Nitinolová kruhová čepel (NCB)

Kritéria pro zařazení:

• Těžká aortální stenóza definovaná jako jedna nebo více z následujících dopplerovskou echokardiografií: průměrný gradient >40 mmHg; maximální rychlost >4 m/s; plocha aortální chlopně <=0,8 cm2.
• Příznaky související s onemocněním aortální chlopně a funkční třídou NYHA II nebo vyšší
• Subjekt je indikován k implantaci aortální chlopně s biologickou protézou (tkáňová chlopeň)
• Věk >= 65 let
• Echokardiograficky stanovený průměr aortálního anulu >=24 mm a <=30 mm v pohledu v dlouhé ose
• Subjekt rozumí důsledkům účasti ve studii a poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Vrozená unikuspidální aortální chlopeň
• Závažná excentricita kalcifikace, definovaná jako vápenaté usazeniny větší než 6 mm v průměru
• Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
• Ejekční frakce levé komory < 25 % stanovená kontrastní ventrikulografií nebo echokardiografií nebo radionuklidovou angiografií, pokud kontrastní ventrikulografie není k dispozici
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
• Subjekty s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců v důsledku základního nekardiálního komorbidního onemocnění
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací na jakýkoli studovaný lék nebo materiál, jako je kontrastní látka nebo Nitinol
• Krevní dyskrazie, jako je akutní anémie, leukopenie nebo trombocytopenie; krvácivá diatéza nebo koagulopatie
• Renální insuficience hodnocená kreatininem > 2,5 mg/dl a/nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu
• Špatná funkce plic, která podle názoru výzkumníka neumožňuje torakotomii
• Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení do 3 měsíců od plánované indexové procedury
• Kardiogenní šok, podezření na kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci
• Onemocnění periferních cév, včetně onemocnění břišní a hrudní aorty, které by mohlo představovat problém pro případnou transarteriální mechanickou podporu (např. intraaortální balónková pumpa)
• Anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 týdnů
• Anamnéza TIA nebo CVA za posledních 6 měsíců
• Subjekt odmítá transfuzi krve
• Subjekt je v současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie s drogami, které mohou ovlivnit výsledek této studie