- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03886051
Efecto del tratamiento de ortodoncia en la estabilidad de la cobertura de recesión previa a la ortodoncia
Evaluación del efecto del tratamiento de ortodoncia sobre la estabilidad de la cobertura de recesión preortodóncica mediante injerto de tejido conectivo. Un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La recesión gingival es la ubicación del margen gingival apical a la unión cemento-esmalte. Las consecuencias de la recesión gingival van desde el deterioro de la estética, el desarrollo de hipersensibilidad de la dentina, la caries radicular y una incidencia especialmente alta de lesiones cervicales no cariosas.
Se considera que la etiología de la recesión gingival es multifactorial y se reconocen varios factores predisponentes y precipitantes. Los factores de riesgo más comúnmente implicados incluyen dehiscencia/fenestración ósea, mala posición de los dientes (especialmente dientes colocados en la cara), fenotipo gingival delgado, el ancho estrecho de la encía queratinizada, tracción del frenillo, presencia de inflamación gingival, cepillado de dientes demasiado entusiasta y restauraciones dentales defectuosas. Aparte de estos, también se supone que ciertos tipos de movimientos dentales de ortodoncia precipitan la recesión gingival, aunque todavía se necesita evidencia concluyente que respalde esta postulación y, si es cierto, el mecanismo subyacente preciso aún no está claro.
La mayoría de los estudios se han centrado en la contribución de la proinclinación de los incisivos (fuera de la envoltura dentoalveolar) inducida por el tratamiento de ortodoncia como factor causante del desarrollo de la recesión gingival y los hallazgos han sido inciertos. Si bien algunos estudios respaldan esta premisa, otros no han observado tal correlación. En consecuencia, el tema de la intervención periodontal para prevenir el desarrollo y/o progresión de la recesión gingival en pacientes programados para tratamiento de ortodoncia sigue sin estar claro. Un enfoque apoya la realización de un aumento gingival antes de iniciar el movimiento dental ortodóncico. La base de este enfoque se basa en el concepto de la importancia de la cantidad mínima de encía adherida necesaria para disipar las fuerzas de tracción muscular, la mucosa no adherida y las tensiones masticatorias y facilitar los procedimientos de higiene bucal realizados por el paciente. La mejora estética, el manejo de la hipersensibilidad dentinaria y la prevención de la caries radicular son otros beneficios esperados específicamente asociados con la realización de una cirugía de cobertura radicular. Además, se espera que la mejora de las dimensiones del tejido gingival antes del movimiento dental ortodóncico prevenga un mayor deterioro de la recesión gingival preexistente y resista mejor las fuerzas ortodóncicas. Por lo tanto, este enfoque suele ser preventivo. Sin embargo, los partidarios de la otra perspectiva, es decir, esperar la cirugía de aumento gingival hasta que finalice el tratamiento de ortodoncia, creen que es mejor esperar hasta que la recesión gingival se convierta en una entidad patológica y se convierta en un problema clínico real que amerite un tratamiento correctivo. De hecho, consideran el enfoque preventivo antes mencionado como una especie de 'sobretratamiento' y, por lo tanto, evitable. También se expresaron inquietudes con respecto a la estabilidad a largo plazo de los niveles marginales gingivales logrados con la cirugía mucogingival realizada antes del movimiento dental ortodóncico. Con base en la discusión anterior, es evidente que existe una amplia subjetividad con respecto a la toma de decisiones clínicas en los casos en que se planifica un tratamiento de ortodoncia en pacientes que presentan recesión gingival. Actualmente, tanto las indicaciones como el momento de realizar los procedimientos de cobertura radicular en pacientes programados para tratamiento de ortodoncia no están muy bien elaborados. Una búsqueda exhaustiva de la literatura reveló un nivel de evidencia muy modesto: un estudio con recopilación de datos prospectiva y retrospectiva y el otro un estudio retrospectivo. En ambos estudios, la cirugía de aumento gingival se realizó antes de la intervención de ortodoncia. Por lo tanto, se siente la necesidad de realizar una investigación bien diseñada para disipar el conflicto de opiniones existente sobre este tema clínico vital. La alta prevalencia de recesión gingival entre los pacientes que necesitan tratamiento de ortodoncia hace que esta pregunta sea aún más importante. Por lo tanto, el estudio actual ha sido concebido y diseñado para ayudar a resolver este enigma de la toma de decisiones clínicas. En el estudio propuesto, se realizará una evaluación comparativa de los parámetros clínicos y radiográficos antes y después del tratamiento de ortodoncia en dientes con recesión gingival entre participantes que se sometieron a cobertura de recesión gingival antes del inicio del movimiento dental ortodóncico con participantes que no se sometieron a cobertura radicular previa a la ortodoncia. El procedimiento de cobertura radicular elegido es el injerto de tejido conjuntivo subepitelial, ya que se reconoce como el estándar de oro entre todos los procedimientos quirúrgicos de cobertura de recesiones.
El presente ensayo clínico prospectivo, analítico, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral en colaboración con el Departamento de Ortodoncia, Instituto de Postgrado en Ciencias Dentales, Rohtak.
Individuos sistémicamente sanos con ligero apiñamiento en la región anterior, con al menos un diente con recesión gingival en la misma región.
Los participantes serán reclutados del departamento de pacientes ambulatorios regulares del Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, Departamento de Ortodoncia y Departamento de Diagnóstico y Radiología de Medicina Oral después de la selección sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión detallados anteriormente. Todos los participantes recibirán un resumen del diseño del estudio y todas las consideraciones e inquietudes específicas del paciente se abordarán adecuadamente. Todos los participantes deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Todos los pacientes inscritos en el estudio se dividirán aleatoriamente en los siguientes dos grupos usando una tabla de aleatorización generada por computadora usando la aleatorización en bloques de 4 y 6 por el sistema de software de asignación aleatoria.
- Injerto de tejido conectivo antes del tratamiento de ortodoncia (Grupo de prueba): se realizará el raspado y alisado radicular y, después de la resolución de la inflamación periodontal, se realizará una cobertura radicular mediante injerto de tejido conectivo subepitelial. El tratamiento de ortodoncia se iniciará 3 meses después del procedimiento de injerto.
- Solo tratamiento de ortodoncia (Grupo de control) - Se realizará raspado y alisado radicular y después de la resolución de la inflamación periodontal, se iniciará el tratamiento de ortodoncia.
Se motivará regularmente a los participantes de ambos grupos y se espera que mantengan un control meticuloso de la placa a lo largo del tratamiento de ortodoncia.
El raspado de toda la boca y el alisado radicular se realizarán con instrumentos ultrasónicos e instrumentos manuales, según sea necesario. Después de la administración de anestesia local, se reflejará un colgajo de espesor parcial con una incisión horizontal a 2 mm de la punta de la papila interdental y se realizarán dos incisiones verticales desde el margen gingival de los ángulos de línea de los dientes adyacentes. Estas incisiones extenderían al menos un diente más mesiodistalmente que el área de recesión gingival. Las incisiones se extenderán hasta el pliegue mucobucal. Se obtendrá un injerto de tejido conectivo del paladar cerca del margen gingival de molares y premolares. La herida palatina se suturará para obtener el cierre primario de la herida. Luego, el injerto de tejido conectivo se colocará en la superficie de la raíz denudada y se suturará al periostio con suturas reabsorbibles. La parte exterior del injerto se cubrirá con el colgajo de espesor parcial y se colocarán suturas interdentales. A esto le seguirá la colocación del apósito periodontal. Todos los pacientes serán tratados con la misma mecanoterapia fija. La motivación y mantenimiento de la higiene oral se realizará durante todo el curso del tratamiento de ortodoncia. Una vez que se haya completado la nivelación y alineación (aproximadamente 6-8 meses) de los dientes, se registrarán los parámetros tanto para el grupo de prueba como para el grupo de control.
MEDIDAS DE RESULTADO PRIMARIO A) Clínico:-
- Ancho del tejido queratinizado (KTW)
- Nivel de apego clínico (CAL)
- Profundidad de recesión (REC)
- Ancho de recesión
- Índice gingival (IG)
- Sangrado al sondaje (BOP)
MEDIDAS DE RESULTADO SECUNDARIO A) Clínico:-
- Índice de placa
- Puntuación estética de la raíz (RES)
- Profundidad de bolsillo de sondeo (PPD)
- Biotipo/fenotipo gingival
- Porcentaje de Cobertura Raíz
- Evaluación basada en el paciente del dolor, la hipersensibilidad y la facilidad para mantener la higiene bucal mediante un cuestionario y una escala analógica visual para el dolor (VAS).
B) Radiográfico:- Se realizarán investigaciones radiográficas al inicio y al final del tratamiento utilizando bloques de mordida personalizados y se utilizará la técnica de ángulo paralelo para obtener radiografías periapicales intraorales y las mediciones se calcularán utilizando el software Image-J.
MÉTODOS DE RECOPILACIÓN DE DATOS
Clínico:
Usando la sonda periodontal 15 de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) para medir PPD, CAL, BOP, recesión gingival en 3 sitios (mesiovestibular, bucal distal y bucal medio) por diente y en 4 sitios por diente para medir PI y GI. La unión cemento-esmalte se utilizará como punto de referencia fijo.
Radiográfico:
Se utilizarán bloques de mordida personalizados y la técnica de ángulo paralelo para obtener radiografías periapicales intraorales y las mediciones se calcularon utilizando el software Image-J.
GESTIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos registrados serán procesados mediante análisis estadístico estándar. La normalidad de la distribución de los datos se examinará mediante la prueba de Shapiro Wilk. El análisis estadístico se realizará de acuerdo con la distribución de los datos. Si se encuentra que la distribución es normal, la comparación intragrupo se realizará mediante ANOVA repetido entre diferentes puntos de tiempo seguido de la prueba T pareada entre dos puntos de tiempo y la comparación entre grupos se realizará mediante el uso de la prueba T independiente entre dos grupos. Si se encuentra en una distribución no normal, la comparación intragrupo se realizará mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon y la comparación intergrupo se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se aplicará la prueba de Chi-cuadrado para analizar datos categóricos. La correlación y asociación entre predictores y variables dependientes se analizará mediante análisis de correlación y análisis de regresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16-25 años.
- Diente anterior con recesión gingival clase III de Miller.
- Profundidad de recesión gingival ≥ 2 mm
- Discrepancia de material dental en la longitud del arco ≤ 4 mm en dientes anteriores que pueden tratarse con ortodoncia sin indicación de extracción planificada.
- En el momento de la inscripción, el paciente no presentaba traumatismo por oclusión.
- Presencia de unión amelocementaria clínicamente identificable.
- Paciente que demuestra cumplimiento para mantener una buena higiene oral después del tratamiento de Fase I.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tenga cualquier enfermedad sistémica (como diabetes, hipertiroidismo, enfermedades autoinmunes, etc.) que se sabe que afecta el periodonto o el resultado del tratamiento periodontal.
- Periodontitis agresiva
- Pacientes que toman medicamentos como corticosteroides o bloqueadores de los canales de calcio, que se sabe que interfieren con la cicatrización de heridas periodontales o pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locales, antibióticos, AINE).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de tratamiento periodontal reciente dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
- Dientes con recesión gingival clase III/clase IV de Miller.
- La presencia de abrasión cervical severa, erosión o caries radicular que requeriría restauración y dientes restaurados cervicalmente.
- Pacientes indicados para extracción planificada durante el tratamiento de ortodoncia.
- Recesión gingival por extrusión del diente.
- Dientes móviles.
- Diente no vital.
- Fumadores y mascadores de tabaco.
- Pacientes con Piercing Oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de prueba
Injerto de Tejido Conectivo antes del tratamiento de Ortodoncia
|
Se realizará el raspado y alisado radicular y después de la resolución de la inflamación periodontal, se realizará el recubrimiento radicular mediante injerto de tejido conjuntivo subepitelial.
El tratamiento de ortodoncia será 3 meses después del procedimiento de injerto.
|
Comparador activo: grupo de control
Solo tratamiento de ortodoncia
|
Se realizará el raspado y alisado radicular y tras la resolución de la inflamación periodontal, se iniciará el tratamiento de ortodoncia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: aproximadamente 14 meses
|
• Profundidad de recesión (REC) registrada en mm desde la unión amelocementaria hasta la cresta del margen gingival en el punto más profundo
|
aproximadamente 14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SHIKHA TEWARI, Post Graduate institute of dental sciences ROHTAK,HARYANA,INDIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- perioloveleena
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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