- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03882775
Bivalirudina in pazienti anziani con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (BEST)
19 marzo 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Bivalirudina vs eparina in pazienti anziani con sopraslivellamento del tratto ST acuto Infarto del miocardio sottoposto a intervento coronarico percutaneo di emergenza
Lo studio è uno studio in aperto, sponsorizzato dallo sperimentatore, prospettico, multicentrico, randomizzato, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra bivalirudina ed eparina in pazienti anziani con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116011
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contatto:
- Yinan Wang, M.S.
- Numero di telefono: 3015 +86-411-83635963
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥75 anni;
- PCI di emergenza pianificata (insorgenza dei sintomi entro 24 ore) per pazienti con STEMI acuto;
- Aspettativa di vita ≥ 1 anno;
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'angiografia o al PCI;
- Sanguinamento attivo o costituzione emorragica, tendenza al sanguinamento, inclusa emorragia gastrointestinale o del tratto urinario (3 mesi), emorragia cerebrale (6 mesi) o anamnesi di infarto cerebrale (3 mesi), ecc.;
- Altre malattie possono portare a lesioni vascolari e fattori di sanguinamento secondari (come ulcera gastrica attiva, colite ulcerosa attiva, massa intracerebrale, aneurisma, ecc.);
- Insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2);
- AST elevato, livello di ALT superiore a tre volte il limite superiore normale;
- Insufficienza cardiaca avanzata (classificazione NYHA della funzione cardiaca ≥ Ⅲ)
- Complicato con malattie del sistema immunitario;
- Sistema ematopoietico anormale: conta piastrinica < 100 * 109 / L o > 700 * 109 / L , conta globuli bianchi < 3 * 109 / L ecc;
- soffre di infezioni acute, malattie infettive o altre malattie gravi, come tumori maligni;
- Intolleranza nota o controindicazione a qualsiasi farmaco antitrombotico
- Allergia nota ai farmaci e agli strumenti in studio (UFH, bivalirudina, aspirina e clopidogrel, acciaio inossidabile, agenti di contrasto, ecc.) o di costituzione allergica.
- Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache che possono comportare la non conformità al protocollo;
- Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario;
- Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bivalirudina
La bivalirudina verrà somministrata in bolo di 0,75 mg/kg seguita da un'infusione di 1,75 mg/kg/h durante la procedura PCI e per almeno 30 minuti ma non più di 4 ore dopo.
Dopo questa infusione obbligatoria, a discrezione del medico può essere somministrata un'infusione a dose ridotta (0,2 mg/kg/h) per un massimo di 20 ore.
Un ulteriore bolo di bivalirudina di 0,3 mg/kg è stato somministrato se il tempo di coagulazione attivato 5 minuti dopo il bolo iniziale era inferiore a 225 secondi.
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Ai pazienti sarebbe stata somministrata una terapia anticoagulante con bivalirudina nello STEMI acuto durante l'operazione PCI di emergenza.
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Comparatore attivo: Eparina
L'eparina verrà somministrata a una dose da 70 a 100 unità per chilogrammo nei pazienti che non ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa e a una dose da 50 a 70 unità per chilogrammo nei pazienti che ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa.
Il successivo aggiustamento della dose di eparina in base al tempo di coagulazione attivato sarà lasciato alla discrezione dei medici curanti.
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eparina con o senza gpi durante PCI di emergenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
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un composito di morte cardiaca, reinfarto, insufficienza cardiaca, ictus ischemico, frequente angina post infartuale, tachicardia ventricolare o fibrillazione che richiedono cardioversione elettrica o defibrillazione.
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7 giorni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sanguinamento di tipo BARC 3-5; sanguinamento maggiore TIMI o sanguinamento da moderato a grave GUSTO
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi dello stent, TVR, TLR
Lasso di tempo: 180 giorni
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tasso di trombosi dello stent, rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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180 giorni
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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un composito di morte cardiaca, reinfarto, insufficienza cardiaca, ictus ischemico, frequente angina post infartuale, tachicardia ventricolare o fibrillazione che richiedono cardioversione elettrica o defibrillazione.
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30 giorni
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Trombosi dello stent, TVR, TLR
Lasso di tempo: 30 giorni
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tasso di trombosi dello stent, rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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30 giorni
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 180 giorni
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un composito di morte cardiaca, reinfarto, insufficienza cardiaca, ictus ischemico, frequente angina post infartuale, tachicardia ventricolare o fibrillazione che richiedono cardioversione elettrica o defibrillazione.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
14 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Eparina
- Bivalirudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ-KY-2018-117
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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