략, 아동을 위한 발달 서비스를 찾을 때 실용적인 팁: 서비스에 액세스하는 위치와 방법 알기.
다른 이름들:
부모는 안전한 온라인 소셜 미디어 도구에 액세스하여 비슷한 경험을 하는 다른 부모와 연결할 수 있습니다.
이 도구를 통해 부모는 서로를 지원하고 경험과 지식을 공유할 수 있습니다.
이렇게 하면 각 가족이 각 네트워크(가족, 친구, 의료 서비스 제공자)의 중심에 있게 되어 가족 네트워크가 서로 연결될 수 있습니다.
가족은 리소스를 찾고 코치, 의료 서비스 제공자 및 기타 가족과 연결하여 서로를 지원하는 네트워크를 만들 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 2 - 부분 및 지연 코칭
이 그룹의 부모는 18개월 기간이 끝날 때 코칭에 대한 지연 및 부분 액세스 권한을 갖게 됩니다. 이 그룹의 부모는 자녀의 발달에 대해 지도할 수 있는 발달 코치와 일회성 세션을 갖게 됩니다. 이 그룹의 부모는 온라인 플랫폼이 비활성화될 때까지 온라인 부모 교육 및 동료 지원 도구에 무기한 액세스할 수 있습니다. * 두 부문/그룹* 모두 전체 또는 부분 코칭과는 별개로 자녀에 대한 일반적인 관리를 받게 됩니다. |
부모는 교육 자원을 제공하고 부모-부모 지원에 대한 액세스를 제공하는 온라인 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
아동 발달에 관한 온라인 리소스는 연구자와 부모 그룹 대표가 큐레이팅하고 이 온라인 플랫폼에 연결됩니다.
온라인 도구에서 다루는 주제에는 아동 발달, 의료 서비스 이용, 감정 및 가족 역학 관리에 대한 리소스가 포함됩니다.
이러한 주제의 범위는 다음과 같습니다. 일상적인 문제를 관리하기 위한 실용적인 팁, 아동의 한 단계에서 다른 단계로의 전환에 대처하고 지원하는 전략, 아동을 위한 발달 서비스를 찾을 때 실용적인 팁: 서비스에 액세스하는 위치와 방법 알기.
다른 이름들:
부모는 안전한 온라인 소셜 미디어 도구에 액세스하여 비슷한 경험을 하는 다른 부모와 연결할 수 있습니다.
이 도구를 통해 부모는 서로를 지원하고 경험과 지식을 공유할 수 있습니다.
이렇게 하면 각 가족이 각 네트워크(가족, 친구, 의료 서비스 제공자)의 중심에 있게 되어 가족 네트워크가 서로 연결될 수 있습니다.
가족은 리소스를 찾고 코치, 의료 서비스 제공자 및 기타 가족과 연결하여 서로를 지원하는 네트워크를 만들 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FES(Family Empowerment Scale) - 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 각 연구 방문 시 10-15분(기준선, 등록 후 8개월[중재 직후], 등록 후 12개월[추적])
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FES는 정서적, 행동적 및/또는 발달 문제가 있는 아동의 부모 또는 보호자가 자신의 상황(예:
권한 부여의 감각).
각 진술에 대해 참가자는 진술이 자신에게 어떻게 적용되는지 가장 잘 설명하는 응답에 동그라미를 치도록 요청받습니다.
척도 범위는 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 그렇다)까지이며 최대 170점, 최소 34점입니다.
더 높은 점수는 더 높은 권한 부여 감각을 나타냅니다(즉,
더 나은 결과).
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각 연구 방문 시 10-15분(기준선, 등록 후 8개월[중재 직후], 등록 후 12개월[추적])
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PSOC(Parent Sense of Competency) 척도 - 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 각 연구 방문 시 10-15분(기준선, 등록 후 8개월[중재 직후], 등록 후 12개월[추적])
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PSOC는 부모의 능력에 대한 감각을 측정하며 2개의 하위 척도가 있는 17개 항목 척도입니다.
각 항목은 1 = "매우 동의하지 않음" 및 6 = "매우 동의함"으로 고정된 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 양육능력이 높은 것을 의미한다.
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각 연구 방문 시 10-15분(기준선, 등록 후 8개월[중재 직후], 등록 후 12개월[추적])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36) - 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 각 연구 방문 시 7-10분(기준선, 등록 후 8개월[중재 직후], 등록 후 12개월[추적])
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부모의 웰빙 및 건강 관련 삶의 질에 대한 36개 질문 설문조사.
활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강 영역이 평가되고 있습니다.
참가자는 각 진술에 대해 자신의 능력을 "예, 많이 제한됨", "예, 약간 제한됨" 또는 "아니오, 전혀 제한되지 않음"으로 평가하도록 요청받습니다.
SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0 - 100입니다. 낮은 점수 = 더 많은 장애, 높은 점수 = 더 적은 장애.
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각 연구 방문 시 7-10분(기준선, 등록 후 8개월[중재 직후], 등록 후 12개월[추적])
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육아 스트레스 지수 - 36(PSI-36) - 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 각 연구 방문 시 7-10분(기준선, 등록 후 8개월[중재 직후], 등록 후 12개월[추적])
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PSI는 제공자와 가족이 양육과 함께 오는 스트레스의 원인과 다양한 유형을 식별하는 데 도움이 되는 자가 보고 선별 도구입니다. 부모는 세 가지 하위 척도로 분류되는 36개 항목에 대한 동의 수준을 보고합니다.
대부분의 항목에 대해 부모는 SA(전적으로 동의함), A(동의함), NS(확실하지 않음), D(동의하지 않음), SD(전적으로 동의하지 않음)에 동그라미를 쳐야 합니다. 원시 점수가 추가되고 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. |
각 연구 방문 시 7-10분(기준선, 등록 후 8개월[중재 직후], 등록 후 12개월[추적])
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치료 과정 측정 - 20(MPOC - 20) - 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 각 연구 방문 시 10분(기준선, 등록 후 8개월[중재 직후], 등록 후 12개월[추적])
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돌봄이 가족 중심적인 정도를 측정하는 20개 항목 설문조사.
참가자는 각 진술에 대해 자신에게 가장 잘 적용되는 하나의 옵션(0-7 범위 또는 "해당 없음"에서 "매우 많이")을 선택해야 합니다.
원시 점수가 합산되고(최대 140점, 최소 0점) 점수가 높을수록 가족이 받고 있는 가족 중심 관리가 더 높게 인식됨을 나타냅니다.
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각 연구 방문 시 10분(기준선, 등록 후 8개월[중재 직후], 등록 후 12개월[추적])
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자원 활용 설문지 - 미취학 아동(RUQ-P) - 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 각 연구 방문 시 45분(기준선, 시작 후 8개월[개입 직후], 시작 후 12개월[추적])
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RUQ-P는 자원 사용에 대한 데이터를 수집했습니다. 서비스 강도; 시간당 요금, 자재 비용, 여행 비용과 같은 본인 부담 비용.
다음 서비스/자원이 평가되고 있습니다: 음성 언어 또는 통신 서비스; 작업 요법; 물리치료; 어린이 중심의 레크리에이션 활동; 도전적인 행동에 대한 개입/상담; 특정 목표를 가진 구조적/체계적 교육(선택 사항); 관계 기반 개입 ; 약물/보충제 및 특별 식단; 추가 건강 전문가 방문, 부모의 건강 서비스 및 약물 및 기타 자원 사용; 구매한 자재, 장비 등 유예; 치료 및 관리와 관련된 시간; 정부 세금 환급, 공제, 보조금 및 기타 지원 보험 계획.
각 질문/진술에 대해 여러 가지 답변이 제공되며 참가자는 하나를 선택해야 합니다.
답변은 기술 통계(선택된 답변의 빈도)를 사용하여 분석됩니다.
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각 연구 방문 시 45분(기준선, 시작 후 8개월[개입 직후], 시작 후 12개월[추적])
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland 적응 행동 척도(Vineland)
기간: 20-60분, 기준선 방문 시에만.
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Vineland는 부모 또는 보호자와 함께 실시하는 설문조사로, 아동의 적응 행동의 4가지 영역(각각 2-3개의 하위 영역 포함), 즉 아동의 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술을 측정합니다. 11개의 일반 하위 도메인은 이러한 4개의 주요 도메인으로 그룹화됩니다. 하위 도메인의 점수가 추가되어 도메인 종합 점수를 형성합니다. 그런 다음 4개의 도메인 복합 점수가 결합되어 적응 행동 복합을 형성합니다. 채점: 각 하위 도메인 질문은 3점 척도로 채점됩니다. 2점은 "보통", 1점은 "가끔", 0점은 "전혀 그렇지 않음"입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과(즉, 각 영역에서 더 높은 적응 행동)를 나타냅니다. 다음 해석 도구/점수가 제공됩니다. 1) 영역 및 적응 행동 복합: 표준 점수(M = 100, SD = 15), 백분위수 순위, 적응 수준. 2) 하위 영역: V-척도 점수(M = 15, SD = 3), 적응 수준, 연령 등가. |
20-60분, 기준선 방문 시에만.
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코칭을 받을 준비
기간: 5분, 기본 방문 시에만.
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이 8개 질문/진술 선별 도구는 코칭 중재를 받을 참가자의 준비 상태를 평가하기 위해 사내에서 개발되었습니다.
각 진술(예:
"나는 기꺼이 코치와 이야기하고 참여하고 공유할 의향이 있습니다")는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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5분, 기본 방문 시에만.
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인구통계학적 형태
기간: 10-15분, 기준선 방문 시에만.
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사회 인구 통계 및 가족 구조/구성에 대한 조사
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10-15분, 기준선 방문 시에만.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annette Majnemer, PhD, Research Institute of McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Maureen O'Donnell, MD, Provincial Health Services Authority
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Majnemer A, O'Donnell M, Ogourtsova T, Kasaai B, Ballantyne M, Cohen E, Collet JP, Dewan T, Elsabbagh M, Hanlon-Dearman A, Filliter JH, Lach L, McElroy T, McGrath P, McKellin W, Miller A, Patel H, Rempel G, Shevell M, Wittmeier K; Parent-Panel. BRIGHT Coaching: A Randomized Controlled Trial on the Effectiveness of a Developmental Coach System to Empower Families of Children With Emerging Developmental Delay. Front Pediatr. 2019 Aug 7;7:332. doi: 10.3389/fped.2019.00332. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-3159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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