Okrągłe ostrze z nitinolu (NCB)
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Przezaortalna natywna resekcja zastawki za pomocą nowatorskiego ostrza z nitinolu zamiast klasycznego ostrza chirurgicznego (okrągłe ostrze z nitinolu)
Nitinol Circular Blade (NCB) jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej wymagających wymiany zastawki aortalnej, którzy będą operowani przez konwencjonalną sternotomię z resekcją zastawki naturalnej i zastąpieniem protezy zastawki aortalnej.
Resekcja chorych płatków będzie wykonywana przez KBC zamiast konwencjonalnego ostrza chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjent będzie w znieczuleniu ogólnym.
Mostek zostanie całkowicie lub częściowo otwarty.
Pacjent zostanie przygotowany do założenia krążenia pozaustrojowego.
Aortotomia poprzeczna zostanie wykonana jak zwykle.
Zastawka aortalna zostanie odsłonięta do resekcji.
NCB zostanie wprowadzony pod kontrolą wzrokową od aorty do lewej komory.
Komora zbierająca zostanie zamknięta, a ostrze krążkowe będzie można przesunąć do przodu, aby wyciąć chorą natywną zastawkę aortalną.
Po zakończeniu resekcji urządzenie zostanie ostrożnie wyjęte.
Uzupełniające dokładne oczyszczenie pierścienia aorty może być wykonane przez chirurga w celu przygotowania pierścienia do przyjęcia protezy zastawki.
Po wszczepieniu nowej zastawki klasycznie aortotomia zostanie zamknięta.
Zostanie wykonane standardowe odstawienie krążenia pozaustrojowego i operacja zostanie bezpiecznie zakończona.
Celem tego ostrza jest ocena czasu resekcji, sprawdzenie skuteczności okrągłego ostrza nitinolowego podczas resekcji zwapniałych natywnych płatków aorty.
Zostanie przeprowadzone dokładne badanie krawędzi resekcji, pierścienia aorty, zastawki mitralnej i wszystkich otaczających tkanek w celu potwierdzenia skuteczności tego okrągłego ostrza z nitinolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Parla ASTARCI
-
Kontakt:
- Parla Astarci, MD PhD
- Numer telefonu: +32 764 64 12
- E-mail: parla.Astarci@uclouvain.be
-
Główny śledczy:
- Parla ASTARCI, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej definiowane jako co najmniej jedno z następujących stwierdzeń w badaniu echokardiograficznym dopplerowskim: średni gradient >40 mmHg; maksymalna prędkość >4 m/s; powierzchnia zastawki aortalnej <=0,8 cm2.
- Objawy związane z chorobą zastawki aortalnej i II lub wyższą klasą czynnościową NYHA
- Pacjent jest wskazany do wszczepienia zastawki aortalnej z protezą biologiczną (zastawka tkankowa)
- Wiek >= 65 lat
- Echokardiograficznie określona średnica pierścienia aortalnego >=24 mm i <=30 mm w projekcji w osi długiej
- Uczestnik rozumie implikacje udziału w badaniu i wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona jednopłatkowa zastawka aortalna
- Ciężka ekscentryczność zwapnień, definiowana jako złogi wapnia o średnicy większej niż 6 mm
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%, co określono za pomocą ventrikulografii z kontrastem, echokardiografii lub angiografii radionuklidów, jeśli ventrikulografia z kontrastem nie jest dostępna
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu współistniejącej choroby innej niż serce
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji na jakikolwiek badany lek lub materiał, taki jak środek kontrastowy lub nitinol
- Dyskrazja krwi, taka jak ostra niedokrwistość, leukopenia lub małopłytkowość; skaza krwotoczna lub koagulopatia
- Niewydolność nerek oceniana na podstawie kreatyniny >2,5 mg/dl i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy
- Słaba czynność płuc, która w opinii badacza uniemożliwia wykonanie torakotomii
- Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu indeksacji
- Wstrząs kardiogenny, podejrzenie wstrząsu kardiogennego lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca
- Choroba naczyń obwodowych, w tym choroba aorty brzusznej i piersiowej, która może stanowić problem dla ewentualnego przeztętniczego wsparcia mechanicznego (np. wewnątrzaortalna pompa balonowa)
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Historia TIA lub CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Tester odmawia transfuzji krwi
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resekcja płatków zastawki aortalnej za pomocą urządzenia
Pacjenci, u których usunięto zastawkę aortalną za pomocą ostrza z nitinolu
|
Okrągłe ostrze z nitinolu zostanie wprowadzone w celu przecięcia płatków zastawki aortalnej podczas konwencjonalnej procedury wymiany zastawki aortalnej
|
|
Inny: Resekcja płatków zastawki aortalnej w standardowy sposób
Pacjenci, u których usunięto zastawkę aortalną przy użyciu konwencjonalnego ostrza lub nożyczek
|
Wymiana zastawki aortalnej w standardowy sposób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny resekcji
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala: średnio po 1 tygodniu
|
Resekcja płatków zastawki aortalnej okrągłym ostrzem z nitinolu
|
Wypis ze szpitala: średnio po 1 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje związane z użytkowaniem urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszelkie powikłania związane z użyciem ostrza nitinolowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Parla ASTARCI, Md PhD, Cliniques universiatires St Luc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G. "Ring pledget": a new concept for secure apex closure during transapical aortic valve implantation. Innovations (Phila). 2010 Mar;5(2):136-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cbb364.
- Astarci P, Glineur D, Kefer J, D'Hoore W, Renkin J, Vanoverschelde JL, El Khoury G, Grandin C. Magnetic resonance imaging evaluation of cerebral embolization during percutaneous aortic valve implantation: comparison of transfemoral and trans-apical approaches using Edwards Sapiens valve. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):475-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.070. Epub 2011 Jan 20.
- Astarci P, Desiron Q, Glineur D, El Khoury G. Transapical explantation of an embolized transcatheter valve. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Jul;13(1):1-2. doi: 10.1510/icvts.2011.267757. Epub 2011 Apr 11.
- Astarci P, Glineur D, Elkhoury G, Raucent B. A novel device for endovascular native aortic valve resection for transapical transcatheter aortic valve implantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):378-80. doi: 10.1093/icvts/ivr125. Epub 2012 Jan 9.
- Astarci P, Price J, Glineur D, D'Hoore W, Kefer J, Elkhoury G, Grandin C, Vanoverschelde JL. Cerebral embolization during percutaneous valve implantation does not occur during balloon inflation valvuloplasty: prospective diffusion-weighted brain MRI study. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):79-84.
- Astarci P, Glineur D, De Kerchove L, El Khoury G. Transcatheter valve used in a bailout technique during complicated open mitral valve surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Oct;17(4):745-7. doi: 10.1093/icvts/ivt249. Epub 2013 Jun 28.
- Astarci P, Etienne PY, Raucent B, Bollen X, Tranduy K, Glineur D, Dekerchove L, Noirhomme P, Elkhoury G. Transcatheter resection of the native aortic valve prior to endovalve implantation - A rational approach to reduce TAVI-induced complications. Ann Cardiothorac Surg. 2012 Jul;1(2):224-30. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2012.06.15. No abstract available.
- Nuis RJ, Sinning JM, Rodes-Cabau J, Gotzmann M, van Garsse L, Kefer J, Bosmans J, Yong G, Dager AE, Revilla-Orodea A, Urena M, Nickenig G, Werner N, Maessen J, Astarci P, Perez S, Benitez LM, Amat-Santos IJ, Lopez J, Dumont E, van Mieghem N, van Gelder T, van Domburg RT, de Jaegere PP. Prevalence, factors associated with, and prognostic effects of preoperative anemia on short- and long-term mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):625-34. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000409. Epub 2013 Nov 26.
- Gauthier C, Astarci P, Baele P, Matta A, Kahn D, Kefer J, Momeni M. Mid-term survival after transcatheter aortic valve implantation: Results with respect to the anesthetic management and to the access route (transfemoral versus transapical). Ann Card Anaesth. 2015 Jul-Sep;18(3):343-51. doi: 10.4103/0971-9784.159804.
- Navarra E, Mosala Nezhad Z, Bollen X, Gielen CE, Mastrobuoni S, De Kerchove L, Raucent B, Astarci P. Endovascular resection of the native aortic valve before transcatheter aortic valve implantation: state of the art and review. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Sep;50(3):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezw027. Epub 2016 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/14OCT/513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .