StAT-TB(결핵에 대한 스타틴 보조 요법): 성인 결핵 환자에서 프라바스타틴의 2b상 용량 탐색 연구

포함 기준:

• 18세 이상
• 폐결핵의 임상 징후 및 증상
• 폐결핵과 일치하는 비정상적인 흉부 방사선 사진
• 주기 역치(Ct)가 28 미만인 Xpert MTB/RIF에 의해 M. tuberculosis에 대해 양성인 최소 하나의 가래.
• HIV 상태 문서
• 45kg 이상의 무게
• Karnofsky 점수 60 이상
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 연구 후속 방문을 준수하는 능력
• 가임기 여성의 음성 임신 검사
• 피임 요구 사항을 준수하고 두 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 수 있는 능력: 1) 임신을 방지하기 위한 이중 장벽 방법(예: 피임법) 격막 또는 자궁경부 캡이 있는 콘돔 사용) 또는 2) 장벽 피임법과 함께 자궁 내 장치 사용. 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 1주까지 또는 조기 중단의 경우 연구 약물을 중단한 후 1주까지 이러한 피임 조치를 기꺼이 계속해야 합니다.
• 최근 3개월 이내 항결핵치료 5일 이내

제외 기준:

• 스타틴 또는 다른 연구 제제에 대한 심각한 부작용의 병력 또는 스타틴 사용에 대한 금기 사항.
• 스타틴 또는 기타 지질 저하제의 현재 사용;

• 심혈관 위험에 기반한 스타틴 요법의 임상 적응증:

  • 가족성 고콜레스테롤혈증
  • 심근 경색 또는 뇌졸중의 과거력
• HIV 양성인 경우 CD4+ T 세포 수가 350/mm^3 미만입니다.
• 항레트로바이러스 약물 사용
• 8g/dL 미만의 헤모글로빈 농도;
• 기준선 크레아티닌 키나아제 상승이 정상 상한치의 3배 이상

• 비정상적인 기본 실험실 값

  • 기준선 ALT(alanine aminotransferase) 농도가 정상 상한치의 2.5배 이상(Grade 1)
  • 정상 상한치의 2배 이상의 혈청 크레아티닌 농도;
  • 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 총 빌리루빈 수치
  • 혈소판 수 100,000/mm^3 미만
  • 절대호중구수(ANC) 1,000/mm^3 미만
• 임신 또는 모유 수유
• 규폐결핵.
• 현재 결핵 치료를 받고 있다
• 바이러스성 간염(B형 간염, C형 간염)에 대한 혈청 검사 또는 PCR 양성
• isoniazid, rifampin, pyrazinamide 또는 ethambutol이 금기인 병발 장애 또는 상태. 여기에는 간경화, 모든 원인의 급성 간 질환, 조절되지 않는 급성 통풍성 관절염 및 말초 신경병증이 포함됩니다.
• 연구 조사자의 관점에서 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
• GeneXpert에 의해 리팜핀에 내성이 있는 것으로 확인된 분리주를 통한 감염.
• 최근 3개월 이내 항결핵제 치료 5일 이상
• 사이클로스포린, 타크로리무스, 에리트로마이신 또는 콜히친의 계획된 사용 또는 현재 사용
• 중추신경계(CNS) 결핵
• 폐외 결핵만, 폐결핵과 병용하지 않음
• 결핵의 역사