Lâmina circular de nitinol (NCB)

Critério de inclusão:

• Estenose aórtica grave definida como um ou mais dos seguintes critérios por ecocardiografia Doppler: gradiente médio >40 mmHg; velocidade máxima >4 m/seg; área da válvula aórtica <=0,8 cm2.
• Sintomas relacionados à doença da válvula aórtica e classe funcional II da NYHA ou superior
• Sujeito é indicado para implante de válvula aórtica com prótese biológica (válvula tecidual)
• Idade >= 65 anos
• Diâmetro do anel aórtico determinado por ecocardiografia >=24 mm e <=30 mm em uma visão de eixo longo
• O sujeito entende as implicações de participar do estudo e fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

• Valva aórtica unicúspide congênita
• Excentricidade grave de calcificação, definida como depósitos de cálcio maiores que 6 mm de diâmetro
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25% conforme determinado por ventriculografia de contraste, ecocardiografia ou angiografia com radionuclídeo se a ventriculografia de contraste não estiver disponível
• Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
• Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a uma comorbidade não cardíaca subjacente
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação que não pode ser adequadamente controlada com pré-medicação a qualquer medicamento ou material do estudo, como meio de contraste ou nitinol
• Discrasia sanguínea, como anemia aguda, leucopenia ou trombocitopenia; diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Insuficiência renal avaliada por creatinina >2,5 mg/dl e/ou doença renal terminal que requer diálise crônica
• Função pulmonar deficiente que, na opinião do investigador, é proibitiva para toracotomia
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses a partir do procedimento inicial planejado
• Choque cardiogênico, suspeita de choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica requerendo suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica
• Doença vascular periférica, incluindo doença da aorta abdominal e torácica, que pode representar um problema para eventual suporte mecânico transarterial (p. bomba de balão intra-aórtico)
• História de infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas
• História de AIT ou AVC nos últimos 6 meses
• Sujeito se recusa a receber uma transfusão de sangue
• O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que pode influenciar o resultado deste teste