Lama circolare in nitinol (NCB)

Criterio di inclusione:

• Stenosi aortica grave definita come uno o più dei seguenti dall'ecocardiografia Doppler: gradiente medio >40 mmHg; velocità massima >4 m/sec; area della valvola aortica <=0,8 cm2.
• Sintomi correlati alla malattia della valvola aortica e Classe funzionale NYHA II o superiore
• Il soggetto è indicato per l'impianto della valvola aortica con una protesi biologica (valvola tissutale)
• Età >= 65 anni
• Diametro dell'anulus aortico determinato ecocardiograficamente >=24 mm e <=30 mm in una vista in asse lungo
• Il soggetto comprende le implicazioni della partecipazione allo studio e fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Valvola aortica unicuspide congenita
• Grave eccentricità della calcificazione, definita come depositi di calcio di diametro superiore a 6 mm
• Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra <25% determinata mediante ventricolografia con mezzo di contrasto, o ecocardiografia o angiografia con radionuclidi se la ventricolografia con mezzo di contrasto non è disponibile
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
• - Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di una malattia concomitante non cardiaca sottostante
• Ipersensibilità nota o controindicazione che non può essere adeguatamente controllata con premedicazione a qualsiasi farmaco o materiale in studio, come mezzo di contrasto o Nitinol
• Discrasia ematica come anemia acuta, leucopenia o trombocitopenia; diatesi emorragica o coagulopatia
• Insufficienza renale valutata con creatinina >2,5 mg/dl e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
• Scarsa funzionalità polmonare che, secondo l'investigatore, è proibitiva per la toracotomia
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi dalla procedura indice pianificata
• Shock cardiogeno, sospetto shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica
• Malattia vascolare periferica, inclusa la malattia dell'aorta addominale e toracica, che potrebbe rappresentare un problema per l'eventuale supporto meccanico transarterioso (ad es. pompa a palloncino intraaortico)
• Storia di infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane
• Storia di TIA o CVA negli ultimi 6 mesi
• Il soggetto rifiuta di avere una trasfusione di sangue
• Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che potrebbe influenzare l'esito di questa sperimentazione