- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03886051
Oikomishoidon vaikutus oikomishoidon taantuman kattavuuden vakauteen
Arvio oikomishoidon vaikutuksesta sidekudossiirrännäisen preortodonttisen taantuman kattavuuden vakauteen. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienen lama on ienreunan sijainti semento-emaliliitoksessa. Ienen laman seuraukset vaihtelevat estetiikan heikkenemisestä, dentiiniyliherkkyyden kehittymisestä, juurikarieksista ja erityisen suuresta ei-karioosista kohdunkaulan vaurioista.
Ienen laman etiologian katsotaan olevan monitekijäinen, ja useita altistavia ja aiheuttavia tekijöitä tunnistetaan. Yleisimpiä riskitekijöitä ovat luun irtoaminen/fenestraatio, hampaiden epäasento (erityisesti kasvojen kohdalle sijoitetut hampaat), ohut ienfenotyyppi, keratinisoituneen ikenen kapea leveys, frenum-veto, ientulehdus, liiallinen hampaiden harjaus ja vialliset hampaiden korjaukset. Näiden lisäksi tietyntyyppisten ortodonttisten hampaiden liikkeiden oletetaan myös aiheuttavan ienvauhtia, vaikka tämän oletuksen tueksi tarvitaan vielä ratkaisevia todisteita, ja jos se todellakin on totta, tarkka taustamekanismi on edelleen epäselvä.
Suurin osa tutkimuksista on keskittynyt oikomishoidon aiheuttaman etuhammasproklinaation (dentoalveolaarisen kuoren ulkopuolella) osuuteen ikenen laman kehittymisen aiheuttajana, ja havainnot ovat olleet epäselviä. Vaikka jotkut tutkimukset tukevat tätä olettamusta, toiset eivät ole havainneet tällaista korrelaatiota. Vastaavasti kysymys parodontaattisista interventioista, joilla estetään ienvamman kehittyminen ja/tai eteneminen oikomishoitoon suunnitelluilla potilailla, on edelleen epäselvä. Yksi lähestymistapa tukee iensuurennusta ennen oikomishammasliikkeen aloittamista. Tämän lähestymistavan perustana on käsitys kiinnittyneen ikenen vähimmäismäärän tärkeydestä, joka tarvitaan lihasten vetovoimien, kiinnittymättömän limakalvon ja puremisjännityksen poistamiseen sekä potilaan suorittamien suuhygieniatoimenpiteiden helpottamiseksi. Esteettinen parantaminen, hampaiden yliherkkyyden hallinta ja juurikarieksen ehkäisy ovat muita odotettuja etuja, jotka liittyvät erityisesti juuripeittoleikkaukseen. Lisäksi ienkudoksen mittojen parantamisen ennen oikomishammasliikettä odotetaan estävän jo olemassa olevan ienvamman pahenemista ja kestävän paremmin oikomishoidosta aiheutuvia voimia. Siksi tämä lähestymistapa on tyypillisesti ennaltaehkäisevä. Toisen näkökulman eli iensuurennusleikkauksen odottamisen oikomishoidon päättymiseen asti kannattajat uskovat kuitenkin, että on parasta odottaa, kunnes ienvauma kehittyy patologiseksi kokonaisuudeksi ja siitä tulee todellinen kliininen ongelma, joka vaatii korjaavaa hoitoa. Itse asiassa he pitävät edellä mainittua ennaltaehkäisevää lähestymistapaa eräänlaisena "ylihoitona" ja siksi vältettävänä. Myös ennen oikomishammasliikettä suoritetulla mukogingivaalisella leikkauksella saavutettua ikenen marginaalitasojen pitkäaikaista stabiilisuutta on ilmaistu huoli. Edellä esitetyn keskustelun perusteella on ilmeistä, että kliinisen päätöksenteon subjektiivisuus on laajaa, kun oikomishoitoa suunnitellaan potilaille, joilla on ienvauma. Tällä hetkellä oikomishoitoon tulevien potilaiden juuripeittotoimenpiteiden käyttöaiheet ja ajoitus eivät ole kovin tarkasti selvillä. Kirjallisuuden perusteellinen etsintä paljasti erittäin vaatimattoman tason todisteita - yksi tutkimus, jossa oli prospektiivista ja retrospektiivistä tiedonkeruuta, ja toinen retrospektiivinen tutkimus. Molemmissa tutkimuksissa tehtiin iensuurennusleikkaus ennen oikomishoitoa. Siksi tunnetaan tarve tehdä hyvin suunniteltu tutkimus, jotta voidaan hälventää mielipideristiriita tästä tärkeästä kliinisestä asiasta. Ienvamman suuri esiintyvyys oikomishoitoa tarvitsevien potilaiden keskuudessa tekee tästä kysymyksestä entistä tärkeämmän. Nykyinen tutkimus on siis suunniteltu ja suunniteltu siten, että se auttaa ratkaisemaan tämän kliinisen päätöksentekoongelman. Ehdotetussa tutkimuksessa tehdään vertaileva arvio kliinisistä ja radiografisista parametreista ennen oikomishoitoa ja sen jälkeistä hoitoa hampaissa, joilla on ienvauma, niiden osallistujien välillä, jotka ovat saaneet ienvamman peiton ennen oikomishammasliikkeen aloittamista, kun osallistujat eivät ole ennen oikomishoidossa juuripeittoa. Valittu juuripeittomenetelmä on subepiteliaalinen sidekudossiirrännäinen, koska se on tunnustettu kultastandardiksi kaikkien taantuman peittävien kirurgisten toimenpiteiden joukossa.
Tämä prospektiivinen, analyyttinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan periodontiikan ja suun implantologian laitoksella yhteistyössä Rohtakin Hammaslääketieteen Post Graduate Instituten oikomishoidon osaston kanssa.
Systeemisesti terveet yksilöt, joilla on lievää ahtautta etummaisella alueella ja joilla on vähintään yksi ienvauma samalla alueella.
Osallistujat otetaan mukaan Parodontologian ja suuimplantologian osaston, Oikomishoidon ja Suun lääketieteellisen diagnoosin ja radiologian osaston säännölliseltä avohoidolta seulonnan jälkeen edellä kuvattujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kaikille osallistujille annetaan luonnos tutkimuksen suunnittelusta, ja kaikkiin potilaskohtaisiin huomioihin ja huolenaiheisiin käsitellään asianmukaisesti. Kaikkien osallistujien tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan edelleen satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa käyttäen satunnaisallokointiohjelmistojärjestelmän lohkosatunnaistusta 4 ja 6.
- Sidekudossiirrännäinen ennen oikomishoitoa (testiryhmä) - Suoritetaan hilseily ja juurien höyläys ja parodontaalitulehduksen häviämisen jälkeen juuripeitto tehdään subepiteliaalisen sidekudossiirteen avulla. Oikomishoito aloitetaan 3 kuukauden kuluttua siirrosta.
- Vain oikomishoito (kontrolliryhmä) - Suoritetaan hilseily ja juurien höyläys ja parodontaalitulehduksen häviämisen jälkeen aloitetaan oikomishoito.
Molempien ryhmien osallistujia motivoidaan säännöllisesti, ja heidän odotetaan ylläpitävän huolellista plakin hallintaa koko oikomishoidon ajan.
Täysi suun hilseily ja juurisuunnittelu suoritetaan tarvittaessa ultraääniinstrumenteilla ja käsiinstrumenteilla. Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen osapaksuinen läppä heijastuu vaakasuoralla viillolla 2 mm:n etäisyydelle hampaidenvälin kärjestä ja vierekkäisten hampaiden linjakulmien ienreunasta tehdään kaksi pystysuoraa viiltoa. Nämä viillot ulottuisivat ainakin yhden hampaan mesiodistaalisesti leveämmäksi kuin ienvamman alue. Viillot ulottuvat limakalvopoimulle. Sidekudossiirre otetaan kitalaesta lähellä poski- ja esihammashampaiden ienreunaa. Palataalinen haava ommellaan ensisijaisen haavan sulkemiseksi. Sidekudossiirre asetetaan sitten karsiutuneelle juuren pinnalle ja ommellaan periosteumiin käyttämällä resorboituvia ompeleita. Siirteen ulompi osa peitetään osittaisella paksuusläpällä ja ompeleet asetetaan hampaiden väliin. Tämän jälkeen asetetaan parodontaalisidos. Kaikkia potilaita hoidetaan samalla kiinteällä mekanoterapialla. Suun hygieniamotivaatiota ja -huoltoa tehdään koko oikomishoidon ajan. Kun hampaiden tasoitus ja kohdistus (noin 6-8 kuukautta) on suoritettu, parametrit kirjataan sekä testi- että kontrolliryhmälle.
ENSISIJAISET TULOKSET A) Kliiniset:-
- Keratinoituneen kudoksen leveys (KTW)
- Kliininen kiinnitystaso (CAL)
- Taantuman syvyys (REC)
- Taantuman leveys
- Ienindeksi (GI)
- Bloeding on Probing (BOP)
TOISIJAISET TULOKSET A) Kliiniset:-
- Plakkiindeksi
- Juuren esteettinen pistemäärä (RES)
- Anturitaskun syvyys (PPD)
- Ienen biotyyppi/fenotyyppi
- Pääkattavuuden prosenttiosuus
- Potilaspohjainen kivun, yliherkkyyden ja suuhygienian ylläpidon helppouden arviointi kyselylomakkeella ja Visual Analogue asteikolla kipua varten (VAS).
B) Röntgenkuvaus: - Radiografiset tutkimukset tehdään hoidon alussa ja lopussa käyttämällä räätälöityjä purentalohkoja ja rinnakkaiskulmatekniikkaa käytetään Intraoraalisen periapikaalisen röntgenkuvan saamiseksi ja mittaukset laskettiin Image - J -ohjelmistolla.
TIETOJEN KERUUTAVAT
Kliininen:
Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) 15 periodontaalisen koettimen käyttäminen PPD:n, CAL:n, BOP:n, ienvamman mittaamiseen 3 kohdassa (mesiobukkaalinen, distaalinen bukkaalinen ja keskibukkaalinen) hammasta kohti ja 4 kohdasta hammasta kohti PI:n ja GI:n mittaamiseen. Kiinteänä vertailupisteenä käytetään semento-emaliliitoskohtaa.
Radiografia:
Räätälöityjä purentalohkoja ja suuntakulmatekniikkaa käytetään Intra Oral periapikaalisten röntgenkuvien ottamiseen ja mittaukset laskettiin Image-J-ohjelmistolla.
TIETOJEN HALLINTA JA TILASTOANALYYSI Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä. Datan jakautumisen normaalia tutkitaan Shapiro Wilk -testillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan tietojen jakautumisen mukaan. Jos jakauman todetaan olevan normaali, ryhmän sisäinen vertailu tehdään toistuvalla ANOVA:lla eri aikapisteiden välillä, mitä seuraa parillinen T-testi kahden ajankohdan välillä ja ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä riippumatonta T-testiä kahden ryhmän välillä. Jos se on epänormaalissa jakaumassa, ryhmänsisäinen vertailu tehdään Wilcoxon-merkityllä arvotestillä ja ryhmien välinen vertailu Mann-Whitney U -testillä. Khinneliö-testiä käytetään kategorisen datan analysointiin. Ennustajien ja riippuvien muuttujien välistä korrelaatiota ja assosiaatiota analysoidaan korrelaatioanalyysillä ja regressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Shikha Tewari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-25v.
- Etuhampaassa Millerin III luokan ienlama.
- Ienen laman syvyys ≥ 2 mm
- Kaaren pituuden hampaiden materiaaliero ≤ 4 mm etuhampaissa, jotka voidaan hoitaa oikomishoidolla ilman viitteitä suunniteltuun poistoon.
- Ilmoittautumishetkellä potilaalla ei ole okkluusiota aiheuttavaa traumaa.
- Kliinisesti tunnistettavan sementoemeliliitoksen läsnäolo.
- Potilas, joka osoittaa suostuvansa hyvän suuhygienian ylläpitämiseen vaiheen I hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on jokin systeeminen sairaus (kuten diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, autoimmuunisairaudet jne.), jonka tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen.
- Aggressiivinen parodontiitti
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilaat, jotka saavat pitkäaikaista NSAID-hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille (paikallispuudutus, antibiootti, NSAID).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Viimeaikainen parodontaalihoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Hampaat Näkyvät Millerin luokan III/luokan IV ienlama.
- Vaikea kohdunkaulan hankaus, eroosio tai juurekaries, joka vaatisi ennallistamista ja kohdunkaulan ennallistamista.
- Potilaat, jotka on tarkoitettu suunniteltuun poistoon oikomishoidon aikana.
- Ienen taantuma hampaan puristamisen vuoksi.
- Liikkuvat hampaat.
- Ei-tärkeä hammas.
- Tupakoitsijat ja tupakan pureskelijat.
- Potilaat, joilla on suun lävistykset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
Sidekudossiirrännäinen ennen oikomishoitoa
|
Suoritetaan hilseily ja juurien höyläys ja parodontaalitulehduksen häviämisen jälkeen juuripeitto tehdään subepiteelisen sidekudossiirteen avulla.
Oikomishoito kestää 3 kuukautta siirtotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Vain oikomishoito
|
Suoritetaan hilseily ja juurien höyläys ja parodontaalitulehduksen häviämisen jälkeen aloitetaan oikomishoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laman syvyys
Aikaikkuna: noin 14 kuukautta
|
• Resession syvyys (REC) mitattuna millimetreinä sementin emaliliitoksesta ienreunan harjalle syvimmässä kohdassa
|
noin 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: SHIKHA TEWARI, Post Graduate institute of dental sciences ROHTAK,HARYANA,INDIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- perioloveleena
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .