- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03882775
Bivalirudin bei älteren Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (BEST)
19. März 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Bivalirudin vs. Heparin bei älteren Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention im Notfall unterziehen
Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern gesponserte, prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bivalirudin und Heparin bei älteren Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer Notfall-PCI unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Kontakt:
- Yinan Wang, M.S.
- Telefonnummer: 3015 +86-411-83635963
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥75 Jahre alt;
- Geplanter Notfall (Beginn der Symptome innerhalb von 24 Stunden) PCI für akute STEMI-Patienten;
- Lebenserwartung ≥ 1 Jahr;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Angiographie oder PCI;
- Aktive Blutung oder Blutungskonstitution, Blutungsneigung, einschließlich Magen-Darm- oder Harnwegsblutung (3 Monate), Hirnblutung (6 Monate) oder Hirninfarkt in der Vorgeschichte (3 Monate) usw.;
- Andere Krankheiten können zu Gefäßläsionen und sekundären Blutungsfaktoren führen (wie aktives Magengeschwür, aktive Colitis ulcerosa, intrazerebrale Raumforderung, Aneurysma usw.);
- Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2);
- Erhöhte AST- und ALT-Werte, die mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze betragen;
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifizierung, Einstufung der Herzfunktion ≥ Ⅲ)
- Kompliziert durch Erkrankungen des Immunsystems;
- Abnormales hämatopoetisches System: Thrombozytenzahl < 100 * 109/L oder > 700 * 109/L, weiße Blutkörperchenzahl < 3 * 109/L usw.;
- Sie leiden unter akuten Infektionen, Infektionskrankheiten oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, beispielsweise bösartigen Tumoren.
- Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem antithrombotischen Medikament
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente und -instrumente (UFH, Bivalirudin, Aspirin und Clopidogrel, Edelstahl, Kontrastmittel usw.) oder allergische Konstitution.
- Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
- Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben;
- Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bivalirudin
Bivalirudin wird als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h während des PCI-Eingriffs und für mindestens 30 Minuten, jedoch nicht länger als 4 Stunden danach.
Im Anschluss an diese obligatorische Infusion kann nach Ermessen des Arztes eine Infusion mit reduzierter Dosis (0,2 mg/kg/h) für bis zu 20 Stunden verabreicht werden.
Ein zusätzlicher Bivalirudin-Bolus von 0,3 mg/kg wurde verabreicht, wenn die aktivierte Gerinnungszeit 5 Minuten nach dem ersten Bolus weniger als 225 Sekunden betrug.
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Patienten würden bei akutem STEMI während einer Notfall-PCI-Operation eine gerinnungshemmende Therapie mit Bivalirudin erhalten.
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Aktiver Komparator: Heparin
Heparin wird bei Patienten, die keine Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten, in einer Dosis von 70 bis 100 Einheiten pro Kilogramm und bei Patienten, die Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten, in einer Dosis von 50 bis 70 Einheiten pro Kilogramm verabreicht.
Die anschließende Anpassung der Heparin-Dosis auf Basis der aktivierten Gerinnungszeit liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
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Heparin mit oder ohne GPI während einer Notfall-PCI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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eine Kombination aus Herztod, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämischem Schlaganfall, häufiger Postinfarkt-Angina pectoris, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine elektrische Kardioversion oder Defibrillation erfordern.
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7 Tage
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Starke Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
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Blutungen vom BARC-Typ 3–5; schwere TIMI-Blutung oder mittelschwere bis schwere GUSTO-Blutung
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stentthrombose, TVR, TLR
Zeitfenster: 180 Tage
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Stentthromboserate, ungeplante Revaskularisation des Zielgefäßes und Revaskularisation der Zielläsion
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180 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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eine Kombination aus Herztod, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämischem Schlaganfall, häufiger Postinfarkt-Angina pectoris, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine elektrische Kardioversion oder Defibrillation erfordern.
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30 Tage
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Stentthrombose, TVR, TLR
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate von Stentthrombosen, ungeplanter Revaskularisation des Zielgefäßes und Revaskularisation der Zielläsion
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30 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
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eine Kombination aus Herztod, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämischem Schlaganfall, häufiger Postinfarkt-Angina pectoris, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine elektrische Kardioversion oder Defibrillation erfordern.
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Bivalirudin
Andere Studien-ID-Nummern
- PJ-KY-2018-117
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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