Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бивалирудин у пожилых пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (BEST)

19 марта 2019 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Сравнение бивалирудина и гепарина у пожилых пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших экстренное чрескожное коронарное вмешательство

Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование, спонсируемое исследователями, предназначено для сравнения эффективности и безопасности бивалирудина и гепарина у пожилых пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших экстренное ЧКВ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Yinan Wang, M.S.
          • Номер телефона: 3015 +86-411-83635963

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥75 лет;
  • Плановое экстренное ЧКВ (появление симптомов в течение 24 часов) у пациентов с острым ИМпST;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года;
  • Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ангиографии или ЧКВ;
  • Активное кровотечение или кровоточащая конституция, склонность к кровотечениям, включая желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей (3 месяца), кровоизлияние в мозг (6 месяцев) или инфаркт головного мозга в анамнезе (3 месяца) и т. д.;
  • Другие заболевания могут привести к поражению сосудов и вторичным факторам кровотечения (таким как активная язва желудка, активный язвенный колит, внутримозговое образование, аневризма и т. д.);
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2);
  • Повышенный уровень АСТ, АЛТ более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы;
  • Прогрессирующая сердечная недостаточность (оценка сердечной функции по классификации NYHA ≥ Ⅲ)
  • осложненные заболеваниями иммунной системы;
  • Аномальная система кроветворения: количество тромбоцитов < 100 * 109 / л или > 700 * 109 / л, количество лейкоцитов < 3 * 109 / л и т. д.;
  • Страдающие острыми инфекциями, инфекционными заболеваниями или другими тяжелыми заболеваниями, такими как злокачественные опухоли;
  • Известная непереносимость или противопоказания к любому антитромботическому препарату
  • Известная аллергия на исследуемые препараты и инструменты (НФГ, бивалирудин, аспирин и клопидогрел, нержавеющая сталь, контрастные вещества и др.) или имеющие аллергическую конституцию.
  • Наличие несердечных сопутствующих заболеваний, которые могут привести к несоблюдению протокола;
  • Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения по первичной конечной точке;
  • Неспособность пациента полностью сотрудничать с протоколом исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бивалирудин
Бивалирудин будет вводиться в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч во время процедуры ЧКВ и в течение не менее 30 минут, но не более 4 часов после нее. После этой обязательной инфузии по усмотрению врача можно проводить инфузию уменьшенной дозы (0,2 мг/кг/ч) в течение до 20 часов. Дополнительный болюс бивалирудина в дозе 0,3 мг/кг вводили, если активированное время свертывания через 5 минут после первоначального болюса составляло менее 225 секунд.
Пациентам будет назначена антикоагулянтная терапия бивалирудином при остром ИМпST во время экстренной операции ЧКВ.
Активный компаратор: Гепарин
Гепарин будет вводиться в дозе от 70 до 100 единиц на килограмм у пациентов, не получающих ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa, и в дозе от 50 до 70 единиц на килограмм у пациентов, получающих ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa. Последующая коррекция дозы гепарина в зависимости от активированного времени свертывания остается на усмотрение лечащего врача.
гепарин с или без gpi во время экстренного ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 7 дней
комбинация сердечной смерти, повторного инфаркта, сердечной недостаточности, ишемического инсульта, частой постинфарктной стенокардии, желудочковой тахикардии или фибрилляции, требующей электрической кардиоверсии или дефибрилляции.
7 дней
Большое кровотечение
Временное ограничение: 7 дней
Кровотечение 3-5 типов по BARC; большое кровотечение по TIMI или кровотечение средней или тяжелой степени по GUSTO.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз стента, TVR, TLR
Временное ограничение: 180 дней
частота тромбоза стента, незапланированной реваскуляризации целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения
180 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней
комбинация сердечной смерти, повторного инфаркта, сердечной недостаточности, ишемического инсульта, частой постинфарктной стенокардии, желудочковой тахикардии или фибрилляции, требующей электрической кардиоверсии или дефибрилляции.
30 дней
Тромбоз стента, TVR, TLR
Временное ограничение: 30 дней
частота тромбоза стента, незапланированной реваскуляризации целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения
30 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 180 дней
комбинация сердечной смерти, повторного инфаркта, сердечной недостаточности, ишемического инсульта, частой постинфарктной стенокардии, желудочковой тахикардии или фибрилляции, требующей электрической кардиоверсии или дефибрилляции.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться