Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BRIGHT Programma di coaching per famiglie

14 novembre 2025 aggiornato da: Annette Majnemer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

BRIGHT Coaching: una sperimentazione controllata randomizzata sull'efficacia di un sistema di coaching evolutivo per potenziare le famiglie di bambini con ritardo dello sviluppo emergente

I bambini con o ad alto rischio di disabilità dello sviluppo cerebrale possono sperimentare conseguenze e sfide per tutta la vita durante il loro sviluppo. In particolare, gli anni della scuola materna (3-6 anni) possono essere stressanti poiché le famiglie aspettano di ricevere servizi e cure per il loro bambino. A livello nazionale e internazionale, i modelli di erogazione dei servizi durante questo periodo critico non sono standardizzati e differiscono all'interno e tra le province e tra le condizioni dei pazienti, portando a lunghi tempi di attesa, lacune nei servizi e duplicazioni.

Questo studio ha due ipotesi principali:

  1. Un approccio standardizzato al "coaching" (es. coach + strumenti di formazione online + rete di supporto tra pari) è fattibile nel contesto della vita reale, è accettabile per gli operatori sanitari e può essere erogato in più siti in contesti urbani/suburbani/rurali.
  2. Un approccio standardizzato al "coaching" migliora la salute dei genitori (empowerment e senso di competenza dei genitori, qualità della vita e riduce al minimo lo stress genitoriale), l'esperienza di assistenza sanitaria familiare (esperienza di coordinamento dell'assistenza e processo di assistenza) a costi sanitari simili (analisi economica ), rispetto alle cure abituali e disponibili localmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

I bambini con o ad alto rischio di disabilità dello sviluppo cerebrale sperimentano conseguenze funzionali croniche per tutta la vita con nuove sfide che emergono in ogni fase dello sviluppo. Nell'età prescolare (3-6 anni) i bisogni nascono da vulnerabilità legate a abilità cognitive, linguistiche, motorie, comportamentali e sociali critiche e di nuova apparizione. Gli anni della scuola materna sono un periodo di stress per le famiglie poiché i bambini piccoli attendono una valutazione, o anche quando ricevono servizi per disturbi cerebrali. Allo stesso modo, il sistema e la società faticano a soddisfare i bisogni delle famiglie in modo tempestivo e appropriato di fronte all'aumento dei costi. Alla luce di queste lotte, è necessario esaminare se uno stile di intervento dell'allenatore della salute abbinato all'educazione dei genitori fornita attraverso una piattaforma online può essere efficace nel responsabilizzare le famiglie, fornendo informazioni, fornendo supporto sociale (da genitore a genitore) e riducendo la domanda sui servizi per la salute e lo sviluppo. Questa innovazione fornisce una significativa riprogettazione del servizio in un sistema in un punto critico di transizione.

Obiettivo dello studio:

Valutare la fattibilità e l'efficacia (cambiamenti nella salute dei genitori, utilizzo dei servizi di sviluppo ed efficacia in termini di costi) di un intervento di autogestione (compresi coach per lo sviluppo, strumenti di formazione online e rete di supporto), rispetto all'assistenza abituale e disponibile localmente nella fornitura di servizi pratiche, per i genitori di bambini in età prescolare con sospetti ritardi di sviluppo.

Metodologia / Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio prospettico, pragmatico, randomizzato e controllato (RCT) a due bracci che confronta un intervento di coaching sullo sviluppo e servizi di e-health più cure abituali con lo stato di controllo in cui i bambini e le loro famiglie ricevono cure abituali e disponibili a livello locale per un periodo di 18 mesi telaio. La popolazione target per questo nuovo modello di erogazione dei servizi è costituita dai bambini di età compresa tra 1,5 e 4,5 anni che sono ad alto rischio o sospettati di avere ritardi dello sviluppo, che iniziano a manifestare menomazioni nei domini dello sviluppo (ad es. motorio, cognitivo, linguistico, sociale e/o comportamentale). Nel primo anno, in collaborazione con le famiglie, verrà sviluppato un modello di erogazione del servizio di coach sanitari supportato dalla tecnologia. È stato condotto uno studio pilota di fattibilità/accettabilità per garantire che l'intervento sia fattibile nel contesto della vita reale nelle 4 province canadesi partecipanti.

Partecipanti:

I bambini idonei e le loro famiglie saranno reclutati in modo da includere bambini di età compresa tra 1,5 e 4,5 anni all'età di iscrizione. I bambini vivranno in quattro diverse parti del Canada per garantire la rappresentanza nazionale e la futura scalabilità: Vancouver; Winnipeg; Montréal e Halifax. I codici postali dei partecipanti saranno analizzati per garantire la rappresentazione: rappresentazione rurale/remota, piccola urbana e grande urbana/metropolitana con campionamento mirato come richiesto. Dal punto di vista della popolazione di pazienti, verranno reclutati due diversi gruppi che potrebbero manifestare nuovi ritardi globali dello sviluppo in questa fase. Sono ad alto rischio di ritardi dello sviluppo cerebrale, tuttavia alcuni non avranno ritardi e altri avranno ritardi lievi, moderati o gravi.

Modalità di studio: Intervento e controllo Il reclutamento inizia con il contatto familiare. Le famiglie vengono contattate tramite il centro a cui sono state indirizzate per la diagnosi e la valutazione dello sviluppo. Un membro del team clinico chiederà se è interessato a saperne di più sullo studio BRIGHT Coaching. Se interessati, le informazioni di contatto delle famiglie saranno condivise con l'assistente di ricerca locale (RA) che supervisiona lo studio. La RA parlerà telefonicamente con un genitore e seguirà con una lettera di presentazione per posta che spiegherà le procedure dello studio, insieme al modulo di consenso e una busta affrancata autoindirizzata da restituire alla RA se interessata a partecipare. Dopo 2 settimane, se non viene ricevuto alcun modulo di consenso, la RA chiamerà nuovamente la famiglia per determinare il loro interesse a partecipare. Una volta firmato il consenso, i partecipanti condurranno valutazioni di base, inclusa la documentazione della loro assistenza e reti sociali, e saranno randomizzati utilizzando un algoritmo generato dal computer; la randomizzazione sarà stratificata per sito. Il rapporto di allocazione per l'intervento o il controllo sarà 1:1 per ciascun sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2X8
        • Child Health BC, BC Children's Hospital, UBC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3G1
        • Specialized Services for Children and Youth (SSCY) Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Centre, Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I bambini stanno iniziando a manifestare ritardi in uno o più domini di sviluppo e sono stati recentemente indirizzati a un servizio per essere valutati, diagnosticati e/o per un intervento terapeutico. Le loro famiglie sono quindi nelle prime fasi del loro viaggio per ottenere valutazione, diagnosi e/o intervento.

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1,5 anni e 4,5 anni al momento dell'iscrizione;
  • Ritardi sospetti o confermati in uno o più domini di sviluppo (come motorio, cognitivo, linguistico, sociale e/o comportamentale).
  • È stato recentemente indirizzato a una determinata agenzia/programma di servizi per servizi di valutazione e/o intervento (alcuni servizi potrebbero essere stati forniti in passato durante l'infanzia)
  • Disponibilità a partecipare allo studio per 3 valutazioni: all'immatricolazione; 8 mesi dopo e 12 mesi dopo.

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni o non francofoni;
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare a valutazioni intermittenti (per telefono o di persona).
  • Non avere accesso su base regolare a Internet tramite un desktop, un laptop o un dispositivo mobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 – Allenamento

Dopo l'iscrizione allo studio, i genitori di questo gruppo avranno accesso immediato all'intervento completo:

  • Coaching: contatto telefonico con gli allenatori, che forniranno informazioni, educazione e supporto sullo sviluppo del bambino. Il coaching sarà adattato ai bisogni familiari, alla situazione, alle preferenze e alle condizioni del bambino.
  • Educazione online dei genitori: ai genitori verrà fornito l'accesso a strumenti online potenzianti, come risorse educative, scelte o sviluppate da altri genitori e ricercatori.
  • Strumenti di supporto tra pari: i genitori avranno accesso a uno strumento di social media online sicuro per connettersi con altri genitori che stanno vivendo un'esperienza simile. Attraverso questo strumento, i genitori possono aiutarsi a vicenda e condividere le proprie esperienze e conoscenze.
Comportamentale: Istruire
I genitori interagiranno e comunicheranno regolarmente con un allenatore di persona o per telefono. I coach saranno responsabili di: identificare i problemi di sviluppo, promozione proattiva della salute, orientamento e formazione per la stimolazione dello sviluppo, sostegno dei genitori e educazione sullo sviluppo del bambino, navigazione nel sistema sanitario e tecniche di autogestione. La frequenza del coaching sarà: una volta al mese (minimo), per 18 mesi, con una media di 2,5 ore al mese.
Altri nomi:
  • coaching, sostegno alla famiglia
Comportamentale: Educazione dei genitori online
Ai genitori sarà fornito l'accesso a una piattaforma online che fornirà risorse educative e accesso al supporto genitore-genitore. Le risorse online sullo sviluppo del bambino sono curate da ricercatori e rappresentanti di gruppi di genitori e collegate a questa piattaforma online. I temi trattati nello strumento online includono risorse sullo sviluppo del bambino, l'accesso ai servizi sanitari e la gestione delle emozioni e delle dinamiche familiari. Questi argomenti spaziano da: consigli pratici per gestire le sfide quotidiane, strategie per affrontare e sostenere le transizioni del bambino da una fase all'altra, consigli pratici quando si cercano servizi di sviluppo per il bambino: sapere dove e come accedere ai servizi.
Altri nomi:
  • risorse educative
Comportamentale: Supporto online tra pari
I genitori avranno accesso a uno strumento di social media online sicuro per connettersi con altri genitori che stanno vivendo un'esperienza simile. Attraverso questo strumento, i genitori possono aiutarsi a sostenersi a vicenda e condividere le proprie esperienze e conoscenze. Ciò metterà ogni famiglia al centro di ogni rete (famiglia, amici, fornitori di servizi sanitari), consentendo alle reti familiari di collegarsi tra loro. Le famiglie potranno trovare risorse, creare collegamenti con l'allenatore, gli operatori sanitari e altre famiglie, creando così una rete per sostenersi a vicenda.
Altri nomi:
  • sostegno ai genitori, sostegno al paziente, condivisione di esperienze
Altro: Gruppo 2- Coaching parziale e ritardato

I genitori di questo gruppo avranno un accesso ritardato e parziale al coaching, al termine del periodo di 18 mesi. I genitori di questo gruppo avranno una sessione una tantum con un coach dello sviluppo che può fornire loro indicazioni sullo sviluppo del loro bambino. I genitori di questo gruppo avranno inoltre accesso all’educazione genitoriale online e agli strumenti di supporto tra pari, a tempo indeterminato, fino alla disattivazione della piattaforma online.

* Entrambi i bracci/gruppi* riceveranno le consuete cure per il proprio bambino, in aggiunta e indipendentemente dal coaching completo o parziale.
Comportamentale: Educazione dei genitori online
Ai genitori sarà fornito l'accesso a una piattaforma online che fornirà risorse educative e accesso al supporto genitore-genitore. Le risorse online sullo sviluppo del bambino sono curate da ricercatori e rappresentanti di gruppi di genitori e collegate a questa piattaforma online. I temi trattati nello strumento online includono risorse sullo sviluppo del bambino, l'accesso ai servizi sanitari e la gestione delle emozioni e delle dinamiche familiari. Questi argomenti spaziano da: consigli pratici per gestire le sfide quotidiane, strategie per affrontare e sostenere le transizioni del bambino da una fase all'altra, consigli pratici quando si cercano servizi di sviluppo per il bambino: sapere dove e come accedere ai servizi.
Altri nomi:
  • risorse educative
Comportamentale: Supporto online tra pari
I genitori avranno accesso a uno strumento di social media online sicuro per connettersi con altri genitori che stanno vivendo un'esperienza simile. Attraverso questo strumento, i genitori possono aiutarsi a sostenersi a vicenda e condividere le proprie esperienze e conoscenze. Ciò metterà ogni famiglia al centro di ogni rete (famiglia, amici, fornitori di servizi sanitari), consentendo alle reti familiari di collegarsi tra loro. Le famiglie potranno trovare risorse, creare collegamenti con l'allenatore, gli operatori sanitari e altre famiglie, creando così una rete per sostenersi a vicenda.
Altri nomi:
  • sostegno ai genitori, sostegno al paziente, condivisione di esperienze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Family Empowerment Scale (FES) - il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: 10-15 minuti a ciascuna visita dello studio (al basale, 8 mesi dopo l'ingresso [immediatamente dopo l'intervento], 12 mesi dopo l'ingresso [follow-up])
Il FES è composto da 34 affermazioni che descrivono come un genitore o chi si prende cura di un bambino con difficoltà emotive, comportamentali e/o di sviluppo può sentirsi riguardo alla sua situazione (ad es. senso di potere). Per ogni affermazione, al partecipante viene chiesto di cerchiare la risposta che meglio descrive come l'affermazione si applica a lui/lei. La scala va da 1 (per niente vero) a 5 (molto vero), per un massimo di 170 punti e un minimo di 34 punti. Un punteggio più alto rappresenta un più alto senso di empowerment (es. risultato migliore).
10-15 minuti a ciascuna visita dello studio (al basale, 8 mesi dopo l'ingresso [immediatamente dopo l'intervento], 12 mesi dopo l'ingresso [follow-up])
Scala del senso di competenza dei genitori (PSOC): il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: 10-15 minuti a ciascuna visita dello studio (al basale, 8 mesi dopo l'ingresso [immediatamente dopo l'intervento], 12 mesi dopo l'ingresso [follow-up])
Il PSOC misura il senso di competenza dei genitori ed è una scala di 17 item, con 2 sottoscale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti ancorata da 1 = "Fortemente in disaccordo" e 6 = "Fortemente d'accordo". Un punteggio più alto indica un maggiore senso di competenza genitoriale.
10-15 minuti a ciascuna visita dello studio (al basale, 8 mesi dopo l'ingresso [immediatamente dopo l'intervento], 12 mesi dopo l'ingresso [follow-up])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
36-Item Short Form Survey (SF-36) - il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: 7-10 minuti a ciascuna visita dello studio (al basale, 8 mesi dopo l'ingresso [immediatamente dopo l'intervento], 12 mesi dopo l'ingresso [follow-up])
Indagine di 36 domande sul benessere dei genitori e sulla qualità della vita correlata alla salute. Vengono valutati i seguenti domini: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Al partecipante viene chiesto di valutare la propria abilità per ogni affermazione come "Sì, molto limitato", "Sì, un po' limitato" o "No, per niente limitato". L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100; Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità.
7-10 minuti a ciascuna visita dello studio (al basale, 8 mesi dopo l'ingresso [immediatamente dopo l'intervento], 12 mesi dopo l'ingresso [follow-up])
Parenting Stress Index - 36 (PSI-36) - il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: 7-10 minuti a ciascuna visita dello studio (al basale, 8 mesi dopo l'ingresso [immediatamente dopo l'intervento], 12 mesi dopo l'ingresso [follow-up])

Il PSI è uno strumento di screening self-report che aiuta i fornitori e le famiglie a identificare le fonti e i diversi tipi di stress che derivano dalla genitorialità. I genitori riportano il loro livello di accordo con 36 item che rientrano in tre sottoscale:

  • Parental Distress (PD) - La misura in cui i genitori si sentono competenti, limitati, in conflitto, supportati e/o depressi nel loro ruolo di genitori.
  • Interazione disfunzionale genitore-figlio (P-CDI): la misura in cui i genitori si sentono soddisfatti del loro bambino e delle loro interazioni con lui.
  • Bambino Difficile (DC)-Come un genitore percepisce il proprio figlio, se è facile o difficile prendersene cura.
  • Total Stress: indicazione del livello generale di stress che una persona sta provando nel suo ruolo di genitore.

Per la maggior parte degli item, i genitori dovrebbero rispondere cerchiando SA (molto d'accordo), A (d'accordo), NS (non sicuro), D (in disaccordo), SD (molto in disaccordo). I punteggi grezzi vengono aggiunti e i punteggi più alti rappresentano livelli di stress più elevati.
7-10 minuti a ciascuna visita dello studio (al basale, 8 mesi dopo l'ingresso [immediatamente dopo l'intervento], 12 mesi dopo l'ingresso [follow-up])
Misura del processo di cura - 20 (MPOC - 20) - il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: 10 minuti a ciascuna visita dello studio (al basale, 8 mesi dopo l'ingresso [immediatamente dopo l'intervento], 12 mesi dopo l'ingresso [follow-up])
Sondaggio di 20 item che misura la misura in cui l'assistenza è incentrata sulla famiglia. I partecipanti devono selezionare un'opzione (che va da 0-7 o "Non applicabile" a "In misura molto ampia") che si applica meglio a loro per ogni affermazione. I punteggi grezzi vengono sommati (per un massimo di 140 punti e un minimo di 0 punti) e i punteggi più alti rappresentano l'assistenza incentrata sulla famiglia percepita più alta che la famiglia sta ricevendo.
10 minuti a ciascuna visita dello studio (al basale, 8 mesi dopo l'ingresso [immediatamente dopo l'intervento], 12 mesi dopo l'ingresso [follow-up])
Questionario sull'utilizzo delle risorse - Bambini in età prescolare (RUQ-P) - il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: 45 minuti a ciascuna visita dello studio (al basale, 8 mesi dopo l'ingresso [immediatamente dopo l'intervento], 12 mesi dopo l'ingresso [follow-up])
Il RUQ-P ha raccolto dati sull'uso delle risorse; intensità del servizio; e costi vivi, come tariffe orarie, costi dei materiali e spese di viaggio. Sono in fase di valutazione i seguenti servizi/risorse: servizi di linguaggio vocale o di comunicazione; Terapia occupazionale; Fisioterapia; Attività ricreative incentrate sui bambini; Intervento/consulenza per comportamento provocatorio; Insegnamento strutturato/sistematico con obiettivi specifici (opzionale); Intervento basato sulla relazione; Farmaci/integratori e dieta speciale; Visite con altri professionisti della salute; Utilizzo da parte dei genitori di servizi sanitari, farmaci e altre risorse; Materiali acquistati, attrezzature, ecc.; Tregua; Tempo associato al trattamento e alla cura; Sconti, detrazioni, sussidi e altri supporti fiscali governativi; Piano assicurativo. Per ogni domanda/affermazione, viene fornita una scelta multipla di risposte e al partecipante viene chiesto di selezionarne una. Le risposte vengono analizzate utilizzando statistiche descrittive (frequenze delle risposte selezionate).
45 minuti a ciascuna visita dello studio (al basale, 8 mesi dopo l'ingresso [immediatamente dopo l'intervento], 12 mesi dopo l'ingresso [follow-up])

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di comportamento adattivo Vineland (Vineland)
Lasso di tempo: 20-60 minuti, solo alla visita basale.

Il Vineland è un sondaggio condotto con genitori o tutori, che misura 4 domini del comportamento adattivo del bambino (con 2-3 sottodomini in ciascuno): la comunicazione del bambino, le abilità di vita quotidiana, la socializzazione e le capacità motorie. Undici sottodomini generali sono raggruppati in questi quattro domini principali. I punteggi dei sottodomini vengono aggiunti per formare i punteggi compositi del dominio. I quattro punteggi compositi del dominio si combinano quindi per formare il composito del comportamento adattivo.

Punteggio: a ogni domanda di sottodominio viene assegnato un punteggio su una scala a 3 punti: il punteggio di 2 si riferisce a "Di solito", 1 si riferisce a "Qualche volta" e 0 si riferisce a "Mai". I punteggi più alti indicano un risultato migliore (ovvero un comportamento adattivo più elevato in ciascun dominio).

Vengono forniti i seguenti strumenti/punteggi di interpretazione: 1) Domini e comportamento adattivo Composito: punteggi standard (M = 100, DS = 15), ranghi percentili, livelli adattivi. 2) Sottodominio: punteggio scala V (M = 15, SD = 3), livelli adattivi, età equivalente.
20-60 minuti, solo alla visita basale.
Disponibilità a ricevere coaching
Lasso di tempo: 5 minuti, solo alla visita basale.
Questo strumento di selezione di otto domande/dichiarazioni è stato sviluppato internamente per valutare la disponibilità dei partecipanti a ricevere l'intervento di coaching. Ogni affermazione (es. "Sono disposto a parlare, impegnarmi e condividere con il mio coach") sarà valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
5 minuti, solo alla visita basale.
Forma demografica
Lasso di tempo: 10-15 minuti, solo alla visita basale.
Indagine su sociodemografia e struttura/composizione familiare
10-15 minuti, solo alla visita basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Annette Majnemer, PhD, Research Institute of McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Maureen O'Donnell, MD, Provincial Health Services Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-3159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, il piano non è stato creato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi