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歯科矯正治療が歯列矯正前の後退範囲の安定性に及ぼす影響

結合組織移植片による矯正前後退被覆の安定性に対する矯正治療の効果の評価。ランダム化比較臨床試験

この研究は、ランダム化対照臨床試験である結合組織移植による矯正前の後退被覆の安定性に対する矯正治療の効果を評価し、より良い証拠に基づいた治療プロトコルを促進することを試みています。

調査の概要

詳細な説明

歯肉退縮は、セメントとエナメル質の接合部の頂点にある歯肉縁の位置です。 歯肉退縮の影響は、審美性の低下、象牙質知覚過敏症の発症、歯根う蝕、特に非う蝕性の子宮頸部病変の発生率の高さまで多岐にわたります。

歯肉退縮の病因は多因子であると考えられており、さまざまな素因および促進因子が認識されています。 最も一般的に関与する危険因子には、骨の裂開/開窓、歯の位置異常 (特に顔面に位置する歯)、薄い歯肉の表現型、角質化した歯肉の狭い幅、小帯の引っ張り、歯肉の炎症の存在、過度の歯磨き、不完全な歯科修復物が含まれます。 これらとは別に、特定のタイプの歯科矯正による歯の移動も歯肉退縮を引き起こすと考えられていますが、この仮説を裏付ける決定的な証拠が依然として必要であり、実際に真実であるとしても、正確な根底にあるメカニズムはまだ不明です。

ほとんどの研究は、歯肉退縮の発症の原因因子として、歯科矯正治療によって誘発された切歯の傾斜(歯槽膜の外側)の寄与に焦点を当てており、結果は決定的ではありませんでした。 一部の研究はこの前提を支持していますが、他の研究ではそのような相関関係が観察されていません。 同様に、歯科矯正治療を予定している患者における歯肉退縮の発症および/または進行を予防するための歯周介入の問題は依然として不明瞭である。 1 つのアプローチは、歯科矯正による歯の移動を開始する前に歯肉増強を行うことをサポートします。 このアプローチの基礎は、筋肉の引っ張り力、付着していない粘膜、および咀嚼ストレスを分散し、患者が行う口腔衛生処置を容易にするために必要な付着歯肉の最小量の重要性という概念に基づいています。 審美的な改善、象牙質の知覚過敏症の管理、歯根う蝕の予防など、歯根被覆手術の実施に特に関連する期待される利点もあります。 さらに、歯列矯正による歯の移動の前に歯肉組織の寸法を改善すると、既存の歯肉後退のさらなる悪化が防止され、歯列矯正の力にさらによく耐えられることが期待されます。 したがって、このアプローチは通常、予防的なものになります。 しかし、別の観点、つまり歯列矯正治療が終了するまで歯肉増大手術を待つという考え方の支持者は、歯肉退縮が病理学的存在に発展し、矯正治療を必要とする実際の臨床問題になるまで待つのが最善であると信じています。 実際、彼らは前述の予防的アプローチは一種の「過剰治療」であり、したがって避けられるものであると考えています。 また、歯科矯正による歯の移動前に行われる歯肉粘膜手術によって達成される歯肉辺縁レベルの長期安定性に関しても懸念が表明されています。 上記の議論に基づいて、歯肉退縮を示している患者に歯科矯正治療を計画する場合の臨床上の意思決定には幅広い主観があることは明らかです。 現在、歯科矯正治療を予定している患者に歯根カバー処置を行う適応とタイミングは、あまり詳しく説明されていません。 文献を徹底的に検索した結果、非常に控えめなレベルの証拠が明らかになりました。1 つは前向きおよび後ろ向きのデータ収集による研究で、もう 1 つは後ろ向き研究です。 どちらの研究でも、歯列矯正介入の前に歯肉増強手術が実施されました。 したがって、この重要な臨床問題をめぐって存在する意見の対立を解消するために、よく計画された研究を実施する必要性が感じられます。 歯科矯正治療を必要とする患者の歯肉退縮の有病率が高いため、この問題はさらに重要になっています。 したがって、現在の研究は、この臨床上の意思決定の難問を解決するために考案され、設計されました。 提案された研究では、歯列矯正開始前に歯肉退縮をカバーした参加者と、矯正前に歯根カバーを受けていない参加者の間で、歯肉後退のある歯の矯正治療前後の臨床パラメータとX線撮影パラメータの比較評価が行われます。 選択された歯根被覆手術は、すべての退縮被覆外科手術のゴールドスタンダードとして認識されているため、上皮下結合組織移植です。

現在の前向き、分析的、ランダム化比較臨床試験は、歯周病学および口腔インプラント学部門で、ロータクの歯科科学大学院大学の歯科矯正部門と協力して実施されます。

全身的に健康な人で、前方領域にわずかな叢生があり、少なくとも 1 本の歯が同じ領域に歯肉後退を持っています。

参加者は、上記で詳述した包含基準および除外基準に基づいてスクリーニングした後、歯周病科および口腔インプラント科、矯正歯科科、および口腔医学診断および放射線科の通常の外来部門から参加者として登録されます。 すべての参加者には研究計画の概要が与えられ、患者特有の考慮事項や懸念事項はすべて適切に対処されます。 すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。

研究に登録されたすべての患者は、ランダム割り当てソフトウェア システムによる 4 と 6 のブロックランダム化を使用するコンピューター生成のランダム化テーブルを使用して、さらにランダムに次の 2 つのグループに分けられます。

  1. 歯科矯正治療前の結合組織移植(試験グループ) - スケーリングとルートプレーニングが実行され、歯周炎症の解決後、上皮下結合組織移植を使用して根の被覆が行われます。 移植手術後3か月後に矯正治療を開始します。
  2. 歯科矯正治療のみ(対照群) - スケーリングとルートプレーニングが実施され、歯周炎症が解消した後に歯科矯正治療が開始されます。

両グループの参加者は定期的に動機づけられ、歯科矯正治療の全過程を通じて細心のプラークコントロールを維持することが期待されます。

必要に応じて、超音波器具や手動器具を使用して、口全体のスケーリングとルートプランニングを実行します。 局所麻酔を行った後、歯間乳頭の先端から2mm離れたところに部分厚さの皮弁を水平に切開し、隣り合う歯の線角の歯肉縁から垂直に2本の切開を行います。 これらの切開は、歯肉後退の領域よりも近遠位方向に少なくとも 1 本の歯を広げることになります。 切開は粘膜頬のひだまで拡張されます。 結合組織移植片は、大臼歯と小臼歯の歯肉縁近くの口蓋から採取されます。 口蓋創傷を縫合して一次創傷を閉鎖します。 次に、結合組織移植片を露出した根の表面に配置し、吸収性縫合糸を使用して骨膜に縫合します。 グラフトの外側部分は部分的な厚さのフラップで覆われ、歯間に縫合糸が配置されます。 続いて歯周被覆材の装着を行います。 すべての患者は同じ固定機械療法で治療されます。 口腔衛生の動機付けと維持は、矯正治療の全過程を通じて行われます。 歯の水平調整と整列(約 6 ~ 8 か月)が完了すると、テスト グループとコントロール グループの両方のパラメータが記録されます。

主な結果の測定 A) 臨床:-

  • 角化組織幅 (KTW)
  • 臨床愛着レベル(CAL)
  • 景気後退の深さ (REC)
  • 後退幅
  • 歯肉指数(GI)
  • プロービング時の出血(BOP)

二次的結果の測定 A) 臨床:-

  • プラークインデックス
  • ルートエステティックスコア(RES)
  • プロービングポケット深さ(PPD)
  • 歯肉の生物型/表現型
  • 根の被覆率
  • アンケートと痛みに対するビジュアルアナログスケール(VAS)による、痛み、過敏症、口腔衛生維持の容易さの患者ベースの評価。

B) X線撮影:- X線撮影検査は、カスタマイズされたバイトブロックと平行角度技術を使用して治療の開始時と終了時に行われます。口腔内の根尖周囲X線写真を取得するために使用され、測定値はImage-Jソフトウェアを使用して計算されます。

データ収集方法

臨床:

ノースカロライナ大学 (UNC) 15 歯周プローブを使用して、PPD、CAL、BOP、歯肉退縮を歯あたり 3 か所 (近心頬側、遠心頬側、頬中央部) で測定し、歯あたり 4 か所で PI と GI を測定します。 セメントとエナメルの接合部は固定基準点として使用されます。

放射線写真:

カスタマイズされたバイトブロックと平行角度技術を使用して口腔内の根尖周囲 X 線写真を取得し、測定値は Image-J ソフトウェアを使用して計算されます。

データ管理と統計分析 記録されたデータは、標準的な統計分析によって処理されます。 データの分布の正規性は、シャピロ ウィルク テストによって検査されます。 データの分布に応じて統計分析が行われます。 分布が正規であることが判明した場合、異なる時点間で ANOVA を繰り返すことによってグループ内比較が行われ、その後 2 つの時点間で対応のある T 検定が行われ、グループ間比較は 2 つのグループ間の独立した T 検定を使用して行われます。 非正規分布にある場合、グループ内比較は Wilcoxon 符号付き順位検定によって行われ、グループ間比較は Mann-Whitney U 検定によって行われます。 カイ二乗検定は、カテゴリデータの分析に適用されます。 予測子と従属変数間の相関と関連性は、相関分析と回帰分析によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Shikha Tewari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 16 ~ 25 歳。
  • ミラークラスIIIの歯肉退縮を示す前歯。
  • 歯肉後退の深さ ≥ 2mm
  • 前歯の弓の長さの歯質の不一致が 4 mm 以下で、計画的な抜歯の適応がなく歯科矯正治療が可能です。
  • 登録時、患者は咬合による外傷を負っていない。
  • 臨床的に識別可能なセメントエナメル接合部の存在。
  • 第 I 相治療後に良好な口腔衛生を維持するためのコンプライアンスを示した患者。

除外基準:

  • 歯周組織または歯周治療の結果に影響を与えることが知られている全身疾患(糖尿病、甲状腺機能亢進症、自己免疫疾患など)を患っている患者。
  • 進行性歯周炎
  • 歯周創傷治癒を妨げることが知られているコルチコステロイドやカルシウムチャネル遮断薬などの薬剤を服用している患者、または長期のNSAIDS治療を受けている患者。
  • 薬剤(局所麻酔薬、抗生物質、NSAID)にアレルギーのある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究前6か月以内の最近の歯周治療の病歴。
  • ミラーのクラス III/クラス IV の歯肉退縮を示す歯。
  • 修復および頸部修復歯を必要とする重度の頸部摩耗、びらん​​、または歯根カリエスの存在。
  • 歯科矯正治療中に計画的抜歯が必要な患者。
  • 歯の突出による歯肉の後退。
  • 可動歯。
  • 生きていない歯。
  • 喫煙者およびタバコを噛む人。
  • 口腔ピアスをしている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
矯正治療前の結合組織移植
スケーリングとルートプレーニングが実行され、歯周炎の解決後、上皮下の結合組織移植を使用して根のカバーが行われます。 矯正治療は植毛手術後3ヶ月程度かかります。
アクティブコンパレータ:対照群
矯正治療のみ
スケーリングとルートプレーニングを行い、歯周炎が治まった後に矯正治療を開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
景気後退の深さ
時間枠:約14ヶ月
• セメントエナメル接合部から歯肉縁の最深点までの退縮深さ (REC) を mm で記録します。
約14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:SHIKHA TEWARI、Post Graduate institute of dental sciences ROHTAK,HARYANA,INDIA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2020年3月22日

研究の完了 (実際)

2020年3月22日

試験登録日

最初に提出

2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • perioloveleena

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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