Stat-TB (結核に対するスタチン補助療法): 成人結核患者におけるプラバスタチンの第 2b 相用量設定試験

包含基準:

• 18歳以上
• 肺結核の臨床徴候と症状
• 肺結核と一致する異常な胸部 X 線写真
• Xpert MTB/RIF により少なくとも 1 つの喀痰が結核菌陽性で、サイクル閾値 (Ct) が 28 未満。
• HIV 感染状況の文書化
• 体重45kg以上
• Karnofskyスコアが60以上
• インフォームドコンセントを提供する能力
• -研究フォローアップ訪問を順守する能力
• 出産可能年齢の女性における陰性妊娠検査
• 避妊要件を順守し、2 つの避妊方法を使用する意思があること: 1) 妊娠を防ぐための二重バリア法 (すなわち、 横隔膜または子宮頸管キャップ付きのコンドームの使用) または 2) バリア避妊薬と組み合わせた子宮内避妊器具の使用。 参加者は、これらの避妊措置を研究期間中、研究薬の最終投与後 1 週間まで、または早期中止の場合には研究薬の中止後 1 週間まで継続する意思がある必要があります。
• -過去3か月以内に5日以内の抗結核治療

除外基準:

• -スタチンまたはその他の治験薬に対する重度の副作用の履歴、またはスタチンの使用に対する禁忌。
• -スタチンまたは他の脂質低下剤の現在の使用;

• 心血管リスクに基づくスタチン療法の臨床適応：

  • 家族性高コレステロール血症
  • 心筋梗塞または脳卒中の既往歴
• HIV 陽性者の場合、CD4+ T 細胞数が 350/mm^3 未満
• 抗レトロウイルス薬の使用
• ヘモグロビン濃度が 8 g/dL 未満。
• ベースラインのクレアチニンキナーゼ上昇が正常上限の 3 倍を超える

• 異常なベースライン検査値

  • -ベースラインのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度が正常上限の2.5倍を超える（グレード1）
  • 血清クレアチニン濃度が正常上限の 2 倍を超える。
  • 正常上限の2倍以上の血清総ビリルビン値
  • 血小板数が100,000/mm^3未満
  • 絶対好中球数 (ANC) 1,000/mm^3 未満
• 妊娠中または授乳中;
• 珪酸結核。
• 現在結核治療中
• ウイルス性肝炎（B型肝炎、C型肝炎）の血清学またはPCR陽性
• -イソニアジド、リファンピン、ピラジナミド、またはエタンブトールが禁忌である付随する障害または状態。 これらには、肝硬変、原因を問わない急性肝疾患、制御不能な急性痛風性関節炎、および末梢神経障害が含まれます。
• -研究研究者の観点から、研究への参加をお勧めできない医学的または心理的状態。
• GeneXpert によってリファンピンに耐性があると判断された分離株による感染。
• -過去3か月以内に5日以上の抗結核治療
• -シクロスポリン、タクロリムス、エリスロマイシンまたはコルヒチンの計画的または現在の使用
• 中枢神経系（CNS）結核
• 肺外結核のみ、肺結核との併用は不可
• 結核の歴史