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Programa de Coaching BRIGHT para Familias

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Annette Majnemer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Entrenamiento BRIGHT: un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia de un sistema de entrenamiento del desarrollo para empoderar a las familias de niños con retraso emergente en el desarrollo

Los niños con, o en alto riesgo de tener, discapacidades del desarrollo basadas en el cerebro pueden experimentar consecuencias y desafíos de por vida a lo largo de su desarrollo. En particular, los años preescolares (3 a 6 años de edad) pueden ser estresantes ya que las familias esperan para recibir servicios y cuidar a su hijo. A nivel nacional e internacional, los modelos de prestación de servicios durante este período crítico no están estandarizados y difieren dentro y entre provincias y según las condiciones de los pacientes, lo que genera largos tiempos de espera, brechas en los servicios y duplicaciones.

Este estudio tiene dos hipótesis principales:

  1. Un enfoque estandarizado para el "entrenamiento" (es decir, entrenador + herramientas de educación en línea + red de apoyo entre pares) es factible en el contexto de la vida real y aceptable para los cuidadores y se puede brindar en múltiples sitios en entornos urbanos/suburbanos/rurales.
  2. Un enfoque estandarizado de "coaching" mejora la salud de los padres (empoderamiento de los padres y sentido de competencia, calidad de vida y minimiza el estrés de los padres), la experiencia de atención médica familiar (experiencia de coordinación de atención y proceso de atención) a un costo de atención médica similar (análisis económico ), en comparación con la atención habitual y disponible localmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

Los niños con, o en alto riesgo de tener, discapacidades del desarrollo basadas en el cerebro experimentan consecuencias funcionales crónicas de por vida con nuevos desafíos que surgen en cada etapa del desarrollo. En los años preescolares (3 a 6 años), las necesidades surgen de las vulnerabilidades vinculadas a habilidades cognitivas, del habla, motrices, conductuales y sociales críticas y emergentes. Los años preescolares son una época de estrés para las familias, ya que los niños pequeños esperan una evaluación, o incluso cuando reciben servicios para trastornos cerebrales. De manera similar, el sistema y la sociedad luchan por satisfacer las necesidades de las familias de manera oportuna y adecuada frente a los costos crecientes. Dadas estas dificultades, existe la necesidad de examinar si un estilo de intervención de entrenador de salud junto con la educación de los padres brindada a través de una plataforma en línea puede ser eficaz para empoderar a las familias, brindando información, brindando apoyo social (de padre a padre) y disminuyendo la demanda. sobre servicios de salud y desarrollo. Esta innovación proporciona un importante rediseño de servicios en un sistema en un punto crítico de transición.

Objetivo del estudio:

Evaluar la viabilidad y la eficacia (cambios en la salud de los padres, la utilización de los servicios de desarrollo y la rentabilidad) de una intervención de autocuidado (que incluye un entrenador de desarrollo, herramientas de educación en línea y una red de apoyo), en comparación con la atención habitual y disponible localmente en la prestación de servicios prácticas, para padres de niños en edad preescolar con sospecha de retrasos en el desarrollo.

Metodología / Diseño del estudio:

Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) pragmático, prospectivo, de dos brazos, que compara una intervención de servicios de e-health y asesoramiento sobre el desarrollo más la atención habitual con el estado de control en el que los niños y sus familias reciben la atención habitual y disponible localmente durante un período de 18 meses. marco. La población objetivo de este novedoso modelo de prestación de servicios son los niños de 1,5 a 4,5 años que corren un alto riesgo o se sospecha que tienen retrasos en el desarrollo, que comienzan a manifestar deficiencias en los dominios del desarrollo (p. motrices, cognitivas, del habla, sociales y/o conductuales). En el primer año, se desarrollará junto con las familias un modelo de prestación de servicios de entrenador de salud respaldado por tecnología. Se realizó un estudio piloto de factibilidad/aceptabilidad para garantizar que la intervención sea factible en el contexto de la vida real en las 4 provincias canadienses participantes.

Participantes:

Los niños elegibles y sus familias serán reclutados para incluir niños que tengan entre 1,5 y 4,5 años a la edad de inscripción. Los niños vivirán en cuatro partes diversas de Canadá para garantizar la representación nacional y la futura escalabilidad: Vancouver; Winnipeg; Montreal y Halifax. Los códigos postales de los participantes se analizarán para garantizar la representación: representación rural/remota, urbana pequeña y urbana grande/metropolitana con muestreo intencionado según sea necesario. Desde la perspectiva de la población de pacientes, se reclutarán dos grupos diferentes que probablemente manifestarán nuevos retrasos globales en el desarrollo en esta etapa. Tienen un alto riesgo de retrasos en el desarrollo cerebral, sin embargo, algunos no tendrán retraso y otros tendrán retrasos leves, moderados o severos.

Procedimientos del estudio: Intervención y control El reclutamiento comienza con el contacto familiar. Se contacta a las familias a través del centro al que fueron derivadas para un diagnóstico y evaluación del desarrollo. Un miembro del equipo clínico le preguntará si está interesado en obtener más información sobre el estudio BRIGHT Coaching. Si está interesado, la información de contacto de las familias se compartirá con el asistente de investigación local (RA) que supervisa el ensayo. El RA hablará con uno de los padres por teléfono y hará un seguimiento con una carta de presentación por correo explicando los procedimientos del estudio, junto con el formulario de consentimiento y un sobre con estampilla y su dirección para devolverlo al RA si está interesado en participar. Después de 2 semanas, si no se recibe el formulario de consentimiento, el RA volverá a llamar a la familia para determinar su interés en participar. Una vez que se firma el consentimiento, los participantes realizarán evaluaciones de referencia, incluida la documentación de su atención y redes sociales, y serán aleatorizados mediante un algoritmo generado por computadora; la aleatorización se estratificará por sitio. La proporción de asignación para intervención o control será de 1:1 para cada sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2X8
        • Child Health BC, BC Children's Hospital, UBC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3G1
        • Specialized Services for Children and Youth (SSCY) Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Centre, Montreal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los niños están comenzando a manifestar retrasos en uno o más dominios del desarrollo, y han sido remitidos recientemente a un servicio para ser evaluados, diagnosticados y/o para una intervención terapéutica. Por lo tanto, sus familias se encuentran en las primeras etapas de su proceso de evaluación, diagnóstico y/o intervención.

Criterios de inclusión:

  • Niños entre las edades de 1,5 años a 4,5 años al momento de la inscripción;
  • Retrasos sospechados o confirmados en uno o más dominios del desarrollo (como motor, cognitivo, del habla, social y/o conductual).
  • Ha sido referido recientemente a una agencia/programa de servicio dado para servicios de evaluación y/o intervención (algunos servicios pueden haber sido proporcionados en el pasado en la infancia)
  • Dispuesto a participar en el estudio para 3 evaluaciones: en el momento de la inscripción; 8 meses después, y 12 meses después.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés o no hablan francés;
  • No quiere o no puede participar en evaluaciones intermitentes (por teléfono o en persona).
  • No tiene acceso de forma rutinaria a internet a través de un ordenador de sobremesa, portátil o móvil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Entrenamiento

Al inscribirse en el estudio, los padres de este grupo tendrán acceso inmediato a la intervención completa:

  • Coaching: Contacto telefónico con entrenadores, quienes brindarán información, educación y apoyo sobre el desarrollo del niño. El coaching se adaptará a las necesidades, situación, preferencias y condición del niño de la familia.
  • Educación para padres en línea: los padres tendrán acceso a herramientas en línea empoderadoras, como recursos educativos, elegidos o desarrollados por otros padres e investigadores.
  • Herramientas de apoyo entre pares: los padres tendrán acceso a una herramienta segura de redes sociales en línea para conectarse con otros padres que estén pasando por una experiencia similar. A través de esta herramienta, los padres pueden ayudarse mutuamente y compartir sus experiencias y conocimientos.
Conductual: Entrenamiento
Los padres interactuarán y se comunicarán regularmente con un entrenador en persona o por teléfono. Los entrenadores serán responsables de: identificar problemas de desarrollo, promoción proactiva de la salud, orientación y capacitación para la estimulación del desarrollo, apoyo a los padres y educación sobre el desarrollo infantil, navegación por el sistema de atención médica y técnicas de autocontrol. La frecuencia de las tutorías será: una vez al mes (mínimo), durante 18 meses, a una media de 2,5 horas al mes.
Otros nombres:
  • coaching, apoyo familiar
Conductual: Educación para padres en línea
Los padres tendrán acceso a una plataforma en línea que proporcionará recursos educativos y acceso al apoyo entre padres. Los recursos en línea sobre el desarrollo infantil están seleccionados por investigadores y representantes de grupos de padres, y están vinculados a esta plataforma en línea. Los temas cubiertos en la herramienta en línea incluyen recursos sobre el desarrollo infantil, el acceso a los servicios de atención médica y el manejo de las emociones y la dinámica familiar. Estos temas van desde: consejos prácticos para manejar los desafíos del día a día, estrategias para afrontar y apoyar las transiciones del niño de una etapa a otra, consejos prácticos al buscar servicios de desarrollo para el niño: saber dónde y cómo acceder a los servicios.
Otros nombres:
  • recursos educativos
Conductual: Apoyo en línea entre pares
Los padres tendrán acceso a una herramienta segura de redes sociales en línea para conectarse con otros padres que estén pasando por una experiencia similar. A través de esta herramienta, los padres pueden ayudarse mutuamente y compartir sus experiencias y conocimientos. Esto pondrá a cada familia en el centro de cada red (familiares, amigos, proveedores de salud), permitiendo que las redes familiares se vinculen entre sí. Las familias podrán encontrar recursos, crear conexiones con el entrenador, proveedores de salud y otras familias, creando así una red para apoyarse mutuamente.
Otros nombres:
  • apoyo a los padres, apoyo al paciente, compartir experiencias
Otro: Grupo 2- Coaching parcial y diferido

Los padres de este grupo tendrán acceso parcial y retrasado al entrenamiento al final del período de 18 meses. Los padres de este grupo tendrán una sesión única con un entrenador de desarrollo que puede brindarles orientación sobre el desarrollo de sus hijos. Los padres de este grupo también tendrán acceso a herramientas de apoyo entre pares y educación para padres en línea, de forma indefinida, hasta que se desactive la plataforma en línea.

* Ambos brazos/grupos* recibirán la atención habitual para su hijo, además e independientemente del entrenamiento total o parcial.
Conductual: Educación para padres en línea
Los padres tendrán acceso a una plataforma en línea que proporcionará recursos educativos y acceso al apoyo entre padres. Los recursos en línea sobre el desarrollo infantil están seleccionados por investigadores y representantes de grupos de padres, y están vinculados a esta plataforma en línea. Los temas cubiertos en la herramienta en línea incluyen recursos sobre el desarrollo infantil, el acceso a los servicios de atención médica y el manejo de las emociones y la dinámica familiar. Estos temas van desde: consejos prácticos para manejar los desafíos del día a día, estrategias para afrontar y apoyar las transiciones del niño de una etapa a otra, consejos prácticos al buscar servicios de desarrollo para el niño: saber dónde y cómo acceder a los servicios.
Otros nombres:
  • recursos educativos
Conductual: Apoyo en línea entre pares
Los padres tendrán acceso a una herramienta segura de redes sociales en línea para conectarse con otros padres que estén pasando por una experiencia similar. A través de esta herramienta, los padres pueden ayudarse mutuamente y compartir sus experiencias y conocimientos. Esto pondrá a cada familia en el centro de cada red (familiares, amigos, proveedores de salud), permitiendo que las redes familiares se vinculen entre sí. Las familias podrán encontrar recursos, crear conexiones con el entrenador, proveedores de salud y otras familias, creando así una red para apoyarse mutuamente.
Otros nombres:
  • apoyo a los padres, apoyo al paciente, compartir experiencias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de empoderamiento familiar (FES): se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: 10-15 minutos en cada visita del estudio (al inicio, 8 meses después del ingreso [inmediatamente después de la intervención], 12 meses después del ingreso [seguimiento])
La FES se compone de 34 declaraciones que describen cómo un padre o cuidador de un niño con problemas emocionales, de comportamiento y/o de desarrollo puede sentirse acerca de su situación (es decir, sentido de empoderamiento). Para cada declaración, se le pide al participante que encierre en un círculo la respuesta que mejor describa cómo la declaración se aplica a él/ella. La escala va de 1 (Nada cierto) a 5 (Muy cierto), para un máximo de 170 puntos y un mínimo de 34 puntos. Una puntuación más alta representa una mayor sensación de empoderamiento (es decir, mejor resultado).
10-15 minutos en cada visita del estudio (al inicio, 8 meses después del ingreso [inmediatamente después de la intervención], 12 meses después del ingreso [seguimiento])
Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC): se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: 10-15 minutos en cada visita del estudio (al inicio, 8 meses después del ingreso [inmediatamente después de la intervención], 12 meses después del ingreso [seguimiento])
El PSOC mide el sentido de competencia de los padres y es una escala de 17 ítems, con 2 subescalas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos anclada en 1 = "Muy en desacuerdo" y 6 = "Muy de acuerdo". Una puntuación más alta indica un mayor sentido de competencia de los padres.
10-15 minutos en cada visita del estudio (al inicio, 8 meses después del ingreso [inmediatamente después de la intervención], 12 meses después del ingreso [seguimiento])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta breve de 36 ítems (SF-36): se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: 7-10 minutos en cada visita del estudio (al inicio, 8 meses después del ingreso [inmediatamente después de la intervención], 12 meses después del ingreso [seguimiento])
Encuesta de 36 preguntas sobre el bienestar de los padres y la calidad de vida relacionada con la salud. Se están evaluando los siguientes dominios: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. Se le pide al participante que califique su capacidad para cada declaración como "Sí, muy limitada", "Sí, un poco limitada" o "No, nada limitada". El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100; Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad.
7-10 minutos en cada visita del estudio (al inicio, 8 meses después del ingreso [inmediatamente después de la intervención], 12 meses después del ingreso [seguimiento])
Índice de estrés de crianza - 36 (PSI-36) - se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: 7-10 minutos en cada visita del estudio (al inicio, 8 meses después del ingreso [inmediatamente después de la intervención], 12 meses después del ingreso [seguimiento])

El PSI es una herramienta de evaluación de autoinforme que ayuda a los proveedores y las familias a identificar las fuentes y los diferentes tipos de estrés que surgen con la crianza de los hijos. Los padres informan su nivel de acuerdo con 36 elementos que se dividen en tres subescalas:

  • Angustia de los padres (PD): el grado en que los padres se sienten competentes, restringidos, en conflicto, apoyados y/o deprimidos en su papel como padres.
  • Interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI): el grado en que los padres se sienten satisfechos con sus hijos y sus interacciones con ellos.
  • Niño difícil (DC): cómo percibe un padre que es su hijo, ya sea que el niño sea fácil o difícil de cuidar.
  • Estrés total: indicación del nivel general de estrés que siente una persona en su papel como padre.

Para la mayoría de los ítems, los padres deben responder marcando con un círculo SA (muy de acuerdo), A (de acuerdo), NS (no estoy seguro), D (en desacuerdo), SD (muy en desacuerdo). Se agregan puntajes brutos y los puntajes más altos representan niveles de estrés más altos.
7-10 minutos en cada visita del estudio (al inicio, 8 meses después del ingreso [inmediatamente después de la intervención], 12 meses después del ingreso [seguimiento])
Medida del proceso de atención - 20 (MPOC - 20) - se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: 10 minutos en cada visita del estudio (al inicio, 8 meses después del ingreso [inmediatamente después de la intervención], 12 meses después del ingreso [seguimiento])
Encuesta de 20 ítems que mide en qué medida los cuidados están centrados en la familia. Los participantes deben seleccionar una opción (que va de 0 a 7 o "No aplicable" a "En gran medida") que mejor se aplique a cada afirmación. Los puntajes brutos se suman (para un máximo de 140 puntos y un mínimo de 0 puntos) y los puntajes más altos representan una atención centrada en la familia percibida más alta que la familia está recibiendo.
10 minutos en cada visita del estudio (al inicio, 8 meses después del ingreso [inmediatamente después de la intervención], 12 meses después del ingreso [seguimiento])
Cuestionario de utilización de recursos: niños en edad preescolar (RUQ-P): se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: 45 minutos en cada visita del estudio (al inicio, 8 meses después del ingreso [inmediatamente después de la intervención], 12 meses después del ingreso [seguimiento])
El RUQ-P recopiló datos sobre el uso de los recursos; intensidad del servicio; y costos de bolsillo, como tarifas por hora, costos de materiales y costos de viaje. Los siguientes servicios/recursos están siendo evaluados: Servicios de Habla-Lenguaje o Comunicación; Terapia ocupacional; Fisioterapia; Actividades recreativas centradas en los niños; Intervención/Consulta por Conducta Desafiante; Enseñanza Estructurada/Sistemática con Metas Específicas (Opcional); Intervención basada en la relación; Medicamentos/Suplementos y Dieta especial; Visitas con Profesionales de la Salud adicionales; Uso de Servicios de Salud y Medicamentos y Otros Recursos por parte de los Padres; Materiales, equipos, etc. comprados; Respiro; Tiempo Asociado al Tratamiento y Atención; Reembolsos, Deducciones, Subsidios y Otros Apoyos Fiscales del Gobierno; Plan de seguro. Para cada pregunta/afirmación, se proporciona una opción múltiple de respuestas y se le pide al participante que seleccione una. Las respuestas se analizan utilizando estadísticas descriptivas (frecuencias de respuestas seleccionadas).
45 minutos en cada visita del estudio (al inicio, 8 meses después del ingreso [inmediatamente después de la intervención], 12 meses después del ingreso [seguimiento])

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (Vineland)
Periodo de tiempo: 20-60 minutos, solo en la visita inicial.

Vineland es una encuesta que se realiza con los padres o cuidadores, midiendo 4 dominios del comportamiento adaptativo del niño (con 2-3 subdominios en cada uno): la comunicación del niño, las habilidades de la vida diaria, la socialización y las habilidades motoras. Once subdominios generales se agrupan en esos cuatro dominios principales. Las puntuaciones de los subdominios se suman para formar las puntuaciones compuestas del dominio. Las puntuaciones compuestas de cuatro dominios luego se combinan para formar el compuesto de comportamiento adaptativo.

Puntuación: Cada pregunta de subdominio se califica en una escala de 3 puntos: la puntuación de 2 se refiere a "Generalmente", 1 se refiere a "A veces" y 0 se refiere a "Nunca". Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (es decir, un comportamiento adaptativo más alto en cada dominio).

Se proporcionan las siguientes herramientas/puntuaciones de interpretación: 1) Compuesto de dominios y conducta adaptativa: puntuaciones estándar (M = 100, SD = 15), rangos percentiles, niveles adaptativos. 2) Subdominio: puntaje de escala V (M = 15, SD = 3), niveles adaptativos, equivalentes de edad.
20-60 minutos, solo en la visita inicial.
Disposición para recibir coaching
Periodo de tiempo: 5 minutos, solo en la visita inicial.
Esta herramienta de detección de ocho preguntas/afirmaciones se desarrolló internamente para evaluar la preparación de los participantes para recibir la intervención de coaching. Cada afirmación (por ej. "Estoy dispuesto a hablar, participar y compartir con mi entrenador") se calificará en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo".
5 minutos, solo en la visita inicial.
Forma demográfica
Periodo de tiempo: 10-15 minutos, solo en la visita inicial.
Encuesta sobre sociodemografía y estructura/composición familiar
10-15 minutos, solo en la visita inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Annette Majnemer, PhD, Research Institute of McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Maureen O'Donnell, MD, Provincial Health Services Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-3159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento, el plan no ha sido creado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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