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正畸治疗对正畸前衰退覆盖率稳定性的影响

评估正畸治疗对结缔组织移植物正畸前衰退覆盖稳定性的影响。随机对照临床试验

本研究试图评估正畸治疗对结缔组织移植物正畸前衰退覆盖的稳定性的影响——一项随机对照临床试验,从而促进更好的基于证据的治疗方案。

研究概览

详细说明

牙龈退缩是牙骨质牙釉质交界处牙龈边缘顶端的位置。 牙龈退缩的后果包括美观受损、牙本质过敏、牙根龋以及非龋性宫颈病变的发生率特别高。

牙龈退缩的病因被认为是多因素的,有各种诱发因素和诱发因素。 最常见的相关风险因素包括骨裂/开窗、牙齿错位(尤其是面部定位的牙齿)、牙龈表型薄、角化牙龈宽度窄、系带牵拉、牙龈发炎、刷牙过度和牙齿修复不当。 除此之外,某些类型的正畸牙齿移动也被认为会导致牙龈退缩,尽管仍然需要支持这一假设的确凿证据,如果确实如此,其确切的潜在机制仍不清楚。

大多数研究都集中在正畸治疗引起的切牙前倾(在牙槽膜外)作为牙龈退缩发展的致病因素的贡献上,研究结果优柔寡断。 虽然一些研究支持这个前提,但其他研究没有观察到这种相关性。 相应地,为了防止计划进行正畸治疗的患者牙龈退缩的发展和/或进展,牙周干预的问题仍不清楚。 一种方法支持在开始正畸牙齿移动之前进行牙龈增量。 这种方法的基础在于以下概念:最小附着牙龈量对于消散肌肉牵拉力、未附着粘膜和咀嚼应力以及促进患者进行口腔卫生程序的重要性的概念。 美学改善、牙本质过敏症的管理和根龋的预防是与进行牙根覆盖手术特别相关的其他预期益处。 此外,在正畸牙齿移动之前改善牙龈组织尺寸有望防止预先存在的牙龈退缩进一步恶化并更好地承受正畸力。 因此,这种方法通常是一种预防性方法。 然而,另一种观点,即等到正畸治疗结束后再进行牙龈增大手术的支持者认为,最好等到牙龈退缩发展成为一种病理实体,成为一个真正的临床问题,需要进行矫正治疗。 事实上,他们认为上述预防方法是一种“过度治疗”,因此是可以避免的。 对于在正畸牙齿移动之前进行的膜龈手术所达到的牙龈边缘水平的长期稳定性,也有人表示担忧。 基于上述讨论,很明显,在计划对显示牙龈退缩的患者进行正畸治疗的情况下,临床决策的主观性很大。 目前,对计划进行正畸治疗的患者进行牙根覆盖手术的适应症和时机都没有很好的阐述。 对文献的彻底搜索揭示了非常适度的证据水平——一项研究收集了前瞻性和回顾性数据,另一项研究是回顾性研究。 在这两项研究中,牙龈增大手术都是在正畸干预之前进行的。 因此,需要进行精心设计的研究,以消除围绕这一重要临床问题存在的意见冲突。 需要正畸治疗的患者牙龈退缩的高患病率使这个问题变得更加重要。 因此,本研究的构思和设计旨在帮助解决这一临床决策难题。 在拟议的研究中,将对在正畸牙齿移动开始前接受牙龈退缩覆盖的参与者与未接受正畸前牙根覆盖的参与者之间的牙龈退缩牙齿正畸治疗前后的临床和影像学参数进行比较评估。 选择的牙根覆盖程序是上皮下结缔组织移植,因为它被公认为所有衰退覆盖手术程序中的黄金标准。

目前的前瞻性、分析性、随机对照临床试验将在牙周病学和口腔种植学系与 Rohtak 牙科科学研究所正畸学系合作进行。

全身健康的个体在前牙区有轻微的拥挤,在同一区域至少有一颗牙齿有牙龈退缩。

根据上述纳入和排除标准筛选后,将从牙周病学和口腔种植学系、正畸学系和口腔医学诊断和放射学系的常规门诊招募参与者。 将向所有参与者提供研究设计大纲,并妥善解决所有针对特定患者的注意事项和疑虑。 所有参与者都必须提供书面知情同意书。

所有参加研究的患者将通过随机分配软件系统使用计算机生成的随机化表进一步随机分为以下两组,使用区组随机化 4 和 6。

  1. 正畸治疗前的结缔组织移植物(测试组)- 将进行刮治和牙根平整,在牙周炎症消退后,将使用上皮下结缔组织移植物进行牙根覆盖。 正畸治疗将在移植手术后 3 个月开始。
  2. 仅正畸治疗(对照组)- 将进行洗牙和根面平整,在牙周炎症消退后,将开始正畸治疗。

两组的参与者都将定期受到激励,并期望在整个正畸治疗过程中保持细致的牙菌斑控制。

将根据需要使用超声波仪器和手持仪器进行全口刮治和牙根整平。 局部麻醉后,在距牙间乳头尖2mm处水平切开部分厚度皮瓣,从邻牙线角的龈缘做两个垂直切口。 这些切口至少会比牙龈退缩区域向远中延伸出一颗牙齿。 切口将延伸至颊粘膜皱襞。 将从靠近臼齿和前臼齿牙龈边缘的上颚获得结缔组织移植物。 腭部伤口将被缝合以实现初级伤口闭合。 然后将结缔组织移植物放置在裸露的牙根表面上,并使用可吸收缝合线缝合到骨膜上。 移植物的外部将被部分厚度的皮瓣覆盖,缝合线将放置在牙间。 随后将放置牙周敷料。 所有患者都将接受相同的固定机械疗法治疗。 口腔卫生的激励和维护将在整个正畸治疗过程中进行。 一旦完成牙齿的整平和对齐(大约 6-8 个月),将记录测试组和对照组的参数。

主要结果测量 A) 临床:-

  • 角化组织宽度 (KTW)
  • 临床依恋水平(CAL)
  • 衰退深度 (REC)
  • 后退宽度
  • 牙龈指数(GI)
  • 探诊出血 (BOP)

次要结果测量 A) 临床:-

  • 牙菌斑指数
  • 牙根美学评分(RES)
  • 探测口袋深度(PPD)
  • 牙龈生物型/表型
  • 根覆盖率
  • 通过问卷调查和视觉模拟疼痛量表 (VAS) 以患者为基础评估疼痛、过敏和口腔卫生维护的难易程度。

B) 射线照相:- 将在治疗开始和结束时使用定制咬合块进行射线照相调查,并使用平行角技术获取口腔内根尖周射线照片,并使用 Image - J 软件计算测量结果。

数据收集方法

临床:

使用北卡罗来纳大学 (UNC) 15 牙周探针在每颗牙齿的 3 个位置(近中颊、远颊和中颊)测量 PPD、CAL、BOP、牙龈退缩,并在每颗牙齿的 4 个位置测量 PI 和 GI。 牙骨质牙釉质交界处将用作固定参考点。

射线照相:

定制咬合块和平行角技术将用于获得口内根尖周 X 光片,并使用 Image-J 软件计算测量值。

数据管理和统计分析 记录的数据将通过标准统计分析进行处理。 数据分布的正态性将通过 Shapiro Wilk 检验进行检验。 将根据数据的分布进行统计分析。 如果发现分布正常,将通过不同时间点之间的重复ANOVA进行组内比较,然后在两个时间点之间进行配对T检验,组间比较将通过两组之间的独立T检验进行。 非正态分布组内比较采用Wilcoxon符号秩检验,组间比较采用Mann-Whitney U检验。 卡方检验将应用于分析分类数据。 预测变量和因变量之间的相关和关联将通过相关分析和回归分析进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • Shikha Tewari

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 16-25 岁。
  • 前牙显示 Miller 的 III 级牙龈退缩。
  • 牙龈退缩深度≥2mm
  • 前牙弓长牙材差异≤4mm,无计划拔除指征可进行正畸治疗。
  • 在入组时,患者没有因咬合造成外伤。
  • 存在临床可识别的牙骨质牙釉质交界处。
  • 患者表现出在 I 期治疗后保持良好口腔卫生的依从性。

排除标准:

  • 患有任何已知会影响牙周组织或牙周治疗结果的全身性疾病(如糖尿病、甲状腺机能亢进、自身免疫性疾病等)的患者。
  • 侵袭性牙周炎
  • 服用皮质类固醇或钙通道阻滞剂等已知会干扰牙周伤口愈合的药物的患者或长期接受非甾体抗炎药治疗的患者。
  • 对药物(局部麻醉剂、抗生素、非甾体抗炎药)过敏的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 研究前 6 个月内近期牙周治疗史。
  • 牙齿显示 Miller 的 III 级/IV 级牙龈退缩。
  • 存在严重的颈部磨损、侵蚀或根龋,需要修复和颈部修复的牙齿。
  • 在正畸治疗期间需要计划拔牙的患者。
  • 由于牙齿挤压导致牙龈退缩。
  • 移动牙齿。
  • 死牙。
  • 吸烟者和嚼烟者。
  • 口腔穿孔患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组
正畸治疗前结缔组织移植
将进行洗牙和根面平整,在牙周炎症消退后,将使用上皮下结缔组织移植物进行牙根覆盖。 正畸治疗将在移植手术后 3 个月进行。
有源比较器:控制组
仅正畸治疗
将进行洗牙和根面平整,并在牙周炎症消退后,开始正畸治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
衰退深度
大体时间:大约 14 个月
• 以毫米为单位记录从牙骨质交界处到最深点牙龈边缘顶部的凹陷深度 (REC)
大约 14 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:SHIKHA TEWARI、Post Graduate institute of dental sciences ROHTAK,HARYANA,INDIA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月22日

研究完成 (实际的)

2020年3月22日

研究注册日期

首次提交

2019年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月20日

首次发布 (实际的)

2019年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • perioloveleena

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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