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BRIGHT Coaching-Programm für Familien

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Annette Majnemer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

BRIGHT Coaching: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines Entwicklungscoach-Systems zur Stärkung von Familien mit Kindern mit aufkommender Entwicklungsverzögerung

Kinder mit oder mit erhöhtem Risiko für gehirnbasierte Entwicklungsstörungen können während ihrer gesamten Entwicklung lebenslange Konsequenzen und Herausforderungen erfahren. Insbesondere die Vorschuljahre (3-6 Jahre) können stressig sein, da Familien darauf warten, Leistungen und Betreuung für ihr Kind zu erhalten. National und international sind die Leistungserbringungsmodelle in dieser kritischen Zeit nicht standardisiert und unterscheiden sich innerhalb und zwischen den Provinzen und den Patientenbedingungen, was zu langen Wartezeiten, Leistungslücken und Doppelarbeit führt.

Diese Studie hat zwei Haupthypothesen:

  1. Ein standardisierter Ansatz für "Coaching" (d.h. Coach + Online-Bildungstools + Peer-Unterstützungsnetzwerk) ist im realen Kontext machbar und für Betreuer akzeptabel und kann an mehreren Standorten in städtischen/vorstädtischen/ländlichen Umgebungen bereitgestellt werden.
  2. Ein standardisierter „Coaching“-Ansatz verbessert die elterliche Gesundheit (Empowerment und Kompetenzgefühl der Eltern, Lebensqualität und Minimierung des Elternstresses), die Erfahrung der Familienpflege (Erfahrung der Pflegekoordinierung und Pflegeprozess) bei ähnlichen Gesundheitskosten (ökonomische Analyse ), im Vergleich zur üblichen und lokal verfügbaren Versorgung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Kinder mit oder mit erhöhtem Risiko für gehirnbasierte Entwicklungsstörungen erfahren chronische, lebenslange funktionelle Folgen mit neuen Herausforderungen, die in jeder Entwicklungsstufe auftauchen. In den Vorschuljahren (3-6 Jahre) ergeben sich Bedürfnisse aus Schwachstellen im Zusammenhang mit kritischen und neu entstehenden kognitiven, sprachlichen, motorischen, verhaltensbezogenen und sozialen Fähigkeiten. Die Vorschuljahre sind eine Zeit des Stresses für Familien, da das kleine Kind auf die Beurteilung wartet oder sogar Leistungen für hirnbasierte Störungen erhält. In ähnlicher Weise kämpfen das System und die Gesellschaft angesichts der eskalierenden Kosten damit, die Bedürfnisse der Familien rechtzeitig und angemessen zu erfüllen. Angesichts dieser Probleme muss untersucht werden, ob ein Interventionsstil eines Gesundheitscoachs in Verbindung mit Elternbildung über eine Online-Plattform wirksam sein kann, um Familien zu stärken, indem Informationen bereitgestellt, soziale Unterstützung (von Eltern zu Eltern) bereitgestellt und die Nachfrage verringert wird über Gesundheits- und Entwicklungsdienste. Diese Innovation bietet ein signifikantes Service-Redesign in einem System an einem kritischen Übergangspunkt.

Studienziel:

Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit (Veränderungen in der Gesundheit der Eltern, Inanspruchnahme von Entwicklungsdiensten und Kosteneffizienz) einer Selbstmanagementintervention (einschließlich Entwicklungscoach, Online-Bildungstools und Unterstützungsnetzwerk) im Vergleich zu gewöhnlicher und lokal verfügbarer Pflege bei der Bereitstellung von Diensten Praktiken, für Eltern von Vorschulkindern mit Verdacht auf Entwicklungsverzögerungen.

Methodik / Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, zweiarmige, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die eine Intervention durch Entwicklungscoaching und E-Gesundheitsdienste plus übliche Versorgung mit dem Kontrollstaat vergleicht, in dem Kinder und ihre Familien über einen Zeitraum von 18 Monaten die übliche und lokal verfügbare Versorgung erhalten rahmen. Die Zielgruppe für dieses neuartige Leistungserbringungsmodell sind Kinder im Alter von 1,5 bis 4,5 Jahren, bei denen ein hohes Risiko oder Verdacht auf Entwicklungsverzögerungen besteht, die beginnen, Beeinträchtigungen in Entwicklungsbereichen (z. motorisch, kognitiv, sprachlich, sozial und/oder verhaltensbezogen). Im ersten Jahr wird gemeinsam mit Familien ein technologiegestütztes Leistungsmodell für Gesundheitscoaches entwickelt. Es wurde eine Machbarkeits-/Akzeptanz-Pilotstudie durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Intervention in den vier teilnehmenden kanadischen Provinzen im realen Kontext durchführbar ist.

Teilnehmer:

Berechtigte Kinder und ihre Familien werden rekrutiert, um Kinder aufzunehmen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung 1,5 bis 4,5 Jahre alt sind. Die Kinder werden in vier verschiedenen Teilen Kanadas leben, um eine nationale Vertretung und zukünftige Skalierbarkeit zu gewährleisten: Vancouver; Winnipeg; Montréal und Halifax. Die Postleitzahlen der Teilnehmer werden analysiert, um eine Repräsentation zu gewährleisten: ländlich/abgelegen, kleinstädtisch und großstädtisch/Metropol-Repräsentation mit gezielter Auswahl nach Bedarf. Aus Sicht der Patientenpopulation werden zwei verschiedene Gruppen rekrutiert, die in diesem Stadium wahrscheinlich neue globale Entwicklungsverzögerungen aufweisen. Sie haben ein hohes Risiko für gehirnbasierte Entwicklungsverzögerungen, einige haben jedoch keine Verzögerung und andere leichte, mittelschwere oder schwere Verzögerungen.

Studienablauf: Intervention und Kontrolle Die Rekrutierung beginnt mit dem Familienkontakt. Die Familien werden über das Zentrum kontaktiert, an das sie zur Entwicklungsdiagnose und -beurteilung überwiesen wurden. Ein Mitglied des klinischen Teams wird fragen, ob es Interesse hat, mehr über die BRIGHT Coaching-Studie zu erfahren. Bei Interesse werden die Kontaktinformationen der Familien mit dem lokalen Forschungsassistenten (RA) geteilt, der die Studie überwacht. Die RA wird mit einem Elternteil telefonisch sprechen und anschließend ein Einführungsschreiben per Post senden, in dem die Verfahren der Studie erläutert werden, zusammen mit der Einverständniserklärung und einem frankierten Rückumschlag an die RA, der bei Interesse an einer Teilnahme an die RA zurückgesendet werden kann. Wenn nach 2 Wochen keine Einwilligungserklärung eingegangen ist, wird die RA die Familie erneut anrufen, um ihr Interesse an einer Teilnahme zu ermitteln. Sobald die Zustimmung unterzeichnet ist, führen die Teilnehmer grundlegende Bewertungen durch, einschließlich der Dokumentation ihrer Pflege und sozialen Netzwerke, und werden mithilfe eines computergenerierten Algorithmus randomisiert; Die Randomisierung wird nach Standort stratifiziert. Das Zuordnungsverhältnis für Intervention oder Kontrolle beträgt 1:1 für jeden Standort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2X8
        • Child Health BC, BC Children's Hospital, UBC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3G1
        • Specialized Services for Children and Youth (SSCY) Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Centre, Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kinder beginnen, Verzögerungen in einem oder mehreren Entwicklungsbereichen zu zeigen, und sie wurden neu an einen Dienst überwiesen, um sie untersuchen, diagnostizieren und/oder therapeutisch behandeln zu lassen. Ihre Familien befinden sich daher in den frühen Stadien ihrer Reise, um eine Bewertung, Diagnose und/oder Intervention zu erhalten.

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1,5 Jahren bis 4,5 Jahren bei der Einschreibung;
  • Vermutete oder bestätigte Verzögerungen in einem oder mehreren Entwicklungsbereichen (wie Motorik, Kognition, Sprache, Soziales und/oder Verhalten).
  • Wurde neu an eine bestimmte Serviceagentur/ein bestimmtes Programm für Bewertungs- und/oder Interventionsdienste verwiesen (einige Dienste wurden möglicherweise in der Vergangenheit im Säuglingsalter erbracht)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 3 Bewertungen: bei der Einschreibung; 8 Monate später und 12 Monate später.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch oder Französisch sprechend;
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an intermittierenden Bewertungen teilzunehmen (telefonisch oder persönlich).
  • Haben Sie keinen routinemäßigen Zugriff auf das Internet über einen Desktop, Laptop oder ein Mobiltelefon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Coaching

Nach der Anmeldung zur Studie haben die Eltern dieser Gruppe sofortigen Zugriff auf die gesamte Intervention:

  • Coaching: Telefonkontakt mit Coaches, die Informationen, Aufklärung und Unterstützung zur Entwicklung des Kindes bieten. Das Coaching wird an die Bedürfnisse der Familie, die Situation, die Vorlieben und den Zustand des Kindes angepasst.
  • Online-Elternbildung: Eltern erhalten Zugang zu hilfreichen Online-Tools wie Bildungsressourcen, die von anderen Eltern und Forschern ausgewählt oder entwickelt wurden.
  • Peer-Support-Tools: Eltern haben Zugriff auf ein sicheres Online-Social-Media-Tool, um mit anderen Eltern in Kontakt zu treten, die eine ähnliche Erfahrung machen. Durch dieses Tool können Eltern sich gegenseitig unterstützen und ihre Erfahrungen und ihr Wissen austauschen.
Verhalten: Coaching
Die Eltern interagieren und kommunizieren regelmäßig mit einem Trainer persönlich oder telefonisch. Die Trainer sind verantwortlich für: Identifizierung von Entwicklungsproblemen, proaktive Gesundheitsförderung, Anleitung und Training zur Entwicklungsstimulation, Elternunterstützung und Aufklärung über die kindliche Entwicklung, Navigation im Gesundheitssystem und Selbstmanagementtechniken. Die Häufigkeit des Coachings ist: einmal im Monat (Minimum), für 18 Monate, bei durchschnittlich 2,5 Stunden pro Monat.
Andere Namen:
  • Coaching, Familienunterstützung
Verhalten: Online-Elternbildung
Eltern erhalten Zugang zu einer Online-Plattform, die Bildungsressourcen und Zugang zu Eltern-Eltern-Unterstützung bietet. Online-Ressourcen zur kindlichen Entwicklung werden von Forschern und Vertretern von Elterngruppen kuratiert und mit dieser Online-Plattform verlinkt. Die im Online-Tool behandelten Themen umfassen Ressourcen zur kindlichen Entwicklung, zum Zugang zu Gesundheitsdiensten und zum Umgang mit Emotionen und Familiendynamiken. Diese Themen reichen von: praktischen Tipps zur Bewältigung alltäglicher Herausforderungen, Strategien zur Bewältigung und Unterstützung der Übergänge des Kindes von einer Phase zur anderen, praktischen Tipps bei der Suche nach Entwicklungsdiensten für das Kind: Wissen, wo und wie man auf Dienste zugreifen kann.
Andere Namen:
  • Bildungsressourcen
Verhalten: Online-Peer-Support
Eltern haben Zugang zu einem sicheren Online-Social-Media-Tool, um sich mit anderen Eltern zu verbinden, die eine ähnliche Erfahrung machen. Durch dieses Tool können sich Eltern gegenseitig unterstützen und ihre Erfahrungen und ihr Wissen teilen. Dadurch wird jede Familie in den Mittelpunkt jedes Netzwerks (Familie, Freunde, Gesundheitsdienstleister) gestellt, wodurch Familiennetzwerke miteinander verbunden werden können. Familien werden in der Lage sein, Ressourcen zu finden, Verbindungen mit dem Trainer, Gesundheitsdienstleistern und anderen Familien herzustellen und so ein Netzwerk zur gegenseitigen Unterstützung zu schaffen.
Andere Namen:
  • Elternunterstützung, Patientenunterstützung, Erfahrungsaustausch
Sonstiges: Gruppe 2 – Teilweises und verzögertes Coaching

Die Eltern dieser Gruppe haben am Ende des 18-monatigen Zeitraums verzögerten und teilweisen Zugang zum Coaching. Die Eltern dieser Gruppe nehmen an einer einmaligen Sitzung mit einem Entwicklungscoach teil, der ihnen Hinweise zur Entwicklung ihres Kindes geben kann. Eltern in dieser Gruppe erhalten dann auf unbestimmte Zeit bis zur Deaktivierung der Online-Plattform Zugang zu Online-Elternbildungs- und Peer-Support-Tools.

* Beide Arme/Gruppen* erhalten zusätzlich und unabhängig von einer vollständigen oder teilweisen Betreuung die übliche Betreuung für ihr Kind.
Verhalten: Online-Elternbildung
Eltern erhalten Zugang zu einer Online-Plattform, die Bildungsressourcen und Zugang zu Eltern-Eltern-Unterstützung bietet. Online-Ressourcen zur kindlichen Entwicklung werden von Forschern und Vertretern von Elterngruppen kuratiert und mit dieser Online-Plattform verlinkt. Die im Online-Tool behandelten Themen umfassen Ressourcen zur kindlichen Entwicklung, zum Zugang zu Gesundheitsdiensten und zum Umgang mit Emotionen und Familiendynamiken. Diese Themen reichen von: praktischen Tipps zur Bewältigung alltäglicher Herausforderungen, Strategien zur Bewältigung und Unterstützung der Übergänge des Kindes von einer Phase zur anderen, praktischen Tipps bei der Suche nach Entwicklungsdiensten für das Kind: Wissen, wo und wie man auf Dienste zugreifen kann.
Andere Namen:
  • Bildungsressourcen
Verhalten: Online-Peer-Support
Eltern haben Zugang zu einem sicheren Online-Social-Media-Tool, um sich mit anderen Eltern zu verbinden, die eine ähnliche Erfahrung machen. Durch dieses Tool können sich Eltern gegenseitig unterstützen und ihre Erfahrungen und ihr Wissen teilen. Dadurch wird jede Familie in den Mittelpunkt jedes Netzwerks (Familie, Freunde, Gesundheitsdienstleister) gestellt, wodurch Familiennetzwerke miteinander verbunden werden können. Familien werden in der Lage sein, Ressourcen zu finden, Verbindungen mit dem Trainer, Gesundheitsdienstleistern und anderen Familien herzustellen und so ein Netzwerk zur gegenseitigen Unterstützung zu schaffen.
Andere Namen:
  • Elternunterstützung, Patientenunterstützung, Erfahrungsaustausch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Family Empowerment Scale (FES) – Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: 10-15 Minuten bei jedem Studienbesuch (zu Studienbeginn, 8 Monate nach Eintritt [unmittelbar nach der Intervention], 12 Monate nach Eintritt [Follow-up])
Der FES besteht aus 34 Aussagen, die beschreiben, wie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines Kindes mit emotionalen, Verhaltens- und/oder Entwicklungsproblemen über seine oder ihre Situation denken kann (d. h. Gefühl der Ermächtigung). Für jede Aussage wird der Teilnehmer gebeten, die Antwort einzukreisen, die am besten beschreibt, wie die Aussage auf ihn/sie zutrifft. Die Skala reicht von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft sehr zu), für maximal 170 Punkte und minimal 34 Punkte. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Gefühl der Ermächtigung (d. h. besseres Ergebnis).
10-15 Minuten bei jedem Studienbesuch (zu Studienbeginn, 8 Monate nach Eintritt [unmittelbar nach der Intervention], 12 Monate nach Eintritt [Follow-up])
Parent Sense of Competency (PSOC)-Skala – Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: 10-15 Minuten bei jedem Studienbesuch (zu Studienbeginn, 8 Monate nach Eintritt [unmittelbar nach der Intervention], 12 Monate nach Eintritt [Follow-up])
Der PSOC misst das Kompetenzgefühl der Eltern und ist eine 17-Punkte-Skala mit 2 Subskalen. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die mit 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ und 6 = „trifft voll und ganz zu“ verankert ist. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hin.
10-15 Minuten bei jedem Studienbesuch (zu Studienbeginn, 8 Monate nach Eintritt [unmittelbar nach der Intervention], 12 Monate nach Eintritt [Follow-up])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36) – Änderung wird bewertet.
Zeitfenster: 7-10 Minuten bei jedem Studienbesuch (zu Studienbeginn, 8 Monate nach Eintritt [unmittelbar nach der Intervention], 12 Monate nach Eintritt [Follow-up])
36-Fragen-Umfrage zum elterlichen Wohlbefinden und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Bewertet werden folgende Bereiche: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Der Teilnehmer wird gebeten, seine/ihre Fähigkeit für jede Aussage als „Ja, stark eingeschränkt“, „Ja, ein wenig eingeschränkt“ oder „Nein, überhaupt nicht eingeschränkt“ einzustufen. Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100; Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.
7-10 Minuten bei jedem Studienbesuch (zu Studienbeginn, 8 Monate nach Eintritt [unmittelbar nach der Intervention], 12 Monate nach Eintritt [Follow-up])
Parenting Stress Index - 36 (PSI-36) - Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: 7-10 Minuten bei jedem Studienbesuch (zu Studienbeginn, 8 Monate nach Eintritt [unmittelbar nach der Intervention], 12 Monate nach Eintritt [Follow-up])

Der PSI ist ein Selbstbericht-Screening-Tool, das Anbietern und Familien hilft, die Quellen und verschiedenen Arten von Stress zu identifizieren, die mit der Elternschaft einhergehen. Eltern geben ihre Zustimmung zu 36 Items an, die in drei Subskalen fallen:

  • Parental Distress (PD) – Das Ausmaß, in dem sich Eltern in ihrer Rolle als Eltern kompetent, eingeschränkt, widersprüchlich, unterstützt und/oder deprimiert fühlen.
  • Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (P-CDI) – Das Ausmaß, in dem Eltern mit ihrem Kind und ihren Interaktionen mit ihnen zufrieden sind.
  • Difficult Child (DC) – Wie ein Elternteil sein Kind wahrnimmt, ob es einfach oder schwierig ist, sich um das Kind zu kümmern.
  • Gesamtstress – Angabe des Gesamtstressniveaus, das eine Person in ihrer Rolle als Elternteil empfindet.

Bei den meisten Items sollten die Eltern antworten, indem sie SA (stimme voll und ganz zu), A (stimme zu), NS (nicht sicher), D (stimme nicht zu), SD (stimme überhaupt nicht zu) einkreisen. Rohwerte werden addiert und höhere Werte stehen für höhere Stresslevel.
7-10 Minuten bei jedem Studienbesuch (zu Studienbeginn, 8 Monate nach Eintritt [unmittelbar nach der Intervention], 12 Monate nach Eintritt [Follow-up])
Measure of Process of Care - 20 (MPOC - 20) - Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: 10 Minuten bei jedem Studienbesuch (zu Studienbeginn, 8 Monate nach Eintritt [unmittelbar nach der Intervention], 12 Monate nach Eintritt [Follow-up])
20-Punkte-Umfrage, die das Ausmaß misst, in dem die Pflege familienzentriert ist. Die Teilnehmer müssen für jede Aussage eine Option auswählen (von 0-7 oder „trifft nicht zu“ bis „sehr stark“), die am besten auf sie zutrifft. Die Rohpunktzahlen werden summiert (für maximal 140 Punkte und mindestens 0 Punkte) und höhere Punktzahlen stehen für eine stärker wahrgenommene familienzentrierte Betreuung, die die Familie erhält.
10 Minuten bei jedem Studienbesuch (zu Studienbeginn, 8 Monate nach Eintritt [unmittelbar nach der Intervention], 12 Monate nach Eintritt [Follow-up])
Fragebogen zur Ressourcennutzung – Vorschulkinder (RUQ-P) – Veränderung wird geprüft.
Zeitfenster: 45 Minuten bei jedem Studienbesuch (zu Studienbeginn, 8 Monate nach Eintritt [unmittelbar nach der Intervention], 12 Monate nach Eintritt [Follow-up])
Das RUQ-P sammelte Daten zur Ressourcennutzung; Dienstleistungsintensität; und Auslagen wie Stundensätze, Materialkosten und Reisekosten. Die folgenden Dienste/Ressourcen werden bewertet: Sprach- oder Kommunikationsdienste; Beschäftigungstherapie; Physiotherapie; Kinderorientierte Freizeitaktivitäten; Intervention/Beratung bei herausforderndem Verhalten; Strukturierter/systematischer Unterricht mit spezifischen Zielen (optional); Beziehungsbasierte Intervention ; Medikamente/Ergänzungen und spezielle Diät; Besuche bei zusätzlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe; Nutzung von Gesundheitsdiensten und Medikamenten und anderen Ressourcen durch die Eltern; Gekaufte Materialien, Ausrüstung usw.; Aufschub; Zeit im Zusammenhang mit Behandlung und Pflege; Staatliche Steuernachlässe, Abzüge, Subventionen und andere Unterstützungen; Versicherungsplan. Für jede Frage/Aussage wird eine Mehrfachauswahl an Antworten bereitgestellt und der Teilnehmer wird gebeten, eine auszuwählen. Die Antworten werden anhand deskriptiver Statistiken (Häufigkeiten ausgewählter Antworten) analysiert.
45 Minuten bei jedem Studienbesuch (zu Studienbeginn, 8 Monate nach Eintritt [unmittelbar nach der Intervention], 12 Monate nach Eintritt [Follow-up])

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptive Verhaltensskalen von Vineland (Vineland)
Zeitfenster: 20-60 Minuten, nur bei Baseline-Besuch.

The Vineland ist eine Umfrage, die mit Eltern oder Betreuern durchgeführt wird und 4 Bereiche des adaptiven Verhaltens des Kindes misst (mit jeweils 2-3 Unterbereichen): die Kommunikation des Kindes, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Elf allgemeine Unterdomänen werden in diese vier Hauptdomänen gruppiert. Die Scores der Subdomänen werden addiert, um die zusammengesetzten Scores der Domänen zu bilden. Die vier Domänen-Kompositwerte werden dann kombiniert, um das adaptive Verhaltenskomposit zu bilden.

Bewertung: Jede Subdomain-Frage wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: Die Bewertung 2 bezieht sich auf „normalerweise“, 1 bezieht sich auf „manchmal“ und 0 bezieht sich auf „nie“. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (d. h. ein höheres adaptives Verhalten in jedem Bereich).

Die folgenden Interpretationswerkzeuge/Scores werden bereitgestellt: 1) Domänen und adaptives Verhalten Composite: Standard-Scores (M = 100, SD = 15), Perzentilränge, adaptive Ebenen. 2) Teilbereich: V-Skalen-Score (M = 15, SD = 3), Adaptive Ebenen, Altersäquivalente.
20-60 Minuten, nur bei Baseline-Besuch.
Bereitschaft zum Coaching
Zeitfenster: 5 Minuten, nur bei Baseline-Besuch.
Dieses Screening-Tool mit acht Fragen/Aussagen wurde intern entwickelt, um die Bereitschaft der Teilnehmer zu bewerten, die Coaching-Intervention zu erhalten. Jede Aussage (z. „Ich bin bereit, mit meinem Trainer zu sprechen, mich zu engagieren und zu teilen“) wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
5 Minuten, nur bei Baseline-Besuch.
Demografische Form
Zeitfenster: 10-15 Minuten, nur beim Basisbesuch.
Befragung zu Soziodemografie und Familienstruktur/-zusammensetzung
10-15 Minuten, nur beim Basisbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Annette Majnemer, PhD, Research Institute of McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Maureen O'Donnell, MD, Provincial Health Services Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-3159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt wurde kein Plan erstellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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