니티놀 원형 블레이드 (NCB)
2019년 3월 18일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
고전적인 수술 칼날(니티놀 원형 칼날) 대신 새로운 니티놀 칼날 장치를 사용한 대동맥 고유 판막 절제술
Nitinol Circular Blade(NCB)는 대동맥 판막 교체가 필요한 증후성 대동맥 협착증이 있는 환자에게 사용할 수 있으며, 기존의 흉골 절개술과 자연 판막 절제 및 인공 대동맥 판막 교체로 수술을 받게 됩니다.
병에 걸린 전단지의 절제는 기존의 수술용 블레이드가 아닌 NCB에 의해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 전신 마취를 받게 됩니다.
흉골이 완전히 또는 부분적으로 열립니다.
환자는 심폐 바이패스를 준비합니다.
횡단 대동맥 절개술은 평소와 같이 수행됩니다.
절제를 위해 대동맥 판막이 노출됩니다.
NCB는 대동맥에서 좌심실로 시각적 제어하에 삽입됩니다.
수집 챔버가 닫히고 원형 블레이드가 앞으로 전진하여 질병이 있는 기본 대동맥 판막을 절제할 수 있습니다.
절제가 완료되면 장치를 조심스럽게 회수합니다.
인공 판막을 수용하기 위해 대동맥 고리를 준비하기 위해 외과의가 대동맥 고리의 보완적인 미세 세척을 수행할 수 있습니다.
새 판막을 이식한 후 고전적으로 대동맥절개술을 닫습니다.
심폐 바이패스의 표준 이유식을 시행하고 안전하게 수술을 마치게 됩니다.
이 블레이드의 목적은 절제 시간을 평가하고 석회화된 자연 대동맥 판엽을 절제하는 동안 원형 니티놀 블레이드의 효율성을 테스트하는 것입니다.
이 Nitinol Circular Blade의 효능을 검증하기 위해 절제 가장자리, 대동맥 고리, 승모판 및 모든 주변 조직을 주의 깊게 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Parla ASTARCI
-
연락하다:
- Parla Astarci, MD PhD
- 전화번호: +32 764 64 12
- 이메일: parla.Astarci@uclouvain.be
-
수석 연구원:
- Parla ASTARCI, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 도플러 심초음파에 의해 다음 중 하나 이상으로 정의된 중증 대동맥 협착증: 평균 구배 >40 mmHg; 최대 속도 >4m/초; 대동맥 판막 면적 <=0.8 cm2.
- 대동맥 판막 질환과 관련된 증상 및 NYHA Functional Class II 이상
- 피험자는 생물학적 보철물(조직 판막)을 사용한 대동맥 판막 이식을 위해 표시됩니다.
- 나이 >= 65세
- 심초음파로 결정된 대동맥륜 직경 >=24 mm 및 <=30 mm 장축 보기
- 피험자는 연구 참여의 의미를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 선천성 단일첨판 대동맥 판막
- 직경 6mm보다 큰 칼슘 침착으로 정의되는 석회화의 심한 편심
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 조영심실조영술을 이용할 수 없는 경우 조영심실조영술 또는 심장초음파조영술 또는 방사성핵종 혈관조영술로 측정한 좌심실 박출률 <25%
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 기저 비심장성 동반이환 질환으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
- 조영제 또는 니티놀과 같은 연구 약물 또는 물질에 대한 사전 투약으로 적절하게 제어할 수 없는 알려진 과민성 또는 금기
- 급성빈혈, 백혈구감소증 또는 혈소판감소증과 같은 혈액질환; 출혈 체질 또는 응고 병증
- 크레아티닌 >2.5 mg/dl 및/또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환으로 평가된 신부전
- 연구자의 의견으로는 개흉술이 금지되는 불량한 폐 기능
- 활동성 소화성 궤양 또는 계획된 지표 시술로부터 3개월 이내에 위장관 출혈
- 심인성 쇼크, 의심되는 심인성 쇼크 또는 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성
- 궁극적인 경동맥 기계적 지지(예: 대동맥내 풍선 펌프)
- 지난 6주간의 심근경색 병력
- 지난 6개월 동안 TIA 또는 CVA 병력
- 피험자는 수혈을 거부함
- 피험자는 현재 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장치로 대동맥 판막 전단지의 절제
니티놀 블레이드를 사용하여 대동맥 판막을 절제한 환자
|
기존의 대동맥 판막 교체 절차 중에 대동맥 판막 판막을 절단하기 위해 원형 니티놀 블레이드를 삽입합니다.
|
|
다른: 표준 방식으로 대동맥 판막 전단지의 절제
기존의 칼날이나 가위를 사용하여 대동맥 판막을 절제한 환자
|
표준 방식의 대동맥 판막 교체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제술의 절차적 성공
기간: 퇴원 : 평균 1주일
|
원형 니티놀 블레이드에 의한 대동맥 판막 첨판 절제
|
퇴원 : 평균 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 사용으로 인한 합병증
기간: 일년
|
니티놀 블레이드 사용과 관련된 모든 합병증
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parla ASTARCI, Md PhD, Cliniques universiatires St Luc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G. "Ring pledget": a new concept for secure apex closure during transapical aortic valve implantation. Innovations (Phila). 2010 Mar;5(2):136-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cbb364.
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, D'Hoore W, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G, Grandin C. Magnetic resonance imaging evaluation of cerebral embolization during percutaneous aortic valve implantation: comparison of transfemoral and trans-apical approaches using Edwards Sapiens valve. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):475-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.070. Epub 2011 Jan 20.
- Astarci P, Desiron Q, Glineur D, El Khoury G. Transapical explantation of an embolized transcatheter valve. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Jul;13(1):1-2. doi: 10.1510/icvts.2011.267757. Epub 2011 Apr 11.
- Astarci P, Glineur D, Elkhoury G, Raucent B. A novel device for endovascular native aortic valve resection for transapical transcatheter aortic valve implantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):378-80. doi: 10.1093/icvts/ivr125. Epub 2012 Jan 9.
- Astarci P, Price J, Glineur D, D'Hoore W, Kefer J, Elkhoury G, Grandin C, Vanoverschelde JL. Cerebral embolization during percutaneous valve implantation does not occur during balloon inflation valvuloplasty: prospective diffusion-weighted brain MRI study. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):79-84.
- Astarci P, Glineur D, De Kerchove L, El Khoury G. Transcatheter valve used in a bailout technique during complicated open mitral valve surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Oct;17(4):745-7. doi: 10.1093/icvts/ivt249. Epub 2013 Jun 28.
- Astarci P, Etienne PY, Raucent B, Bollen X, Tranduy K, Glineur D, Dekerchove L, Noirhomme P, Elkhoury G. Transcatheter resection of the native aortic valve prior to endovalve implantation - A rational approach to reduce TAVI-induced complications. Ann Cardiothorac Surg. 2012 Jul;1(2):224-30. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.06.15. No abstract available.
- Nuis RJ, Sinning JM, Rodes-Cabau J, Gotzmann M, van Garsse L, Kefer J, Bosmans J, Yong G, Dager AE, Revilla-Orodea A, Urena M, Nickenig G, Werner N, Maessen J, Astarci P, Perez S, Benitez LM, Amat-Santos IJ, Lopez J, Dumont E, van Mieghem N, van Gelder T, van Domburg RT, de Jaegere PP. Prevalence, factors associated with, and prognostic effects of preoperative anemia on short- and long-term mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):625-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000409. Epub 2013 Nov 26.
- Gauthier C, Astarci P, Baele P, Matta A, Kahn D, Kefer J, Momeni M. Mid-term survival after transcatheter aortic valve implantation: Results with respect to the anesthetic management and to the access route (transfemoral versus transapical). Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):343-51. doi: 10.4103/0971-9784.159804.
- Navarra E, Mosala Nezhad Z, Bollen X, Gielen CE, Mastrobuoni S, De Kerchove L, Raucent B, Astarci P. Endovascular resection of the native aortic valve before transcatheter aortic valve implantation: state of the art and review. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Sep;50(3):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezw027. Epub 2016 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .