Bivalirudiini iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (BEST)
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Bivalirudiini vs hepariini iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti, jolle tehdään kiireellinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tutkimus on tutkijan sponsoroima, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla bivalirudiinin ja hepariinin tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti ja joille tehdään hätä-PCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinan Wang, M.S.
- Puhelinnumero: 3015 +86-411-83635963
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥75 vuotta vanha;
- Suunniteltu hätätilanne (oireet alkavat 24 tunnin sisällä) PCI akuuteille STEMI-potilaille;
- elinajanodote ≥ 1 vuosi;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Angiografian tai PCI:n vasta-aiheet;
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuoto, verenvuototaipumus, mukaan lukien GI tai virtsateiden verenvuoto (3 kuukautta), aivoverenvuoto (6 kuukautta) tai aivoinfarkti (3 kuukautta) jne.
- Muut sairaudet voivat johtaa verisuonivaurioihin ja toissijaisiin verenvuototekijöihin (kuten aktiivinen mahahaava, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, aivojen sisäinen massa, aneurysma jne.);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Kohonnut AST, ALT-taso yli kolme kertaa normaalin ylärajan;
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (sydämen toiminnan NYHA-luokitus ≥ Ⅲ)
- Komplisoitunut immuunijärjestelmän sairauksiin;
- Epänormaali hematopoieettinen järjestelmä: verihiutaleiden määrä < 100 * 109 / l tai > 700 * 109 / l, valkosolujen määrä < 3 * 109 / l jne.
- Kärsivät akuuteista infektioista, tartuntataudeista tai muista vakavista sairauksista, kuten pahanlaatuisista kasvaimista;
- Tunnettu intoleranssi tai vasta-aihe mille tahansa antitromboottiselle lääkkeelle
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille ja instrumenteille (UFH, bivalirudiini, aspiriini ja klopidogreeli, ruostumaton teräs, varjoaineet jne.) tai niille allergisille aineille.
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen;
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa;
- Potilaan kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bivalirudiini
Bivalirudiinia annetaan 0,75 mg/kg:n boluksena ja sen jälkeen 1,75 mg/kg/h infuusiona PCI-toimenpiteen aikana ja vähintään 30 minuuttia, mutta enintään 4 tuntia sen jälkeen.
Tämän pakollisen infuusion jälkeen voidaan antaa pienennetty infuusio (0,2 mg/kg/h) enintään 20 tunnin ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Ylimääräinen bivalirudiinibolus 0,3 mg/kg annettiin, jos aktivoitunut hyytymisaika 5 minuuttia ensimmäisen boluksen jälkeen oli alle 225 sekuntia.
|
Potilaille annettaisiin antikoagulanttihoitoa bivalirudiinilla akuutissa STEMI:ssä hätä-PCI-leikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Hepariini
Hepariinia annetaan 70-100 yksikköä/kg potilaille, jotka eivät saa glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä, ja 50-70 yksikköä/kg potilaille, jotka saavat glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä.
Hepariiniannoksen myöhempi säätäminen aktivoituneen hyytymisajan perusteella jätetään hoitavien lääkäreiden harkintaan.
|
hepariini gpi:n kanssa tai ilman sitä hätä-PCI:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
sydänkuoleman, reinfarktin, sydämen vajaatoiminnan, iskeemisen aivohalvauksen, usein infarktin jälkeisen angina pectoriksen, kammiotakykardian tai värinän yhdistelmä, joka vaatii sähköistä kardioversiota tai defibrillaatiota.
|
7 päivää
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
BARC-tyyppien 3-5 verenvuoto; TIMI-suuri verenvuoto tai GUSTO kohtalainen tai vaikea verenvuoto
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitromboosi, TVR, TLR
Aikaikkuna: 180 päivää
|
stenttitromboosin nopeus, suunnittelematon kohdesuonien revaskularisaatio ja kohdevaurion revaskularisaatio
|
180 päivää
|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sydänkuoleman, reinfarktin, sydämen vajaatoiminnan, iskeemisen aivohalvauksen, usein infarktin jälkeisen angina pectoriksen, kammiotakykardian tai värinän yhdistelmä, joka vaatii sähköistä kardioversiota tai defibrillaatiota.
|
30 päivää
|
|
Stenttitromboosi, TVR, TLR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
stenttitromboosin nopeus, suunnittelematon kohdesuonien revaskularisaatio ja kohdevaurion revaskularisaatio
|
30 päivää
|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää
|
sydänkuoleman, reinfarktin, sydämen vajaatoiminnan, iskeemisen aivohalvauksen, usein infarktin jälkeisen angina pectoriksen, kammiotakykardian tai värinän yhdistelmä, joka vaatii sähköistä kardioversiota tai defibrillaatiota.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Bivalirudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ-KY-2018-117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .