- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03882775
Bivalirudina en pacientes ancianos con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (BEST)
19 de marzo de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Bivalirudina vs heparina en pacientes ancianos con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea de emergencia
El estudio es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y patrocinado por un investigador, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad entre la bivalirudina y la heparina en pacientes de edad avanzada con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a ICP de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Yinan Wang, M.S.
- Número de teléfono: 3015 +86-411-83635963
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥75 años;
- ICP de urgencia planificada (aparición de los síntomas en 24 h) para pacientes con IAMCEST agudo;
- Esperanza de vida ≥ 1 año;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para angiografía o PCI;
- Hemorragia activa o constitución hemorrágica, tendencia hemorrágica, incluyendo hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario (3 meses), hemorragia cerebral (6 meses) o antecedentes de infarto cerebral (3 meses), etc.
- Otras enfermedades pueden provocar lesiones vasculares y factores hemorrágicos secundarios (como úlcera gástrica activa, colitis ulcerosa activa, masa intracerebral, aneurisma, etc.);
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/ 1,73 m2);
- AST elevado, nivel de ALT superior a tres veces el límite superior normal;
- Insuficiencia cardíaca avanzada (grado de clasificación de la función cardíaca de la NYHA ≥ Ⅲ)
- Complicado con enfermedades del sistema inmunológico;
- Sistema hematopoyético anormal: recuento de plaquetas < 100 * 109 / L o > 700 * 109 / L, recuento de glóbulos blancos < 3 * 109/L, etc.;
- Sufrir de infecciones agudas, enfermedades infecciosas u otras enfermedades graves, como tumores malignos;
- Intolerancia conocida o contraindicación a cualquier medicamento antitrombótico.
- Alergia conocida a los fármacos e instrumentos del estudio (UFH, bivalirudina, aspirina y clopidogrel, acero inoxidable, agentes de contraste, etc.), o aquellos de constitución alérgica.
- Hay condiciones comórbidas no cardíacas que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo;
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración;
- Incapacidad del paciente para cooperar plenamente con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bivalirudina
La bivalirudina se administrará en bolo de 0,75 mg/kg seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante el procedimiento de ICP y durante al menos 30 minutos pero no más de 4 horas después.
Después de esta infusión obligatoria, se podría administrar una infusión de dosis reducida (0,2 mg/kg/h) durante un máximo de 20 horas a discreción del médico.
Se administró un bolo adicional de bivalirudina de 0,3 mg/kg si el tiempo de coagulación activado 5 minutos después del bolo inicial era inferior a 225 segundos.
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Los pacientes recibirían terapia anticoagulante con bivalirudina en STEMI agudo durante la operación de ICP de emergencia.
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Comparador activo: Heparina
La heparina se administrará a una dosis de 70 a 100 unidades por kilogramo en pacientes que no reciben inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa y a una dosis de 50 a 70 unidades por kilogramo en pacientes que reciben inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa.
El ajuste posterior de la dosis de heparina en función del tiempo de coagulación activado quedará a criterio de los médicos tratantes.
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heparina con o sin gpi durante la ICP de emergencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 7 días
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una combinación de muerte cardíaca, reinfarto, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular isquémico, angina frecuente posterior al infarto, taquicardia o fibrilación ventricular que requiere cardioversión eléctrica o desfibrilación.
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7 días
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 7 días
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Hemorragia tipo BARC 3-5; hemorragia mayor TIMI o hemorragia moderada a severa GUSTO
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis de stent, TVR, TLR
Periodo de tiempo: 180 días
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tasa de trombosis del stent, revascularización no planificada del vaso diana y revascularización de la lesión diana
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180 días
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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una combinación de muerte cardíaca, reinfarto, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular isquémico, angina frecuente posterior al infarto, taquicardia o fibrilación ventricular que requiere cardioversión eléctrica o desfibrilación.
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30 dias
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Trombosis de stent, TVR, TLR
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa de trombosis del stent, revascularización no planificada del vaso diana y revascularización de la lesión diana
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30 dias
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 180 días
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una combinación de muerte cardíaca, reinfarto, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular isquémico, angina frecuente posterior al infarto, taquicardia o fibrilación ventricular que requiere cardioversión eléctrica o desfibrilación.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
14 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
- PJ-KY-2018-117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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