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急性ST上昇心筋梗塞を患う高齢患者におけるビバリルジン (BEST)

2019年3月19日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

緊急経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性ST上昇心筋梗塞の高齢患者におけるビバリルジンとヘパリンの比較

この研究は、緊急PCIを受ける急性ST上昇心筋梗塞の高齢患者を対象に、ビバリルジンとヘパリンの有効性と安全性を比較することを目的として設計された、研究者主催の前向き多施設共同無作為化非盲検研究である。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Yinan Wang, M.S.
          • 電話番号：3015 +86-411-83635963

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 75 歳以上。
  • 急性STEMI患者に対する計画的緊急（24時間以内に症状発現）PCI。
  • 平均余命 ≥ 1 年。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 血管造影または PCI に対する禁忌。
  • 活動性出血または出血体質、出血傾向（消化管出血または尿路出血（3か月）、脳出血（6か月）または脳梗塞歴（3か月）など）
  • 他の病気は、血管病変や二次出血因子（活動性胃潰瘍、活動性潰瘍性大腸炎、脳内腫瘤、動脈瘤など）を引き起こす可能性があります。
  • 重度の腎不全（eGFR < 30 mL/min/1.73 m2）。
  • 正常上限の3倍を超えるAST、ALTレベルの上昇。
  • 進行性心不全（NYHA分類心機能等級≧Ⅲ）
  • 免疫系疾患を合併する；
  • 造血系の異常：血小板数 < 100 * 109 / L または > 700 * 109 / L、白血球数 < 3 * 109 / L など。
  • 急性感染症、感染症、または悪性腫瘍などの他の重篤な疾患に苦しんでいる。
  • 既知の不耐性、または抗血栓薬に対する禁忌
  • -治験薬および治験器具（UFH、ビバリルジン、アスピリンおよびクロピドグレル、ステンレス鋼、造影剤など）に対する既知のアレルギー、またはそれらのアレルギー体質。
  • 心臓以外の併存疾患が存在し、プロトコール不遵守を引き起こす可能性がある。
  • 別の薬剤または機器の治験に積極的に参加しているが、主要エンドポイントの追跡期間を完了していない患者。
  • 患者が研究計画に完全に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビバリルジン
ビバリルジンは、0.75 mg/kg のボーラスとして投与され、その後、PCI 処置中およびその後少なくとも 30 分間、最大 4 時間以内に 1.75 mg/kg/h の注入が行われます。 この必須の点滴の後、医師の裁量により、最大 20 時間の減量点滴 (0.2 mg/kg/h) を投与することができます。 最初のボーラス投与から５分後の活性化凝固時間が２２５秒未満であった場合には、０．３ｍｇ／ｋｇの追加のビバリルジンボーラスを与えた。
薬：ビバリルジン
急性 STEMI の緊急 PCI 手術中、患者にはビバリルジンによる抗凝固療法が施されます。
アクティブコンパレータ：ヘパリン
ヘパリンは、糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤を受けていない患者には 1 キログラムあたり 70 ～ 100 単位の用量で投与され、糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤を受けている患者には 1 キログラムあたり 50 ～ 70 単位の用量で投与されます。 その後の活性化凝固時間に基づくヘパリン用量の調整は、治療する医師の裁量に委ねられます。
薬：ヘパリン
緊急 PCI 中の gpi の有無にかかわらずヘパリン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象
時間枠：7日
心臓死、再梗塞、心不全、虚血性脳卒中、高頻度梗塞後狭心症、電気的除細動または除細動を必要とする心室頻拍または細動の複合体。
7日
大出血
時間枠：7日
BARC タイプ 3 ～ 5 の出血、TIMI 大出血または GUSTO 中等度から重度の出血
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント血栓症、TVR、TLR
時間枠：180日
ステント血栓症、予定外の標的血管血行再建術および標的病変血行再建術の割合
180日
重大な心臓有害事象
時間枠：30日
心臓死、再梗塞、心不全、虚血性脳卒中、高頻度梗塞後狭心症、電気的除細動または除細動を必要とする心室頻拍または細動の複合体。
30日
ステント血栓症、TVR、TLR
時間枠：30日
ステント血栓症の割合、計画外の標的血管の血行再建および標的病変の血行再建
30日
重大な心臓有害事象
時間枠：180日
心臓死、再梗塞、心不全、虚血性脳卒中、高頻度梗塞後狭心症、電気的除細動または除細動を必要とする心室頻拍または細動の複合体。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

協力者

Beijing Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月16日

一次修了 (予想される)

2020年7月14日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PJ-KY-2018-117

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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