- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03886051
Vliv ortodontické léčby na stabilitu pokrytí předortodontickou recesí
Posouzení vlivu ortodontické léčby na stabilitu pokrytí preortodontickou recesí štěpem pojivové tkáně. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gingivální recese je umístění gingiválního okraje apikálně ke spojení cemento-smalt. Důsledky gingivální recese sahají od zhoršení estetiky, rozvoje hypersenzitivity dentinu, kořenového kazu a zvláště vysokého výskytu nekariózních cervikálních lézí.
Etiologie gingivální recese je považována za multifaktoriální s různými predisponujícími a vyvolávajícími faktory. Mezi nejčastěji implikované rizikové faktory patří dehiscence/fenestrace kosti, špatné postavení zubů (zejména v obličeji), fenotyp tenké gingivy, úzká šířka keratinizované gingivy, tah frenum, přítomnost zánětu dásně, příliš horlivé čištění zubů a vadné zubní náhrady. Kromě toho se předpokládá, že určité typy ortodontických pohybů zubů urychlují recesi dásní, i když je stále zapotřebí nezvratných důkazů na podporu tohoto předpokladu, a pokud je to skutečně pravda, přesný základní mechanismus stále není jasný.
Většina studií se zaměřila na příspěvek ortodontické léčby indukované proklinace řezáků (mimo dentoalveolární obálku) jako příčinného faktoru pro rozvoj gingivální recese a zjištění byla nerozhodná. Zatímco některé studie podporují tento předpoklad, jiné žádnou takovou korelaci nepozorovaly. Obdobně zůstává nejasná otázka periodontální intervence za účelem prevence rozvoje a/nebo progrese gingivální recese u pacientů plánovaných na ortodontickou léčbu. Jeden přístup podporuje provedení gingivální augmentace před zahájením ortodontického pohybu zubů. Základem tohoto přístupu je koncept důležitosti minimálního množství přichycené gingivy potřebného pro rozptýlení sil svalového tahu, nepřichycené sliznice a žvýkacích stresů a usnadnění pacientem prováděných procedur ústní hygieny. Zlepšení estetiky, zvládání přecitlivělosti dentinu a prevence kořenového kazu jsou další očekávané přínosy specificky spojené s prováděním operace krytí kořene. Navíc se očekává, že zlepšení rozměrů gingivální tkáně před ortodontickým pohybem zubu zabrání dalšímu zhoršování již existující gingivální recese a lépe odolá ortodontickým silám. Proto je tento přístup obvykle preventivní. Zastánci druhé perspektivy, tedy čekání na operaci zvětšení dásní až po ukončení ortodontické léčby, se však domnívají, že je nejlepší počkat, až se recese dásní vyvine v patologickou entitu a stane se skutečným klinickým problémem vyžadujícím nápravnou léčbu. Ve skutečnosti považují výše zmíněný preventivní přístup za určitý druh „přeléčení“, a proto se mu lze vyhnout. Existují také obavy týkající se dlouhodobé stability gingiválních marginálních úrovní dosažených mukogingiválními operacemi provedenými před ortodontickým pohybem zubů. Na základě výše uvedené diskuse je zřejmé, že existuje široká subjektivita ohledně klinického rozhodování v případech, kdy je plánována ortodontická léčba u pacientů s gingivální recesí. V současné době nejsou příliš dobře propracovány jak indikace, tak i načasování provádění zákroků krytí kořenů u pacientů plánovaných na ortodontickou léčbu. Důkladné prohledávání literatury odhalilo velmi skromnou úroveň důkazů – jedna studie s prospektivním a retrospektivním sběrem dat a druhá retrospektivní studie. V obou studiích byla před ortodontickou intervencí provedena augmentace dásní. Proto je pociťována potřeba provést dobře navržený výzkum, aby se rozptýlil konflikt názorů na tuto zásadní klinickou otázku. Vysoká prevalence gingivální recese u pacientů, kteří potřebují ortodontickou léčbu, činí tuto otázku ještě důležitější. Současná studie byla proto koncipována a navržena tak, aby pomohla vyřešit tento klinický hlavolam při rozhodování. V navrhované studii bude provedeno srovnávací hodnocení klinických a radiografických parametrů před a po ortodontické léčbě u zubů s gingivální recesí mezi účastníky podstupujícími pokrytí gingivální recesí před zahájením ortodontického pohybu zubů s účastníky, kteří nepodstoupili preortodontické krytí kořene. Zvolený postup pokrytí kořene je subepiteliální štěp pojivové tkáně, protože je uznáván jako zlatý standard mezi všemi chirurgickými postupy pokrývajícími recesi.
Současná prospektivní, analytická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na oddělení parodontologie a orální implantologie ve spolupráci s oddělením ortodoncie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.
Systémově zdraví jedinci s mírným shlukováním v přední oblasti, s alespoň jedním zubem s gingivální recesí ve stejné oblasti.
Účastníci budou zařazeni z běžné ambulance Kliniky parodontologie a orální implantologie, Kliniky ortodoncie a Kliniky orální diagnostiky a radiologie po provedení screeningu na základě výše uvedených zařazovacích a vyřazovacích kritérií. Všem účastníkům bude poskytnut nástin návrhu studie a budou řádně zohledněny všechny úvahy a obavy týkající se pacienta. Všichni účastníci budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas.
Všichni pacienti zařazení do studie budou dále náhodně rozděleni do následujících dvou skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky pomocí blokové randomizace 4 a 6 pomocí softwarového systému náhodného přidělování.
- Štěp pojivové tkáně před ortodontickou léčbou (Testovací skupina) - Provede se škálování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu parodontu bude provedeno překrytí kořene pomocí subepiteliálního štěpu z pojivové tkáně. Ortodontická léčba bude zahájena 3 měsíce po zákroku transplantace.
- Pouze ortodontická léčba (kontrolní skupina) - Provede se škálování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu parodontu bude zahájena ortodontická léčba.
Účastníci obou skupin budou pravidelně motivováni a očekává se od nich, že budou udržovat pečlivou kontrolu plaku po celou dobu ortodontické léčby.
Úplné škálování a plánování kořenů budou prováděny pomocí ultrazvukových nástrojů a ručních nástrojů podle potřeby. Po podání lokální anestezie se odrazí lalok v částečné tloušťce horizontálním řezem 2 mm od hrotu interdentální papily a dva vertikální řezy budou provedeny z gingiválního okraje liniových úhlů sousedních zubů. Tyto řezy by se rozšířily alespoň o jeden zub širší meziodistálně než je oblast gingivální recese. Řezy budou rozšířeny do mukobukálního záhybu. Z patra v blízkosti gingiválního okraje molárů a premolárů bude získán štěp pojivové tkáně. Palatinální rána bude sešita, aby se dosáhlo primárního uzavření rány. Štěp pojivové tkáně bude poté umístěn na obnažený povrch kořene a přišit k periostu pomocí resorbovatelných stehů. Vnější část štěpu bude pokryta chlopní částečné tloušťky a stehy budou umístěny mezizubně. Poté bude následovat umístění parodontálního obvazu. Všichni pacienti budou léčeni stejnou fixní mechanoterapií. Motivace a udržování ústní hygieny bude probíhat po celou dobu ortodontické léčby. Po dokončení vyrovnání a zarovnání (přibližně 6-8 měsíců) zubů se zaznamenají parametry pro testovací i kontrolní skupinu.
PRIMÁRNÍ VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ A) Klinická:-
- Šířka keratinizované tkáně (KTW)
- Úroveň klinického připojení (CAL)
- Hloubka recese (REC)
- Šířka recese
- Gingivální index (GI)
- Krvácení při sondování (BOP)
SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ A) Klinická:-
- Index plaku
- Root Esthetic Score (RES)
- Hloubka snímací kapsy (PPD)
- Gingivální biotyp/fenotyp
- Procento pokrytí kořenem
- Hodnocení bolesti, přecitlivělosti a snadnosti udržování ústní hygieny pomocí dotazníku a vizuální analogové škály bolesti (VAS).
B) Rentgenové: - Rentgenová vyšetření budou provedena na začátku a na konci léčby s použitím přizpůsobených skusových bloků a techniky paralelního úhlu budou použity k získání intraorálních periapikálních rentgenových snímků a měření byla vypočítána pomocí softwaru Image - J.
METODY SBĚRU DAT
Klinický:
Použití parodontální sondy University of North Carolina (UNC) 15 k měření PPD, CAL, BOP, gingivální recese na 3 místech (meziobukální, distální bukální a midbukální) na zub a na 4 místech na zub k měření PI a GI. Cemento-smaltovaný přechod bude použit jako pevný referenční bod.
Rentgenové:
K získání intraorálních periapikálních rentgenových snímků budou použity přizpůsobené skusové bloky a technika paralelního úhlu a měření byla vypočítána pomocí softwaru Image-J.
SPRÁVA DAT A STATISTICKÁ ANALÝZA Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou. Normalitu distribuce dat bude zkoumat Shapiro Wilk test. Statistická analýza bude provedena podle rozložení dat. Pokud se zjistí, že distribuce je normální, bude vnitroskupinové srovnání provedeno opakovaným ANOVA mezi různými časovými body, po kterém následuje párový T-test mezi dvěma časovými body a meziskupinové srovnání bude provedeno pomocí nezávislého T-testu mezi dvěma skupinami. Pokud je v nenormální distribuci, bude vnitroskupinové srovnání provedeno Wilcoxonovým signovaným rank testem a meziskupinové srovnání bude provedeno Mann-Whitney U testem. Chí-kvadrát test bude použit k analýze kategorických dat. Korelace a asociace mezi prediktory a závislými proměnnými budou analyzovány pomocí korelační analýzy a regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-25 let.
- Přední zub s Millerovou třídou III gingivální recese.
- Hloubka gingivální recese ≥ 2 mm
- Rozdíl v délce zubu klenby ≤ 4 mm u předních zubů, které lze ortodonticky ošetřit bez indikace k plánované extrakci.
- V době zařazení pacient neměl trauma z okluze.
- Přítomnost klinicky identifikovatelného cemento-smaltového spojení.
- Pacient prokazující dodržování správné ústní hygieny po I. fázi léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je diabetes, hypertyreóza, autoimunitní onemocnění atd.), o kterém je známo, že ovlivňuje parodont nebo výsledek parodontologické léčby.
- Agresivní parodontitida
- Pacienti užívající léky, jako jsou kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran, nebo pacienti s dlouhodobou léčbou NSAID.
- Pacienti alergičtí na léky (lokální anestetikum, antibiotika, NSAID).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza nedávné periodontální léčby během 6 měsíců před studií.
- Zuby zobrazující Millerovu recesi dásní třídy III/třídy IV.
- Přítomnost závažné abraze děložního hrdla, eroze nebo kořenového kazu, které by vyžadovaly obnovu a cervikální obnovu zubů.
- Pacienti indikovaní k plánované extrakci během ortodontické léčby.
- Gingivální recese v důsledku extruze zubu.
- Mobilní zuby.
- Nevitální zub.
- Kuřáci a žvýkači tabáku.
- Pacienti s orálním piercingem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
Spojivový tkáňový štěp před ortodontickou léčbou
|
Provede se škálování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu parodontu bude provedeno překrytí kořenů pomocí subepiteliálního pojivového štěpu.
Ortodontická léčba bude 3 měsíce po proceduře roubování.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pouze ortodontická léčba
|
Provede se olupování a hoblování kořenů a po vyřešení zánětu parodontu bude zahájena ortodontická léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hloubka recese
Časové okno: cca 14 měsíců
|
• Hloubka recese (REC) zaznamenaná v mm od cemento-smaltového spojení ke hřebenu gingiválního okraje v nejhlubším bodě
|
cca 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SHIKHA TEWARI, Post Graduate institute of dental sciences ROHTAK,HARYANA,INDIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- perioloveleena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .