Cuchilla circular de nitinol (NCB)
18 de marzo de 2019 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Resección de válvula nativa transaórtica con un novedoso dispositivo de hoja de nitinol en lugar de una hoja quirúrgica clásica (hoja circular de nitinol)
La Hoja Circular de Nitinol (NCB) está indicada para su uso en pacientes con estenosis aórtica sintomática que requieran recambio valvular aórtico, que vayan a ser intervenidos mediante esternotomía convencional con resección de válvula nativa y recambio por válvula aórtica protésica.
La resección de las valvas enfermas será realizada por el BCN en lugar del bisturí quirúrgico convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente estará bajo anestesia general.
El esternón se abrirá total o parcialmente.
Se preparará al paciente para circulación extracorpórea.
Se realizará una aortotomía transversal como de costumbre.
La válvula aórtica quedará expuesta para la resección.
El NCB se insertará bajo control visual desde la aorta hasta el ventrículo izquierdo.
La cámara de recolección se cerrará y la hoja circular se puede avanzar hacia adelante para resecar la válvula aórtica nativa enferma.
Una vez completada la resección, se recuperará el dispositivo con cuidado.
El cirujano puede realizar una limpieza fina complementaria del anillo aórtico para preparar el anillo para recibir la válvula protésica.
Después de la implantación de la nueva válvula, clásicamente se cerrará la aortotomía.
Se realizará el destete estándar del bypass cardiopulmonar y la operación se completará de manera segura.
El objetivo de esta hoja es evaluar el tiempo de resección, probar la eficacia de una hoja circular de Nitinol durante la resección de las valvas aórticas nativas calcificadas.
Se realizará un examen cuidadoso de los bordes de la resección, el anillo aórtico, la válvula mitral y todos los tejidos circundantes para validar la eficacia de esta hoja circular de nitinol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Parla ASTARCI
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Contacto:
- Parla Astarci, MD PhD
- Número de teléfono: +32 764 64 12
- Correo electrónico: parla.Astarci@uclouvain.be
-
Investigador principal:
- Parla ASTARCI, MD PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica severa definida como uno o más de los siguientes por ecocardiografía Doppler: gradiente medio >40 mmHg; velocidad máxima >4 m/seg; área de la válvula aórtica <=0,8 cm2.
- Síntomas relacionados con la enfermedad de la válvula aórtica y clase funcional II de la NYHA o mayor
- El sujeto está indicado para el implante de una válvula aórtica con una prótesis biológica (válvula de tejido)
- Edad >= 65 años
- Diámetro del anillo aórtico determinado ecocardiográficamente >=24 mm y <=30 mm en una vista de eje largo
- El sujeto comprende las implicaciones de participar en el estudio y da su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Válvula aórtica unicúspide congénita
- Excentricidad grave de la calcificación, definida como depósitos de calcio de más de 6 mm de diámetro
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25 % según lo determinado por ventriculografía de contraste, ecocardiografía o angiografía con radionúclidos si no se dispone de ventriculografía de contraste
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses debido a una enfermedad comórbida no cardíaca subyacente
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación que no puede controlarse adecuadamente con premedicación a cualquier medicamento o material del estudio, como medio de contraste o Nitinol
- discrasia sanguínea como anemia aguda, leucopenia o trombocitopenia; diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Insuficiencia renal evaluada por creatinina > 2,5 mg/dl y/o enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica
- Función pulmonar deficiente que, en opinión del investigador, es prohibitiva para la toracotomía
- Úlcera péptica activa o sangrado GI dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice planificado
- Choque cardiogénico, sospecha de choque cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica
- Enfermedad vascular periférica, incluida la enfermedad aórtica abdominal y torácica, que podría plantear un problema para el eventual soporte mecánico transarterial (p. balón de contrapulsación intraaórtico)
- Antecedentes de infarto de miocardio en las últimas 6 semanas
- Antecedentes de AIT o ACV en los últimos 6 meses
- El sujeto se niega a recibir una transfusión de sangre.
- El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas que puede influir en el resultado de este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resección de las valvas de la válvula aórtica con dispositivo
Pacientes en los que se ha resecado la válvula aórtica utilizando la hoja de nitinol
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Se insertará una hoja circular de nitinol para cortar las valvas de la válvula aórtica durante el procedimiento de reemplazo de válvula aórtica convencional.
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Otro: Resección de las valvas de la válvula aórtica de forma estándar
Pacientes en los que se ha resecado la válvula aórtica con bisturí o tijera convencional
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Reemplazo de válvula aórtica de manera estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento de la resección
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria: en promedio 1 semana
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Resección de las valvas de la válvula aórtica mediante el bisturí circular de nitinol
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Alta hospitalaria: en promedio 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación por el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier complicación relacionada con el uso de la hoja de nitinol
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Parla ASTARCI, Md PhD, Cliniques universiatires St Luc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G. "Ring pledget": a new concept for secure apex closure during transapical aortic valve implantation. Innovations (Phila). 2010 Mar;5(2):136-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cbb364.
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, D'Hoore W, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G, Grandin C. Magnetic resonance imaging evaluation of cerebral embolization during percutaneous aortic valve implantation: comparison of transfemoral and trans-apical approaches using Edwards Sapiens valve. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):475-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.070. Epub 2011 Jan 20.
- Astarci P, Desiron Q, Glineur D, El Khoury G. Transapical explantation of an embolized transcatheter valve. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Jul;13(1):1-2. doi: 10.1510/icvts.2011.267757. Epub 2011 Apr 11.
- Astarci P, Glineur D, Elkhoury G, Raucent B. A novel device for endovascular native aortic valve resection for transapical transcatheter aortic valve implantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):378-80. doi: 10.1093/icvts/ivr125. Epub 2012 Jan 9.
- Astarci P, Price J, Glineur D, D'Hoore W, Kefer J, Elkhoury G, Grandin C, Vanoverschelde JL. Cerebral embolization during percutaneous valve implantation does not occur during balloon inflation valvuloplasty: prospective diffusion-weighted brain MRI study. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):79-84.
- Astarci P, Glineur D, De Kerchove L, El Khoury G. Transcatheter valve used in a bailout technique during complicated open mitral valve surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Oct;17(4):745-7. doi: 10.1093/icvts/ivt249. Epub 2013 Jun 28.
- Astarci P, Etienne PY, Raucent B, Bollen X, Tranduy K, Glineur D, Dekerchove L, Noirhomme P, Elkhoury G. Transcatheter resection of the native aortic valve prior to endovalve implantation - A rational approach to reduce TAVI-induced complications. Ann Cardiothorac Surg. 2012 Jul;1(2):224-30. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.06.15. No abstract available.
- Nuis RJ, Sinning JM, Rodes-Cabau J, Gotzmann M, van Garsse L, Kefer J, Bosmans J, Yong G, Dager AE, Revilla-Orodea A, Urena M, Nickenig G, Werner N, Maessen J, Astarci P, Perez S, Benitez LM, Amat-Santos IJ, Lopez J, Dumont E, van Mieghem N, van Gelder T, van Domburg RT, de Jaegere PP. Prevalence, factors associated with, and prognostic effects of preoperative anemia on short- and long-term mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):625-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000409. Epub 2013 Nov 26.
- Gauthier C, Astarci P, Baele P, Matta A, Kahn D, Kefer J, Momeni M. Mid-term survival after transcatheter aortic valve implantation: Results with respect to the anesthetic management and to the access route (transfemoral versus transapical). Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):343-51. doi: 10.4103/0971-9784.159804.
- Navarra E, Mosala Nezhad Z, Bollen X, Gielen CE, Mastrobuoni S, De Kerchove L, Raucent B, Astarci P. Endovascular resection of the native aortic valve before transcatheter aortic valve implantation: state of the art and review. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Sep;50(3):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezw027. Epub 2016 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/14OCT/513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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