Nitinol-Kreisklinge (NCB)
18. März 2019 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Transaortale native Klappenresektion mit einem neuartigen Nitinol-Klingengerät anstelle einer klassischen chirurgischen Klinge (Nitinol-Kreisklinge)
Das Nitinol Circular Blade (NCB) ist für den Einsatz bei Patienten mit symptomatischer Aortenstenose indiziert, die einen Aortenklappenersatz benötigen, die durch konventionelle Sternotomie mit nativer Klappenresektion und Ersatz durch eine prothetische Aortenklappe operiert werden sollen.
Die Resektion der erkrankten Segel wird von der NCB statt einer herkömmlichen chirurgischen Klinge durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wird in Vollnarkose behandelt.
Das Brustbein wird ganz oder teilweise geöffnet.
Der Patient wird für den Herz-Lungen-Bypass vorbereitet.
Eine transversale Aortotomie wird wie üblich durchgeführt.
Die Aortenklappe wird für die Resektion freigelegt.
Der NCB wird unter Sichtkontrolle von der Aorta zum linken Ventrikel eingeführt.
Die Sammelkammer wird geschlossen und die kreisförmige Klinge kann nach vorne geschoben werden, um die erkrankte native Aortenklappe zu resezieren.
Sobald die Resektion abgeschlossen ist, wird das Gerät vorsichtig geborgen.
Eine ergänzende Feinreinigung des Aortenrings kann vom Chirurgen durchgeführt werden, um den Ring für die Aufnahme der Klappenprothese vorzubereiten.
Nach Implantation der neuen Klappe wird klassischerweise die Aortotomie verschlossen.
Die standardmäßige Entwöhnung des kardiopulmonalen Bypasses wird durchgeführt und die Operation wird sicher abgeschlossen.
Das Ziel dieser Klinge ist es, die Resektionszeit zu bewerten und die Effizienz einer kreisförmigen Nitinol-Klinge während der Resektion der verkalkten nativen Aortensegel zu testen.
Eine sorgfältige Untersuchung der Resektionsränder, des Aortenrings, der Mitralklappe und aller umgebenden Gewebe wird durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser Nitinol-Rundklinge zu validieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Parla ASTARCI
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Kontakt:
- Parla Astarci, MD PhD
- Telefonnummer: +32 764 64 12
- E-Mail: parla.Astarci@uclouvain.be
-
Hauptermittler:
- Parla ASTARCI, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Aortenstenose, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte durch Doppler-Echokardiographie: mittlerer Gradient > 40 mmHg; max. Geschwindigkeit >4 m/s; Aortenklappenfläche <=0,8 cm2.
- Symptome im Zusammenhang mit Aortenklappenerkrankungen und NYHA-Funktionsklasse II oder höher
- Das Subjekt ist für eine Aortenklappenimplantation mit einer biologischen Prothese (Gewebeklappe) indiziert
- Alter >= 65 Jahre
- Echokardiographisch ermittelter Aortenringdurchmesser >=24 mm und <=30 mm im Längsschnitt
- Der Proband versteht die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie und gibt seine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Angeborene einspitzige Aortenklappe
- Starke Exzentrizität der Verkalkung, definiert als Kalkablagerungen mit einem Durchmesser von mehr als 6 mm
- Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %, bestimmt durch Kontrast-Ventrikulographie oder Echokardiographie oder Radionuklid-Angiographie, falls keine Kontrast-Ventrikulographie verfügbar ist
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund einer zugrunde liegenden nicht-kardialen Komorbidität
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation, die durch eine Prämedikation mit einem Studienmedikament oder -material, wie Kontrastmittel oder Nitinol, nicht angemessen kontrolliert werden kann
- Blutdyskrasie wie akute Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie; Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Niereninsuffizienz, beurteilt durch Kreatinin >2,5 mg/dl und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert
- Schlechte Lungenfunktion, die nach Meinung des Untersuchers für eine Thorakotomie unerschwinglich ist
- Aktives Magengeschwür oder GI-Blutung innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Indexverfahren
- Kardiogener Schock, Verdacht auf kardiogenen Schock oder hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
- Periphere Gefäßerkrankungen, einschließlich abdominaler und thorakaler Aortenerkrankungen, die ein Problem für eine eventuelle transarterielle mechanische Unterstützung darstellen könnten (z. intraaortale Ballonpumpe)
- Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Wochen
- Vorgeschichte von TIA oder CVA in den letzten 6 Monaten
- Das Subjekt verweigert eine Bluttransfusion
- Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resektion der Aortenklappensegel mit Gerät
Patienten, bei denen die Aortenklappe mit der Nitinolklinge reseziert wurde
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Eine kreisförmige Nitinolklinge wird eingeführt, um die Aortenklappensegel während des herkömmlichen Aortenklappenersetzungsverfahrens zu schneiden
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Sonstiges: Standardmäßige Resektion der Aortenklappensegel
Patienten, bei denen die Aortenklappe mit einer herkömmlichen Klinge oder Schere reseziert wurde
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Standardmäßiger Aortenklappenersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg der Resektion
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus: im Durchschnitt 1 Woche
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Resektion der Aortenklappensegel durch die kreisförmige Nitinolklinge
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Entlassung aus dem Krankenhaus: im Durchschnitt 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen aufgrund der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jegliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung der Nitinol-Klinge
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Parla ASTARCI, Md PhD, Cliniques universiatires St Luc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G. "Ring pledget": a new concept for secure apex closure during transapical aortic valve implantation. Innovations (Phila). 2010 Mar;5(2):136-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cbb364.
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, D'Hoore W, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G, Grandin C. Magnetic resonance imaging evaluation of cerebral embolization during percutaneous aortic valve implantation: comparison of transfemoral and trans-apical approaches using Edwards Sapiens valve. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):475-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.070. Epub 2011 Jan 20.
- Astarci P, Desiron Q, Glineur D, El Khoury G. Transapical explantation of an embolized transcatheter valve. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Jul;13(1):1-2. doi: 10.1510/icvts.2011.267757. Epub 2011 Apr 11.
- Astarci P, Glineur D, Elkhoury G, Raucent B. A novel device for endovascular native aortic valve resection for transapical transcatheter aortic valve implantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):378-80. doi: 10.1093/icvts/ivr125. Epub 2012 Jan 9.
- Astarci P, Price J, Glineur D, D'Hoore W, Kefer J, Elkhoury G, Grandin C, Vanoverschelde JL. Cerebral embolization during percutaneous valve implantation does not occur during balloon inflation valvuloplasty: prospective diffusion-weighted brain MRI study. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):79-84.
- Astarci P, Glineur D, De Kerchove L, El Khoury G. Transcatheter valve used in a bailout technique during complicated open mitral valve surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Oct;17(4):745-7. doi: 10.1093/icvts/ivt249. Epub 2013 Jun 28.
- Astarci P, Etienne PY, Raucent B, Bollen X, Tranduy K, Glineur D, Dekerchove L, Noirhomme P, Elkhoury G. Transcatheter resection of the native aortic valve prior to endovalve implantation - A rational approach to reduce TAVI-induced complications. Ann Cardiothorac Surg. 2012 Jul;1(2):224-30. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.06.15. No abstract available.
- Nuis RJ, Sinning JM, Rodes-Cabau J, Gotzmann M, van Garsse L, Kefer J, Bosmans J, Yong G, Dager AE, Revilla-Orodea A, Urena M, Nickenig G, Werner N, Maessen J, Astarci P, Perez S, Benitez LM, Amat-Santos IJ, Lopez J, Dumont E, van Mieghem N, van Gelder T, van Domburg RT, de Jaegere PP. Prevalence, factors associated with, and prognostic effects of preoperative anemia on short- and long-term mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):625-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000409. Epub 2013 Nov 26.
- Gauthier C, Astarci P, Baele P, Matta A, Kahn D, Kefer J, Momeni M. Mid-term survival after transcatheter aortic valve implantation: Results with respect to the anesthetic management and to the access route (transfemoral versus transapical). Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):343-51. doi: 10.4103/0971-9784.159804.
- Navarra E, Mosala Nezhad Z, Bollen X, Gielen CE, Mastrobuoni S, De Kerchove L, Raucent B, Astarci P. Endovascular resection of the native aortic valve before transcatheter aortic valve implantation: state of the art and review. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Sep;50(3):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezw027. Epub 2016 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/14OCT/513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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