ニチノール丸刃 (NCB)
古典的な外科用ブレード（ニチノール円形ブレード）ではなく、新しいニチノールブレードデバイスを使用した経大動脈自然弁切除
ニチノール サーキュラー ブレード (NCB) は、大動脈弁置換術を必要とする症候性大動脈弁狭窄症の患者で、自然弁切除と人工大動脈弁による置換を伴う従来の胸骨切開術によって手術を受ける予定の患者に使用することが示されています。
病気のリーフレットの切除は、従来の外科用ブレードではなく、NCB によって実行されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は全身麻酔下に置かれます。
胸骨は完全にまたは部分的に開かれます。
患者は心肺バイパスの準備が整います。
横断大動脈切開術は、通常どおり実行されます。
大動脈弁は、切除のために公開されます。
NCB は、大動脈から左心室への視覚制御下で挿入されます。
コレクション チャンバーは閉じられ、円形のブレードは、病気のネイティブ大動脈弁を切除するために前方に進めることができます。
切除が完了すると、デバイスは慎重に回収されます。
大動脈弁輪の補足的な精密洗浄は、人工弁を受け入れる弁輪を準備するために、外科医によって行うことができます。
古典的に新しい弁の移植後、大動脈切開術は閉鎖されます。
人工心肺の標準ウィーニングを行い、無事に手術を終了いたします。
このブレードの目的は、切除時間を評価し、石灰化したネイティブ大動脈リーフレットの切除中に円形のニチノール ブレードの効率をテストすることです。
このニチノール円形ブレードの有効性を検証するために、切除縁、大動脈弁輪、僧帽弁、およびすべての周囲組織の慎重な検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Parla ASTARCI
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コンタクト：
- Parla Astarci, MD PhD
- 電話番号：+32 764 64 12
- メール：parla.Astarci@uclouvain.be
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主任研究者：
- Parla ASTARCI, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ドップラー心エコー検査によって次の1つ以上として定義される重度の大動脈狭窄：平均勾配> 40 mmHg;最大速度 > 4 m/秒;大動脈弁面積 <=0.8 cm2。
- 大動脈弁疾患に関連する症状、およびNYHA Functional Class II以上
- -被験者は、生体プロテーゼ（組織弁）を備えた大動脈弁移植の適応となります
- 年齢 >= 65 歳
- -心エコー検査で決定された大動脈弁輪の直径 >=24 mm、長軸ビューで <=30 mm
- -被験者は研究に参加することの意味を理解し、インフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 先天性一尖弁大動脈弁
- 直径6 mmを超えるカルシウム沈着物として定義される重度の石灰化偏心
- 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠
- -造影剤心室造影法、または造影剤心室造影法が利用できない場合は心エコー検査または放射性核種血管造影法によって決定される左室駆出率<25％
- 肥大型閉塞性心筋症
- -基礎となる非心臓併存疾患により、平均余命が12か月未満の被験者
- -造影剤やニチノールなどの研究薬または材料への前投薬では適切に制御できない既知の過敏症または禁忌
- 急性貧血、白血球減少症、または血小板減少症などの血液疾患;出血素因、または凝固障害
- -クレアチニン> 2.5 mg / dlによって評価される腎不全および/または慢性透析を必要とする末期腎疾患
- -研究者の意見では開胸術が禁止されている肺機能の低下
- -計画されたインデックス手順から3か月以内の活動性消化性潰瘍または消化管出血
- -心原性ショック、心原性ショックの疑い、または強心薬のサポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定性
- 腹部および胸部大動脈疾患を含む末梢血管疾患で、最終的な経動脈的機械的サポート（例： 大動脈内バルーン ポンプ）
- -過去6週間の心筋梗塞の病歴
- -過去6か月間のTIAまたはCVAの履歴
- 被験者は輸血を拒否する
- 被験者は現在、この試験の結果に影響を与える可能性のある別の治験機器または薬物試験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスによる大動脈弁尖の切除
ニチノールブレードを使用して大動脈弁を切除した患者
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従来の大動脈弁置換術中に大動脈弁尖を切断するために、円形のニチノール ブレードが挿入されます。
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他の：標準的な方法による大動脈弁尖の切除
大動脈弁が従来のブレードまたははさみを使用して切除された患者
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標準的な大動脈弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除の成功
時間枠：退院：平均1週間
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円形ニチノールブレードによる大動脈弁尖の切除
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退院：平均1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使用による合併症
時間枠：1年
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ニチノールブレードの使用に関連する合併症
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Parla ASTARCI, Md PhD、Cliniques universiatires St Luc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G. "Ring pledget": a new concept for secure apex closure during transapical aortic valve implantation. Innovations (Phila). 2010 Mar;5(2):136-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cbb364.
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, D'Hoore W, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G, Grandin C. Magnetic resonance imaging evaluation of cerebral embolization during percutaneous aortic valve implantation: comparison of transfemoral and trans-apical approaches using Edwards Sapiens valve. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):475-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.070. Epub 2011 Jan 20.
- Astarci P, Desiron Q, Glineur D, El Khoury G. Transapical explantation of an embolized transcatheter valve. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Jul;13(1):1-2. doi: 10.1510/icvts.2011.267757. Epub 2011 Apr 11.
- Astarci P, Glineur D, Elkhoury G, Raucent B. A novel device for endovascular native aortic valve resection for transapical transcatheter aortic valve implantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):378-80. doi: 10.1093/icvts/ivr125. Epub 2012 Jan 9.
- Astarci P, Price J, Glineur D, D'Hoore W, Kefer J, Elkhoury G, Grandin C, Vanoverschelde JL. Cerebral embolization during percutaneous valve implantation does not occur during balloon inflation valvuloplasty: prospective diffusion-weighted brain MRI study. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):79-84.
- Astarci P, Glineur D, De Kerchove L, El Khoury G. Transcatheter valve used in a bailout technique during complicated open mitral valve surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Oct;17(4):745-7. doi: 10.1093/icvts/ivt249. Epub 2013 Jun 28.
- Astarci P, Etienne PY, Raucent B, Bollen X, Tranduy K, Glineur D, Dekerchove L, Noirhomme P, Elkhoury G. Transcatheter resection of the native aortic valve prior to endovalve implantation - A rational approach to reduce TAVI-induced complications. Ann Cardiothorac Surg. 2012 Jul;1(2):224-30. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.06.15. No abstract available.
- Nuis RJ, Sinning JM, Rodes-Cabau J, Gotzmann M, van Garsse L, Kefer J, Bosmans J, Yong G, Dager AE, Revilla-Orodea A, Urena M, Nickenig G, Werner N, Maessen J, Astarci P, Perez S, Benitez LM, Amat-Santos IJ, Lopez J, Dumont E, van Mieghem N, van Gelder T, van Domburg RT, de Jaegere PP. Prevalence, factors associated with, and prognostic effects of preoperative anemia on short- and long-term mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):625-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000409. Epub 2013 Nov 26.
- Gauthier C, Astarci P, Baele P, Matta A, Kahn D, Kefer J, Momeni M. Mid-term survival after transcatheter aortic valve implantation: Results with respect to the anesthetic management and to the access route (transfemoral versus transapical). Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):343-51. doi: 10.4103/0971-9784.159804.
- Navarra E, Mosala Nezhad Z, Bollen X, Gielen CE, Mastrobuoni S, De Kerchove L, Raucent B, Astarci P. Endovascular resection of the native aortic valve before transcatheter aortic valve implantation: state of the art and review. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Sep;50(3):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezw027. Epub 2016 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。