Nitinol pyöreä terä (NCB)
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Transaortan natiiviläpän resektio käyttämällä uutta nitinoliterälaitetta klassisen kirurgisen terän sijaan (nitinol Circular Blade)
Nitinol Circular Blade (NCB) on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on oireinen aorttastenoosi, joka vaatii aorttaläpän vaihtoa ja jotka leikataan tavanomaisella sternotomialla natiiviläpän resektiolla ja korvaamalla proteesilla aorttaläppä.
Sairastuneiden lehtisten resektio suorittaa NCB tavanomaisen kirurgisen terän sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas on yleisanestesiassa.
Rintalasta avataan kokonaan tai osittain.
Potilas valmistetaan kardiopulmonaaliseen ohitukseen.
Transversaalinen aortotomia suoritetaan tavalliseen tapaan.
Aorttaläppä paljastetaan resektiota varten.
NCB asetetaan visuaalisen valvonnan alaisena aortasta vasempaan kammioon.
Keräyskammio suljetaan ja pyöreää terää voidaan siirtää eteenpäin sairaan alkuperäisen aorttaläpän resektioon.
Kun resektio on valmis, laite otetaan huolellisesti talteen.
Kirurgi voi suorittaa aortan renkaan täydentävän hienopuhdistuksen valmistellakseen renkaan proteesin vastaanottoa varten.
Klassisesti uuden venttiilin istutuksen jälkeen aortotomia suljetaan.
Kardiopulmonaalisen ohituksen normaali vieroitus tehdään ja leikkaus suoritetaan turvallisesti.
Tämän terän tarkoituksena on arvioida resektioaikaa, testata pyöreän Nitinol-terän tehokkuutta kalkkeutuneiden alkuperäisten aorttalehtien resektion aikana.
Resektion reunat, aortan renkaat, mitraaliläppä ja kaikki ympäröivät kudokset tutkitaan huolellisesti tämän Nitinol Circular Blade -terän tehokkuuden vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Parla ASTARCI
-
Ottaa yhteyttä:
- Parla Astarci, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 764 64 12
- Sähköposti: parla.Astarci@uclouvain.be
-
Päätutkija:
- Parla ASTARCI, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea aorttastenoosi, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista Doppler-kaikukardiografialla: keskimääräinen gradientti >40 mmHg; maksiminopeus >4 m/s; aorttaläpän pinta-ala <=0,8 cm2.
- Oireet, jotka liittyvät aorttaläppäsairauteen ja NYHA:n toiminnalliseen luokkaan II tai korkeampaan
- Kohde on tarkoitettu aorttaläpän implantointiin biologisella proteesilla (kudosläppä)
- Ikä >= 65 vuotta
- Ekokardiografisesti määritetty aortan renkaan halkaisija >=24 mm ja <=30 mm pitkäakselikuvassa
- Tutkittava ymmärtää tutkimukseen osallistumisen seuraukset ja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen yksikulmio-aorttaläppä
- Kalkkeutumisen vakava epäkeskisyys, joka määritellään halkaisijaltaan yli 6 mm:n kalsiumkertymäksi
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Vasemman kammion ejektiofraktio <25 % määritettynä kontrastiventrikulografialla tai kaikukardiografialla tai radionuklidiangiografialla, jos kontrastiventrikulografiaa ei ole saatavilla
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta taustalla olevan ei-sydänsairauden vuoksi
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe, jota ei voida riittävästi hallita esilääkityksellä millekään tutkimuslääkkeelle tai -materiaalille, kuten varjoaineelle tai nitinolille
- Veren dyskrasia, kuten akuutti anemia, leukopenia tai trombosytopenia; verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Munuaisten vajaatoiminta arvioituna kreatiniinilla >2,5 mg/dl ja/tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Huono keuhkojen toiminta, joka on tutkijan mielestä esteenä rintakehälle
- Aktiivinen peptinen haava tai GI-verenvuoto 3 kuukauden sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä
- Kardiogeeninen sokki, epäilty kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua
- Perifeerinen verisuonisairaus, mukaan lukien vatsan ja rintakehän aortan sairaus, joka voi aiheuttaa ongelmia mahdolliselle transarteriaaliselle mekaaniselle tuelle (esim. aortansisäinen pallopumppu)
- Sydäninfarkti historiassa viimeisen 6 viikon aikana
- TIA- tai CVA-historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohde kieltäytyy verensiirrosta
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aorttaläpän lehtisten resektio laitteella
Potilaat, joiden aorttaläppä on leikattu nitinoliterällä
|
Pyöreä nitinoliterä asetetaan aorttaläpän lehtisten leikkaamiseksi tavanomaisen aorttaläpän vaihtotoimenpiteen aikana
|
|
Muut: Aorttaläpän lehtisten resektio tavalliseen tapaan
Potilaat, joiden aorttaläppä on leikattu tavanomaisella terällä tai saksilla
|
Aorttaläpän vaihto tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen onnistuminen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta: keskimäärin 1 viikko
|
Aorttaläpän lehtisten resektio pyöreällä nitinoliterällä
|
Kotiuttaminen sairaalasta: keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytöstä johtuva komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki nitinoliterän käyttöön liittyvät komplikaatiot
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Parla ASTARCI, Md PhD, Cliniques universiatires St Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G. "Ring pledget": a new concept for secure apex closure during transapical aortic valve implantation. Innovations (Phila). 2010 Mar;5(2):136-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cbb364.
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, D'Hoore W, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G, Grandin C. Magnetic resonance imaging evaluation of cerebral embolization during percutaneous aortic valve implantation: comparison of transfemoral and trans-apical approaches using Edwards Sapiens valve. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):475-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.070. Epub 2011 Jan 20.
- Astarci P, Desiron Q, Glineur D, El Khoury G. Transapical explantation of an embolized transcatheter valve. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Jul;13(1):1-2. doi: 10.1510/icvts.2011.267757. Epub 2011 Apr 11.
- Astarci P, Glineur D, Elkhoury G, Raucent B. A novel device for endovascular native aortic valve resection for transapical transcatheter aortic valve implantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):378-80. doi: 10.1093/icvts/ivr125. Epub 2012 Jan 9.
- Astarci P, Price J, Glineur D, D'Hoore W, Kefer J, Elkhoury G, Grandin C, Vanoverschelde JL. Cerebral embolization during percutaneous valve implantation does not occur during balloon inflation valvuloplasty: prospective diffusion-weighted brain MRI study. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):79-84.
- Astarci P, Glineur D, De Kerchove L, El Khoury G. Transcatheter valve used in a bailout technique during complicated open mitral valve surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Oct;17(4):745-7. doi: 10.1093/icvts/ivt249. Epub 2013 Jun 28.
- Astarci P, Etienne PY, Raucent B, Bollen X, Tranduy K, Glineur D, Dekerchove L, Noirhomme P, Elkhoury G. Transcatheter resection of the native aortic valve prior to endovalve implantation - A rational approach to reduce TAVI-induced complications. Ann Cardiothorac Surg. 2012 Jul;1(2):224-30. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.06.15. No abstract available.
- Nuis RJ, Sinning JM, Rodes-Cabau J, Gotzmann M, van Garsse L, Kefer J, Bosmans J, Yong G, Dager AE, Revilla-Orodea A, Urena M, Nickenig G, Werner N, Maessen J, Astarci P, Perez S, Benitez LM, Amat-Santos IJ, Lopez J, Dumont E, van Mieghem N, van Gelder T, van Domburg RT, de Jaegere PP. Prevalence, factors associated with, and prognostic effects of preoperative anemia on short- and long-term mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):625-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000409. Epub 2013 Nov 26.
- Gauthier C, Astarci P, Baele P, Matta A, Kahn D, Kefer J, Momeni M. Mid-term survival after transcatheter aortic valve implantation: Results with respect to the anesthetic management and to the access route (transfemoral versus transapical). Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):343-51. doi: 10.4103/0971-9784.159804.
- Navarra E, Mosala Nezhad Z, Bollen X, Gielen CE, Mastrobuoni S, De Kerchove L, Raucent B, Astarci P. Endovascular resection of the native aortic valve before transcatheter aortic valve implantation: state of the art and review. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Sep;50(3):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezw027. Epub 2016 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/14OCT/513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .