Nitinol cirkulær klinge (NCB)
18. marts 2019 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Transaorta Native Valve Resektion ved hjælp af en ny Nitinol Blade Device i stedet for et klassisk kirurgisk blad (Nitinol Circular Blade)
Nitinol Circular Blade (NCB) er indiceret til brug hos patienter med symptomatisk aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklap, som skal opereres ved konventionel sternotomi med naturlig klapresektion og udskiftning med en aortaklapprotese.
Resektionen af de syge foldere vil blive udført af NCB i stedet for konventionel kirurgisk klinge.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten vil være under generel anæstesi.
Brystbenet åbnes helt eller delvist.
Patienten vil blive forberedt til kardiopulmonal bypass.
En transversal aortotomi vil blive udført som sædvanligt.
Aortaklappen vil blive udsat for resektionen.
NCB'en vil blive indsat under visuel kontrol fra aorta til venstre ventrikel.
Opsamlingskammeret lukkes, og det cirkulære blad kan føres fremad for at fjerne den syge oprindelige aortaklap.
Når resektionen er afsluttet, vil enheden blive hentet omhyggeligt.
Supplerende finrensning af aorta-annulus kan udføres af kirurgen for at forberede annulus til at modtage proteseklappen.
Efter implantation af den nye klap vil klassisk aortotomien være lukket.
Standard fravænning af kardiopulmonal bypass vil blive udført, og operationen vil blive afsluttet sikkert.
Formålet med dette blad er at evaluere resektionstiden, teste effektiviteten af et cirkulært Nitinol-blad under resektion af de forkalkede oprindelige aorta-blade.
En omhyggelig undersøgelse af resektionskanterne, aorta-annulus, mitralklappen og alt omgivende væv vil blive udført for at validere effektiviteten af denne Nitinol Circular Blade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Parla ASTARCI
-
Kontakt:
- Parla Astarci, MD PhD
- Telefonnummer: +32 764 64 12
- E-mail: parla.Astarci@uclouvain.be
-
Ledende efterforsker:
- Parla ASTARCI, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig aortastenose defineret som en eller flere af følgende ved Doppler-ekkokardiografi: gennemsnitlig gradient >40 mmHg; max hastighed >4 m/sek; aortaklapareal <=0,8 cm2.
- Symptomer relateret til aortaklapsygdom og NYHA Functional Class II eller derover
- Personen er indiceret til implantation af aortaklap med en biologisk protese (vævsklap)
- Alder >= 65 år
- Ekkokardiografisk bestemt aorta ringdiameter >=24 mm og <=30 mm i en langaksevisning
- Forsøgspersonen forstår implikationerne af at deltage i undersøgelsen og giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt unicuspid aortaklap
- Alvorlig forkalkningsexcentricitet, defineret som calciumaflejringer større end 6 mm i diameter
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <25 % som bestemt ved kontrast ventrikulografi eller ekkokardiografi eller radionuklid angiografi, hvis kontrast ventrikulografi ikke er tilgængelig
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af en underliggende ikke-hjertekomorbid sygdom
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering til nogen undersøgelsesmedicin eller materiale, såsom kontrastmiddel eller Nitinol
- Bloddyskrasi såsom akut anæmi, leukopeni eller trombocytopeni; blødende diatese eller koagulopati
- Nyreinsufficiens vurderet ved kreatinin >2,5 mg/dl og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
- Dårlig lungefunktion, der efter efterforskerens mening er uoverkommelig for thorakotomi
- Aktivt mavesår eller GI-blødning inden for 3 måneder fra den planlagte indeksprocedure
- Kardiogent shock, mistanke om kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance
- Perifer vaskulær sygdom, herunder abdominal og thorax aortasygdom, som kan udgøre et problem for eventuel transarteriel mekanisk støtte (f.eks. intraaorta ballonpumpe)
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger
- Historie om TIA eller CVA i de sidste 6 måneder
- Forsøgsperson nægter at få en blodtransfusion
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsapparat eller lægemiddelforsøg, der kan påvirke resultatet af dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resektion af aortaklappens foldere med apparat
Patienter, hvor aortaklappen er blevet resekeret ved hjælp af nitinolbladet
|
Et cirkulært nitinolblad vil blive indsat for at skære aortaklapbladene under konventionel aortaklapudskiftningsprocedure
|
|
Andet: Resektion af aortaklappens foldere på standardmåde
Patienter, hvor aortaklappen er blevet resekeret ved hjælp af et konventionelt blad eller en saks
|
Udskiftning af aortaklap på en standard måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resektionens proceduremæssige succes
Tidsramme: Hospitalsudskrivning: i gennemsnit 1 uge
|
Resektion af aortaklapbladene ved det cirkulære nitinolblad
|
Hospitalsudskrivning: i gennemsnit 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation på grund af brugen af enheden
Tidsramme: 1 år
|
Enhver komplikation relateret til brugen af nitinolbladet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parla ASTARCI, Md PhD, Cliniques universiatires St Luc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G. "Ring pledget": a new concept for secure apex closure during transapical aortic valve implantation. Innovations (Phila). 2010 Mar;5(2):136-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cbb364.
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, D'Hoore W, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G, Grandin C. Magnetic resonance imaging evaluation of cerebral embolization during percutaneous aortic valve implantation: comparison of transfemoral and trans-apical approaches using Edwards Sapiens valve. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):475-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.070. Epub 2011 Jan 20.
- Astarci P, Desiron Q, Glineur D, El Khoury G. Transapical explantation of an embolized transcatheter valve. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Jul;13(1):1-2. doi: 10.1510/icvts.2011.267757. Epub 2011 Apr 11.
- Astarci P, Glineur D, Elkhoury G, Raucent B. A novel device for endovascular native aortic valve resection for transapical transcatheter aortic valve implantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):378-80. doi: 10.1093/icvts/ivr125. Epub 2012 Jan 9.
- Astarci P, Price J, Glineur D, D'Hoore W, Kefer J, Elkhoury G, Grandin C, Vanoverschelde JL. Cerebral embolization during percutaneous valve implantation does not occur during balloon inflation valvuloplasty: prospective diffusion-weighted brain MRI study. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):79-84.
- Astarci P, Glineur D, De Kerchove L, El Khoury G. Transcatheter valve used in a bailout technique during complicated open mitral valve surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Oct;17(4):745-7. doi: 10.1093/icvts/ivt249. Epub 2013 Jun 28.
- Astarci P, Etienne PY, Raucent B, Bollen X, Tranduy K, Glineur D, Dekerchove L, Noirhomme P, Elkhoury G. Transcatheter resection of the native aortic valve prior to endovalve implantation - A rational approach to reduce TAVI-induced complications. Ann Cardiothorac Surg. 2012 Jul;1(2):224-30. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.06.15. No abstract available.
- Nuis RJ, Sinning JM, Rodes-Cabau J, Gotzmann M, van Garsse L, Kefer J, Bosmans J, Yong G, Dager AE, Revilla-Orodea A, Urena M, Nickenig G, Werner N, Maessen J, Astarci P, Perez S, Benitez LM, Amat-Santos IJ, Lopez J, Dumont E, van Mieghem N, van Gelder T, van Domburg RT, de Jaegere PP. Prevalence, factors associated with, and prognostic effects of preoperative anemia on short- and long-term mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):625-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000409. Epub 2013 Nov 26.
- Gauthier C, Astarci P, Baele P, Matta A, Kahn D, Kefer J, Momeni M. Mid-term survival after transcatheter aortic valve implantation: Results with respect to the anesthetic management and to the access route (transfemoral versus transapical). Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):343-51. doi: 10.4103/0971-9784.159804.
- Navarra E, Mosala Nezhad Z, Bollen X, Gielen CE, Mastrobuoni S, De Kerchove L, Raucent B, Astarci P. Endovascular resection of the native aortic valve before transcatheter aortic valve implantation: state of the art and review. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Sep;50(3):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezw027. Epub 2016 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/14OCT/513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .