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급성 ST 분절 상승 심근 경색증을 가진 노인 환자에서 Bivalirudin (BEST)

2019년 3월 19일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

급성 ST분절 상승 심근경색 환자에서 응급 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 고령 환자에서 Bivalirudin과 Heparin의 비교

이 연구는 응급 PCI를 받는 급성 ST분절 상승 심근경색이 있는 노인 환자에서 비발리루딘과 헤파린 사이의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안된 연구자 후원, 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • Yinan Wang, M.S.
          • 전화번호: 3015 +86-411-83635963

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥75세;
  • 급성 STEMI 환자를 위한 계획된 응급 상황(24시간 이내에 증상 시작) PCI;
  • 기대 수명 ≥ 1년;
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 혈관 조영술 또는 PCI에 대한 금기;
  • 활동성 출혈 또는 출혈성 체질, 위장관 또는 요로 출혈(3개월), 뇌출혈(6개월) 또는 뇌경색 병력(3개월) 등의 출혈 경향
  • 다른 질병은 혈관 병변 및 이차성 출혈 요인(활동성 위궤양, 활동성 궤양성 대장염, 뇌내 종괴, 동맥류 등)을 유발할 수 있습니다.
  • 중증 신부전(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2);
  • 상승된 AST, 정상 상한치의 3배보다 높은 ALT 수치;
  • 진행성 심부전(심장 기능 ≥ Ⅲ의 NYHA 분류 등급)
  • 면역 체계 질환의 합병증;
  • 비정상적인 조혈 시스템: 혈소판 수 < 100 * 109 / L 또는 > 700 * 109 / L, 백혈구 수 < 3 * 109/L 등;
  • 급성 감염, 전염병 또는 악성 종양과 같은 기타 심각한 질병으로 고통 받고 있습니다.
  • 알려진 과민증 또는 항혈전제에 대한 금기 사항
  • 연구 약물 및 기구(UFH, 비발리루딘, 아스피린 및 클로피도그렐, 스테인리스 스틸, 조영제 등)에 대한 알려진 알레르기 또는 그러한 알레르기 체질.
  • 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 비심장 동반이환 상태가 존재합니다.
  • 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자
  • 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비발리루딘
Bivalirudin은 0.75 mg/kg의 볼루스로 제공되고 PCI 절차 동안 1.75 mg/kg/h를 주입하며 그 후 최소 30분에서 4시간을 넘지 않습니다. 이 의무 주입 후 의사의 재량에 따라 최대 20시간 동안 감소된 용량 주입(0.2mg/kg/h)을 투여할 수 있습니다. 초기 bolus 투여 후 5분 후 활성화된 응고 시간이 225초 미만인 경우 추가로 0.3 mg/kg의 bivalirudin bolus를 투여하였다.
의약품: 비발리루딘
응급 PCI 수술 중 급성 STEMI 환자는 비발리루딘을 사용한 항응고 요법을 받게 됩니다.
활성 비교기: 헤파린
헤파린은 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여받지 않는 환자에게는 킬로그램당 70~100 단위, 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여받는 환자에게는 킬로그램당 50~70 단위의 용량으로 투여됩니다. 활성화된 응고 시간에 기초한 헤파린 용량의 후속 조정은 치료 의사의 재량에 맡겨집니다.
의약품: 헤파린
응급 PCI 동안 gpi가 있거나 없는 헤파린.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 7 일
심장사, 재경색, 심부전, 허혈성 뇌졸중, 빈번한 경색 후 협심증, 심실 빈맥 또는 전기 심율동 전환 또는 제세동이 필요한 세동의 복합.
7 일
주요 출혈
기간: 7 일
BARC 유형 3-5 출혈, TIMI 주요 출혈 또는 GUSTO 중등도 내지 중증 출혈
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 혈전증, TVR, TLR
기간: 180일
스텐트 혈전증, 계획되지 않은 표적 혈관 재관류화 및 표적 병변 재관류화 비율
180일
주요 심장 부작용
기간: 30 일
심장사, 재경색, 심부전, 허혈성 뇌졸중, 빈번한 경색 후 협심증, 심실 빈맥 또는 전기 심율동 전환 또는 제세동이 필요한 세동의 복합.
30 일
스텐트 혈전증, TVR, TLR
기간: 30 일
스텐트 혈전증, 계획되지 않은 표적 혈관 재관류화 및 표적 병변 재관류화 비율
30 일
주요 심장 부작용
기간: 180일
심장사, 재경색, 심부전, 허혈성 뇌졸중, 빈번한 경색 후 협심증, 심실 빈맥 또는 전기 심율동 전환 또는 제세동이 필요한 세동의 복합.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

협력자

Beijing Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 14일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PJ-KY-2018-117

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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