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Bivalirudin bei älteren Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (BEST)

Bivalirudin vs. Heparin bei älteren Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention im Notfall unterziehen

Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern gesponserte, prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bivalirudin und Heparin bei älteren Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer Notfall-PCI unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yinan Wang, M.S.
          • Telefonnummer: 3015 +86-411-83635963

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥75 Jahre alt;
  • Geplanter Notfall (Beginn der Symptome innerhalb von 24 Stunden) PCI für akute STEMI-Patienten;
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Angiographie oder PCI;
  • Aktive Blutung oder Blutungskonstitution, Blutungsneigung, einschließlich Magen-Darm- oder Harnwegsblutung (3 Monate), Hirnblutung (6 Monate) oder Hirninfarkt in der Vorgeschichte (3 Monate) usw.;
  • Andere Krankheiten können zu Gefäßläsionen und sekundären Blutungsfaktoren führen (wie aktives Magengeschwür, aktive Colitis ulcerosa, intrazerebrale Raumforderung, Aneurysma usw.);
  • Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2);
  • Erhöhte AST- und ALT-Werte, die mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze betragen;
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifizierung, Einstufung der Herzfunktion ≥ Ⅲ)
  • Kompliziert durch Erkrankungen des Immunsystems;
  • Abnormales hämatopoetisches System: Thrombozytenzahl < 100 * 109/L oder > 700 * 109/L, weiße Blutkörperchenzahl < 3 * 109/L usw.;
  • Sie leiden unter akuten Infektionen, Infektionskrankheiten oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, beispielsweise bösartigen Tumoren.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem antithrombotischen Medikament
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente und -instrumente (UFH, Bivalirudin, Aspirin und Clopidogrel, Edelstahl, Kontrastmittel usw.) oder allergische Konstitution.
  • Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
  • Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben;
  • Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bivalirudin
Bivalirudin wird als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h während des PCI-Eingriffs und für mindestens 30 Minuten, jedoch nicht länger als 4 Stunden danach. Im Anschluss an diese obligatorische Infusion kann nach Ermessen des Arztes eine Infusion mit reduzierter Dosis (0,2 mg/kg/h) für bis zu 20 Stunden verabreicht werden. Ein zusätzlicher Bivalirudin-Bolus von 0,3 mg/kg wurde verabreicht, wenn die aktivierte Gerinnungszeit 5 Minuten nach dem ersten Bolus weniger als 225 Sekunden betrug.
Patienten würden bei akutem STEMI während einer Notfall-PCI-Operation eine gerinnungshemmende Therapie mit Bivalirudin erhalten.
Aktiver Komparator: Heparin
Heparin wird bei Patienten, die keine Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten, in einer Dosis von 70 bis 100 Einheiten pro Kilogramm und bei Patienten, die Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten, in einer Dosis von 50 bis 70 Einheiten pro Kilogramm verabreicht. Die anschließende Anpassung der Heparin-Dosis auf Basis der aktivierten Gerinnungszeit liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Heparin mit oder ohne GPI während einer Notfall-PCI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
eine Kombination aus Herztod, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämischem Schlaganfall, häufiger Postinfarkt-Angina pectoris, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine elektrische Kardioversion oder Defibrillation erfordern.
7 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
Blutungen vom BARC-Typ 3–5; schwere TIMI-Blutung oder mittelschwere bis schwere GUSTO-Blutung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentthrombose, TVR, TLR
Zeitfenster: 180 Tage
Stentthromboserate, ungeplante Revaskularisation des Zielgefäßes und Revaskularisation der Zielläsion
180 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
eine Kombination aus Herztod, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämischem Schlaganfall, häufiger Postinfarkt-Angina pectoris, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine elektrische Kardioversion oder Defibrillation erfordern.
30 Tage
Stentthrombose, TVR, TLR
Zeitfenster: 30 Tage
Rate von Stentthrombosen, ungeplanter Revaskularisation des Zielgefäßes und Revaskularisation der Zielläsion
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
eine Kombination aus Herztod, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämischem Schlaganfall, häufiger Postinfarkt-Angina pectoris, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine elektrische Kardioversion oder Defibrillation erfordern.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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