Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitinol körkörös penge (NCB)

2019. március 18. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Transaorticus natív billentyű reszekció új Nitinol penge eszközzel, nem pedig klasszikus sebészeti pengével (Nitinol Circular Blade)

A Nitinol Circular Blade (NCB) tüneti aortaszűkületben szenvedő, aortabillentyű cserét igénylő betegek számára javasolt, akiket hagyományos szternotómiával, natív billentyűreszekcióval és protetikus aortabillentyűvel történő pótlással operálnak. A beteg szórólapok reszekcióját az NKB végzi a hagyományos sebészeti penge helyett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beteg általános érzéstelenítés alatt lesz. A szegycsont teljesen vagy részben felnyílik. A pácienst felkészítik a kardiopulmonális bypassra. A transzverzális aortotómia a szokásos módon történik. Az aortabillentyű szabaddá válik a reszekcióhoz. Az NCB vizuális ellenőrzés mellett kerül behelyezésre az aortától a bal kamráig. A gyűjtőkamra zárva lesz, és a kör alakú pengét előre lehet mozgatni a beteg natív aortabillentyű eltávolításához. A reszekció befejezése után az eszközt gondosan elő kell venni. Az aorta gyűrűjének kiegészítő finom tisztítását a sebész végezheti annak érdekében, hogy előkészítse a gyűrűt a protézis szelep befogadására. Az új billentyű beültetése után klasszikusan az aortotómia zárva lesz. A cardiopulmonalis bypass szokásos leszoktatása megtörténik, és a műtét biztonságosan befejeződik. A penge célja a reszekciós idő értékelése, egy kör alakú Nitinol penge hatékonyságának tesztelése a meszesedett natív aorta levélkék reszekciója során. A reszekciós élek, az aortagyűrű, a mitrális billentyű és az összes környező szövet gondos vizsgálata megtörténik a Nitinol Circular Blade hatékonyságának ellenőrzése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Parla ASTARCI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Parla ASTARCI, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos aorta szűkület, amelyet Doppler echokardiográfiával az alábbiak közül egy vagy többként határoztak meg: átlagos gradiens >40 Hgmm; max sebesség >4 m/s; aortabillentyű területe <=0,8 cm2.
  • Az aortabillentyű-betegséggel és a NYHA II. vagy magasabb funkcionális osztályával kapcsolatos tünetek
  • Az alany aortabillentyű beültetésre javasolt biológiai protézissel (szövetbillentyűvel)
  • Életkor >= 65 év
  • Echokardiográfiával meghatározott aortagyűrű átmérő >=24 mm és <=30 mm hosszú tengelyes nézetben
  • Az alany megérti a vizsgálatban való részvétel következményeit, és tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett unicuspidalis aortabillentyű
  • A meszesedés súlyos excentricitása, amely 6 mm-nél nagyobb átmérőjű kalciumlerakódásokat jelent
  • Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  • A bal kamra ejekciós frakciója <25% kontrasztventrikulográfiával vagy echokardiográfiával vagy radionuklid angiográfiával meghatározva, ha nem áll rendelkezésre kontrasztventrikulográfia
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
  • Olyan alanyok, akiknek várható élettartama 12 hónapnál rövidebb nem szívvel összefüggő társbetegség miatt
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amely nem szabályozható megfelelően bármely vizsgálati gyógyszerre vagy anyagra, például kontrasztanyagra vagy Nitinolra történő előgyógyszerezéssel
  • Vérdiszkrázia, például akut vérszegénység, leukopenia vagy thrombocytopenia; vérzéses diathesis vagy koagulopátia
  • Veseelégtelenség, amelyet kreatinin > 2,5 mg/dl és/vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
  • Rossz tüdőfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a thoracotomiát
  • Aktív peptikus fekély vagy GI vérzés a tervezett indexes eljárástól számított 3 hónapon belül
  • Kardiogén sokk, feltételezett kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás, amely inotróp támogatást vagy mechanikus szívtámogatást igényel
  • Perifériás érbetegség, beleértve a hasi és mellkasi aorta betegséget, amely problémát jelenthet az esetleges transzarteriális mechanikai támogatásban (pl. intraaortikus ballonpumpa)
  • Szívinfarktus anamnézisében az elmúlt 6 hétben
  • TIA vagy CVA története az elmúlt 6 hónapban
  • Az alany megtagadja a vérátömlesztést
  • Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközön vagy gyógyszervizsgálaton vesz részt, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az aortabillentyű szórólapjainak reszekciója készülékkel
Azok a betegek, akiknél az aortabillentyűt nitinol pengével reszekálták
Eszköz: Aortabillentyű cseréje nitinol pengével
Egy kör alakú nitinol penge kerül behelyezésre az aortabillentyű szórólapjainak levágására a hagyományos aortabillentyű-csere során
Egyéb: Az aortabillentyű szórólapjainak reszekciója szokásos módon
Olyan betegek, akiknél az aortabillentyűt hagyományos pengével vagy ollóval reszekálták
Eljárás: aortabillentyű csere
Aortabillentyű csere standard módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reszekció eljárási sikere
Időkeret: Kórházi elbocsátás: átlagosan 1 hét
Az aortabillentyű szórólapjainak reszekciója kör alakú nitinol pengével
Kórházi elbocsátás: átlagosan 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék használatából adódó szövődmények
Időkeret: 1 év
A nitinol penge használatával kapcsolatos bármilyen szövődmény
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parla ASTARCI, Md PhD, Cliniques universiatires St Luc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/14OCT/513

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel